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II-III기 대장암 생존자의 장내 미생물에 대한 운동 중재의 효과 평가

2026년 4월 15일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

대장암 생존자의 장내 미생물에 대한 운동 중재의 효과를 테스트하는 무작위 대조 시험: 파일럿 및 타당성 조사

이 임상시험은 II-III기 결장직장암(CRC) 생존자의 위장관 박테리아 구성(장내 미생물군)에 중등도에서 격렬한 운동 중재가 미치는 영향을 평가합니다. 데이터는 장내 미생물 구성과 기능이 CRC의 동인일 수 있음을 보여줍니다. 높은 수준의 운동은 개선된 CRC 예후 및 생존과 관련이 있습니다. 데이터는 운동이 장내 미생물 구성 및 기능에 영향을 미칠 가능성이 있음을 시사하지만 이러한 효과가 CRC 예후 개선에 기여하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 임상 시험은 운동 개입이 장내 미생물에 미치는 영향과 이러한 효과가 CRC 진행 및 환자가 보고한 결과와 어떻게 관련되는지를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 연구에서 8주 동안 감독된 운동 중재를 받습니다. 환자는 또한 기준선과 8주차에 혈액 샘플을 채취합니다.

ARM B: 환자는 연구에서 8주 동안 건강 관련 정보를 받습니다. 그런 다음 환자에게 감독 운동 세션과 7주간의 원격 코칭 세션이 제공됩니다. 환자는 또한 기준선과 8주차에 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Greenlee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • II-III기 CRC 암의 이전 진단
  • 알려진 재발성 또는 전이성 질환 없음
  • 치료 제공자의 재량에 따라 참여를 제한하는 동반이환 또는 신체적 제한 없음
  • 마지막 암 관련 치료(수술, 화학 요법 및 방사선 포함)로부터 최소 60일에서 3년. ileostomy reversal을 포함한 선택적 수술은 이 시기에 포함되지 않지만 환자는 수술 후 식이 제한 없이 정상적인 식사를 할 수 있어야 합니다.)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~30kg/m^2
  • 영어로 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 연구 연락처에 대한 전화 액세스
  • Fred Hutch Exercise Research Center Shared Resource의 24개 세션에 기꺼이 참석할 수 있어야 합니다.
  • 스마트폰에 대한 액세스
  • 모든 학습 활동에 참여하려는 의지
  • 모든 런인 활동 완료

  • 참가자는 지난 30일 동안 활성 흡연자가 아니어야 합니다. 능동적 흡연은 모든 흡연, 심지어 퍼프(Puff)로 정의됩니다.

    • 흡연하는 참가자는 건강한 생활 방식 행동에 참여할 가능성이 훨씬 낮으며 참가자가 운동 패턴을 바꾸는 것보다 금연하는 것이 더 중요할 수 있습니다. 흡연자로 확인되면 해당 개인은 지역 리소스인 Washington State Quitline(1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, 국가 자원, 금연을 지원하는 질병 통제 예방 센터(CDC)의 "지금 종료" 전화선 또는 국립 보건원(NIH) 금연 지원 웹사이트 "SmokeFree.gov"
  • 동의 시 참가자는 스크리닝 시 간단한 설문지로 평가한 다음 기준선에서 가속도계를 사용하여 객관적으로 평가할 때 주당 =< 60분의 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여해야 합니다.
  • 참여자는 수행 상태에 대해 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 척도 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 8주간의 운동 프로그램 참여에 대한 의사의 승인
  • 여성은 등록 당시 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 경구 또는 정맥 항생제, 항진균제 또는 구충제 사용
  • 회장루 및 결장루가 있는 장내 미생물 군집에 알려진 변화로 인한 회장루 또는 결장루의 존재
  • 저체중(BMI < 18.5 kg/m^2) 또는 비만(BMI 30.0 kg/m^2)의 현재 상태
  • 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환의 존재는 장내 미생물 구성에 차이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 지난 30일 이내 활성 흡연자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A (운동 중재)
환자는 8주 동안 연구 중에 감독 운동 중재(대면 또는 가상)를 TID로 받습니다. 환자는 또한 연구 중에 혈액 샘플 채취를 겪습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 회견
보조 연구
다른: 운동 중재
운동 중재 받기
다른: 운동 중재
원격 코칭 개입 받기
활성 비교기: Arm B (대기자 통제군)
환자는 8주 동안 연구에 대한 건강 관련 정보를 받습니다. 환자는 그 다음 주 7주 동안 주간 가상 원격 코칭 세션과 함께 감독된 운동의 대면 세션을 제공받습니다. 환자는 또한 연구 중 혈액 샘플 수집을 겪습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 회견
보조 연구
다른: 운동 중재
운동 중재 받기
다른: 운동 중재
원격 코칭 개입 받기
행동: 보건 교육
건강 관련 정보 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 최대 8주
채용(지급률)을 평가하여 타당성을 결정합니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 8주
부착
기간: 최대 8주
실행 가능성을 결정하기 위해 개입 부문의 세션 출석으로 순응도를 측정합니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 8주
보유
기간: 최대 8주
유지율은 가속도계를 통한 신체 활동, 24시간 식이 리콜, 실행 가능성을 결정하기 위한 8주차 후속 데이터 수집 완료를 포함한 모든 연구 평가 완료로 측정됩니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 연구 부문 간의 각 연구 평가에 대한 유지율의 통계적 차이는 로지스틱 회귀 모델에 의해 평가되고 계층화 요인에 대해 모델이 조정된 선형 회귀 모델에 의한 수용 가능성에 의해 평가됩니다.
최대 8주
수용성
기간: 최대 8주
타당성을 결정하기 위해 출구 인터뷰 동안 시험의 다양한 측면에 관한 일련의 질문 각각에서 리커트 척도로 수용 가능성을 측정합니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부티레이트의 배설물 농도에 대한 8주 감독 운동 개입의 효과
기간: 8주에
기술 통계를 사용하여 요약하고, 연구 부문 간의 통계적 차이를 기준선 결과 값 및 계층화 요인을 조정한 선형 회귀 모델을 통해 평가합니다.
8주에
다른 단쇄 지방산의 배설물 농도에 대한 8주 감독 운동 개입의 효과
기간: 8주에
기술 통계를 사용하여 요약하고, 연구 부문 간의 통계적 차이를 기준선 결과 값 및 계층화 요인을 조정한 선형 회귀 모델을 통해 평가합니다.
8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1123467
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-03747 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20059 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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