Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en treningsintervensjon på tarmmikrobiotaen hos overlevende av kolorektal kreft i stadium II-III

31. august 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En randomisert kontrollert studie som tester effekten av en treningsintervensjon på tarmmikrobiotaen hos overlevende kolorektal kreft: En pilot- og mulighetsstudie

Denne studien evaluerer effekten en moderat til kraftig treningsintervensjon har på den bakterielle sammensetningen av mage-tarmkanalen (tarmmikrobiota) hos overlevende av stadium II-III kolorektal kreft (CRC). Data viser at tarmmikrobiotaens sammensetning og funksjon kan være drivere for CRC. Høye treningsnivåer er assosiert med forbedret CRC-prognose og overlevelse. Mens data tyder på at trening har potensial til å påvirke sammensetning og funksjon av tarmmikrobiota, er det ikke kjent om disse effektene bidrar til forbedret CRC-prognose. Denne kliniske studien evaluerer effektene en treningsintervensjon har på tarmmikrobiota og hvordan disse effektene relaterer seg til CRC-progresjon og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter mottar overvåket treningsintervensjon over 8 uker på studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver ved baseline og uke 8.

ARM B: Pasienter mottar helserelatert informasjon i 8 uker på studien. Pasientene tilbys deretter en økt med overvåket trening etterfulgt av 7 uker med telecoaching-økter. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver ved baseline og uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år
  • Tidligere diagnose av stadium II-III CRC kreft
  • Ingen kjent tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Ingen komorbide eller fysiske begrensninger som vil begrense deltakelse etter den behandlende leverandørens skjønn
  • Minst 60 dager til 3 år fra siste kreftrettet behandling (inkludert kirurgi, kjemoterapi og stråling. Elektiv kirurgi, inkludert reversering av ileostomi, regnes ikke med i dette tidspunktet, men pasienter må kunne spise et normalt kosthold uten postoperative diettbegrensninger)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m^2
  • Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke på engelsk
  • Tilgang til telefon for studiekontakter
  • Vær villig og i stand til å delta på de 24 øktene på Fred Hutch Exercise Research Center Shared Resource
  • Tilgang til smarttelefon
  • Vilje til å delta i alle studieaktiviteter
  • Gjennomføring av alle innkjøringsaktiviteter
  • Deltakere må ikke være aktive røykere de siste 30 dagene. Aktiv røyking er definert som enhver røyking, selv et drag.

    • Deltakere som røyker har mye mindre sannsynlighet for å engasjere seg i sunn livsstilsatferd, og det er sannsynligvis viktigere for deltakerne å slutte å røyke enn det er å endre treningsmønsteret. Hvis personen identifiseres som en røyker, vil personen bli henvist til de lokale ressursene, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, den nasjonale ressursen, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now"-telefonlinje som støtter røykeslutt, eller National Institutes of Health (NIH) avslutter støttenettstedet "SmokeFree.gov"
  • På tidspunktet for samtykke må deltakerne engasjere seg =< 60 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet, vurdert ved hjelp av korte spørreskjemaer ved screening og deretter objektivt vurdert ved hjelp av akselerometre ved baseline
  • Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status-score på 0 eller 1 for ytelsesstatus
  • Legegodkjenning for deltakelse i et 8-ukers treningsprogram
  • Kvinner må ikke være gravide ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale eller intravenøse antibiotika, soppdrepende midler eller antiparasitter i løpet av de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av en ileostomi eller kolostomi på grunn av kjente endringer i tarmmikrobiomet med ileostomier og kolostomier
  • Nåværende status for undervektig (BMI < 18,5 kg/m^2) eller overvektig (BMI 30,0 kg/m^2)
  • Tilstedeværelse av inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, da disse er kjent for å baseline har forskjeller i sammensetning av tarmmikrobiom
  • Aktive røykere i løpet av de siste 30 dagene
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (treningsintervensjon)
Pasienter mottar den tilsynsbaserte treningsintervensjonen (på stedet eller virtuelt) TID over 8 uker i studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver i studien.
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Hjelpestudier
Motta treningsintervensjon
Motta tele-coaching intervensjon
Aktiv komparator: Arm B (ventelistekontroll)
Pasienter mottar helserelatert informasjon i 8 uker under studien. Pasienter tilbys deretter en personlig økt med veiledet trening, etterfulgt av ukentlige virtuelle tele-coaching-økter i 7 uker. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Hjelpestudier
Motta treningsintervensjon
Motta tele-coaching intervensjon
Motta helserelatert informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Inntil 8 uker
Rekruttering (opptjeningsprosent) vil bli vurdert for å fastslå gjennomførbarhet. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 8 uker
Binding
Tidsramme: Inntil 8 uker
Overholdelse vil bli målt ved sesjonsdeltakelse i intervensjonsarmen for å bestemme gjennomførbarhet. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 8 uker
Bevaring
Tidsramme: Inntil 8 uker
Retensjon vil bli målt ved å fullføre alle studievurderinger, inkludert fysisk aktivitet via akselerometri, 24 timers tilbakekalling av kosthold og fullføring av oppfølgingsdatainnsamlingen etter 8 uker for å bestemme gjennomførbarhet. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Statistiske forskjeller i retensjonsrater for hver studievurdering mellom studiearmer vil bli vurdert ved logistiske regresjonsmodeller og akseptabilitet ved lineære regresjonsmodeller, med modeller justert for stratifiseringsfaktorer.
Inntil 8 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 8 uker
Akseptabiliteten vil bli målt på en Likert-skala i hver av en serie spørsmål angående ulike aspekter av forsøket under utgangsintervjuet for å bestemme gjennomførbarheten. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av en 8 ukers overvåket treningsintervensjon på fekale konsentrasjoner av butyrat
Tidsramme: Ved 8 uker
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, og statistiske forskjeller mellom studiearmer vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med justering for baseline utfallsverdier og stratifiseringsfaktorer.
Ved 8 uker
Effekter av en 8 ukers overvåket treningsintervensjon på fekale konsentrasjoner av andre kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Ved 8 uker
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, og statistiske forskjeller mellom studiearmer vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med justering for baseline utfallsverdier og stratifiseringsfaktorer.
Ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere