- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930496
Evaluering av effekten av en treningsintervensjon på tarmmikrobiotaen hos overlevende av kolorektal kreft i stadium II-III
En randomisert kontrollert studie som tester effekten av en treningsintervensjon på tarmmikrobiotaen hos overlevende kolorektal kreft: En pilot- og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter mottar overvåket treningsintervensjon over 8 uker på studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver ved baseline og uke 8.
ARM B: Pasienter mottar helserelatert informasjon i 8 uker på studien. Pasientene tilbys deretter en økt med overvåket trening etterfulgt av 7 uker med telecoaching-økter. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver ved baseline og uke 8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- Tidligere diagnose av stadium II-III CRC kreft
- Ingen kjent tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Ingen komorbide eller fysiske begrensninger som vil begrense deltakelse etter den behandlende leverandørens skjønn
- Minst 60 dager til 3 år fra siste kreftrettet behandling (inkludert kirurgi, kjemoterapi og stråling. Elektiv kirurgi, inkludert reversering av ileostomi, regnes ikke med i dette tidspunktet, men pasienter må kunne spise et normalt kosthold uten postoperative diettbegrensninger)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m^2
- Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke på engelsk
- Tilgang til telefon for studiekontakter
- Vær villig og i stand til å delta på de 24 øktene på Fred Hutch Exercise Research Center Shared Resource
- Tilgang til smarttelefon
- Vilje til å delta i alle studieaktiviteter
- Gjennomføring av alle innkjøringsaktiviteter
Deltakere må ikke være aktive røykere de siste 30 dagene. Aktiv røyking er definert som enhver røyking, selv et drag.
- Deltakere som røyker har mye mindre sannsynlighet for å engasjere seg i sunn livsstilsatferd, og det er sannsynligvis viktigere for deltakerne å slutte å røyke enn det er å endre treningsmønsteret. Hvis personen identifiseres som en røyker, vil personen bli henvist til de lokale ressursene, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, den nasjonale ressursen, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now"-telefonlinje som støtter røykeslutt, eller National Institutes of Health (NIH) avslutter støttenettstedet "SmokeFree.gov"
- På tidspunktet for samtykke må deltakerne engasjere seg =< 60 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet, vurdert ved hjelp av korte spørreskjemaer ved screening og deretter objektivt vurdert ved hjelp av akselerometre ved baseline
- Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status-score på 0 eller 1 for ytelsesstatus
- Legegodkjenning for deltakelse i et 8-ukers treningsprogram
- Kvinner må ikke være gravide ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale eller intravenøse antibiotika, soppdrepende midler eller antiparasitter i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av en ileostomi eller kolostomi på grunn av kjente endringer i tarmmikrobiomet med ileostomier og kolostomier
- Nåværende status for undervektig (BMI < 18,5 kg/m^2) eller overvektig (BMI 30,0 kg/m^2)
- Tilstedeværelse av inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, da disse er kjent for å baseline har forskjeller i sammensetning av tarmmikrobiom
- Aktive røykere i løpet av de siste 30 dagene
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (treningsintervensjon)
Pasienter mottar den tilsynsbaserte treningsintervensjonen (på stedet eller virtuelt) TID over 8 uker i studien.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver i studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta treningsintervensjon
Motta tele-coaching intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Arm B (ventelistekontroll)
Pasienter mottar helserelatert informasjon i 8 uker under studien.
Pasienter tilbys deretter en personlig økt med veiledet trening, etterfulgt av ukentlige virtuelle tele-coaching-økter i 7 uker.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta treningsintervensjon
Motta tele-coaching intervensjon
Motta helserelatert informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Rekruttering (opptjeningsprosent) vil bli vurdert for å fastslå gjennomførbarhet.
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Inntil 8 uker
|
|
Binding
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Overholdelse vil bli målt ved sesjonsdeltakelse i intervensjonsarmen for å bestemme gjennomførbarhet.
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Inntil 8 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Retensjon vil bli målt ved å fullføre alle studievurderinger, inkludert fysisk aktivitet via akselerometri, 24 timers tilbakekalling av kosthold og fullføring av oppfølgingsdatainnsamlingen etter 8 uker for å bestemme gjennomførbarhet.
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Statistiske forskjeller i retensjonsrater for hver studievurdering mellom studiearmer vil bli vurdert ved logistiske regresjonsmodeller og akseptabilitet ved lineære regresjonsmodeller, med modeller justert for stratifiseringsfaktorer.
|
Inntil 8 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Akseptabiliteten vil bli målt på en Likert-skala i hver av en serie spørsmål angående ulike aspekter av forsøket under utgangsintervjuet for å bestemme gjennomførbarheten.
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av en 8 ukers overvåket treningsintervensjon på fekale konsentrasjoner av butyrat
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, og statistiske forskjeller mellom studiearmer vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med justering for baseline utfallsverdier og stratifiseringsfaktorer.
|
Ved 8 uker
|
|
Effekter av en 8 ukers overvåket treningsintervensjon på fekale konsentrasjoner av andre kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, og statistiske forskjeller mellom studiearmer vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med justering for baseline utfallsverdier og stratifiseringsfaktorer.
|
Ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Intervjuer som emne
- Prøvehåndtering
Andre studie-ID-numre
- RG1123467
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-03747 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20059 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .