Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van een inspanningsinterventie op de darmmicrobiota bij overlevenden van stadium II-III colorectale kanker

8 april 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten test van een inspanningsinterventie op de darmmicrobiota bij overlevenden van colorectale kanker: een pilot- en haalbaarheidsstudie

Deze studie evalueert de effecten van een matige tot zware inspanningsinterventie op de bacteriële samenstelling van het maagdarmkanaal (darmmicrobiota) bij overlevenden van stadium II-III colorectale kanker (CRC). Gegevens tonen aan dat de samenstelling en functie van de darmmicrobiota de drijvende kracht kunnen zijn achter CRC. Hoge niveaus van lichaamsbeweging worden geassocieerd met een verbeterde CRC-prognose en overleving. Hoewel gegevens suggereren dat lichaamsbeweging de samenstelling en functie van de darmflora kan beïnvloeden, is het niet bekend of deze effecten bijdragen aan een verbeterde CRC-prognose. Deze klinische studie evalueert de effecten die een inspanningsinterventie heeft op de darmflora en hoe deze effecten verband houden met de progressie van CRC en door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen de begeleide oefeninterventie gedurende 8 weken tijdens de studie. Patiënten ondergaan ook verzameling van bloedmonsters bij aanvang en week 8.

ARM B: Patiënten krijgen tijdens de studie gedurende 8 weken informatie over hun gezondheid. Patiënten krijgen vervolgens een oefensessie onder toezicht aangeboden, gevolgd door 7 weken tele-coachingsessies. Patiënten ondergaan ook verzameling van bloedmonsters bij aanvang en week 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Greenlee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar
  • Eerdere diagnose van stadium II-III CRC-kanker
  • Geen bekende recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen comorbide of fysieke beperkingen die deelname zouden beperken naar goeddunken van de behandelaar
  • Ten minste 60 dagen tot 3 jaar na de laatste op kanker gerichte behandeling (inclusief chirurgie, chemotherapie en bestraling). Electieve chirurgie, inclusief omkering van het ileostoma, wordt niet meegeteld in deze timing, maar patiënten moeten een normaal dieet kunnen volgen, zonder postoperatieve dieetbeperkingen)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30 kg/m^2
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te ondertekenen
  • Toegang tot telefoon voor studiecontacten
  • Bereid en in staat zijn om de 24 sessies bij te wonen in het Fred Hutch Exercise Research Center Shared Resource
  • Toegang tot smartphone
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten
  • Voltooiing van alle inloopactiviteiten

  • Deelnemers mogen de afgelopen 30 dagen geen actieve rokers zijn. Actief roken wordt gedefinieerd als roken, zelfs een trekje.

    • Bij deelnemers die roken is de kans veel kleiner dat ze een gezonde levensstijl aannemen en het is waarschijnlijk belangrijker voor deelnemers om te stoppen met roken dan om hun bewegingspatroon te veranderen. Indien geïdentificeerd als een roker, zal het individu worden doorverwezen naar de lokale bronnen, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, de nationale hulpbron, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now"-telefoonlijn die stoppen met roken ondersteunt, of de National Institutes of Health (NIH) stoppen met ondersteuningswebsite "SmokeFree.gov"
  • Op het moment van toestemming moeten deelnemers =< 60 minuten per week aan matige tot krachtige lichamelijke activiteit deelnemen, zoals beoordeeld aan de hand van korte vragenlijsten bij de screening en vervolgens objectief beoordeeld met behulp van versnellingsmeters bij baseline
  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status-score van 0 of 1 hebben voor de prestatiestatus
  • Goedkeuring van de arts voor deelname aan een oefenprogramma van 8 weken
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van een ileostoma of colostoma vanwege bekende veranderingen in het darmmicrobioom bij ileostoma's en colostoma's
  • Huidige status van ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m^2) of zwaarlijvigheid (BMI 30,0 kg/m^2)
  • Aanwezigheid van inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, waarvan bekend is dat ze bij baseline verschillen in de samenstelling van het darmmicrobioom
  • Actieve rokers in de afgelopen 30 dagen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (oefeninterventie)
Patiënten krijgen de begeleide oefeninterventie gedurende 8 weken tijdens de studie. Patiënten ondergaan ook verzameling van bloedmonsters bij aanvang en week 8.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Oefeninterventie
Ontvang oefeninterventie
Ander: Oefeninterventie
Ontvang tele-coaching interventie
Actieve vergelijker: Arm B (wachtlijstcontrole)
Patiënten krijgen tijdens de studie gedurende 8 weken informatie over hun gezondheid. Patiënten krijgen vervolgens een oefensessie onder toezicht aangeboden, gevolgd door 7 weken tele-coachingsessies. Patiënten ondergaan ook verzameling van bloedmonsters bij aanvang en week 8.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Oefeninterventie
Ontvang oefeninterventie
Ander: Oefeninterventie
Ontvang tele-coaching interventie
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsgerelateerde informatie ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Werving (opbouwpercentage) wordt beoordeeld op haalbaarheid. Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 8 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van sessie-aanwezigheid in de interventie-arm om de haalbaarheid te bepalen. Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 8 weken
Behoud
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Retentie zal worden gemeten door voltooiing van alle studiebeoordelingen, inclusief fysieke activiteit via accelerometrie, 24-uurs dieetherinneringen en voltooiing van de vervolggegevensverzameling na 8 weken om de haalbaarheid te bepalen. Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Statistische verschillen in retentiepercentages voor elke studiebeoordeling tussen studietakken zullen worden beoordeeld door logistische regressiemodellen en aanvaardbaarheid door lineaire regressiemodellen, met modellen aangepast voor stratificatiefactoren.
Tot 8 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten op een Likert-schaal in elk van een reeks vragen over verschillende aspecten van de proef tijdens het exit-interview om de haalbaarheid te bepalen. Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van een 8 weken durende oefeninterventie onder toezicht op fecale concentraties van butyraat
Tijdsspanne: Op 8 weken
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, en statistische verschillen tussen onderzoeksarmen zullen worden beoordeeld via lineaire regressiemodellen met correctie voor basisuitkomstwaarden en stratificatiefactoren.
Op 8 weken
Effecten van een 8 weken durende oefeninterventie onder toezicht op fecale concentraties van andere korteketenvetzuren
Tijdsspanne: Op 8 weken
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, en statistische verschillen tussen onderzoeksarmen zullen worden beoordeeld via lineaire regressiemodellen met correctie voor basisuitkomstwaarden en stratificatiefactoren.
Op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1123467
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-03747 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20059 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Colorectale kanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren