Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ćwiczeń fizycznych na mikroflorę jelitową u osób, które przeżyły raka jelita grubego w stadium II-III

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ ćwiczeń fizycznych na mikroflorę jelitową u osób, które przeżyły raka jelita grubego: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Ta próba ocenia wpływ umiarkowanego do intensywnego wysiłku fizycznego na skład bakteryjny przewodu pokarmowego (mikroflorę jelitową) u osób, które przeżyły raka jelita grubego (CRC) w stadium II-III. Dane pokazują, że skład i funkcja mikroflory jelitowej mogą być czynnikami powodującymi CRC. Wysoki poziom ćwiczeń wiąże się z poprawą rokowania i przeżycia CRC. Chociaż dane sugerują, że ćwiczenia mogą potencjalnie wpływać na skład i funkcjonowanie mikroflory jelitowej, nie wiadomo, czy te efekty przyczyniają się do poprawy rokowania CRC. To badanie kliniczne ocenia wpływ ćwiczeń fizycznych na mikroflorę jelitową i sposób, w jaki te efekty odnoszą się do progresji CRC i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują nadzorowaną interwencję ruchową przez 8 tygodni badania. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na początku badania i w 8. tygodniu.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują informacje związane ze zdrowiem przez 8 tygodni badania. Następnie pacjentom proponuje się sesję nadzorowanych ćwiczeń, po której następuje 7 tygodni sesji telecoachingu. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na początku badania i w 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Greenlee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Wcześniejsze rozpoznanie raka CRC w stadium II-III
  • Brak znanych nawracających lub przerzutowych chorób
  • Brak współistniejących lub fizycznych ograniczeń, które ograniczałyby uczestnictwo według uznania świadczeniodawcy
  • Co najmniej 60 dni do 3 lat od ostatniego leczenia ukierunkowanego na raka (w tym operacji, chemioterapii i radioterapii. Planowa operacja, w tym odwrócenie ileostomii, nie jest wliczana do tego czasu, ale pacjenci muszą mieć możliwość spożywania normalnej diety, bez pooperacyjnych ograniczeń dietetycznych)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m^2
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  • Dostęp do telefonu dla kontaktów studyjnych
  • Bądź chętny i zdolny do wzięcia udziału w 24 sesjach we wspólnych zasobach Centrum Badań nad Ćwiczeniami im. Freda Hutcha
  • Dostęp do smartfona
  • Gotowość do udziału we wszystkich zajęciach związanych z nauką
  • Zakończenie wszystkich działań związanych z docieraniem

  • Uczestnicy nie mogą być aktywnymi palaczami w ciągu ostatnich 30 dni. Aktywne palenie definiuje się jako każde palenie, nawet zaciągnięcie się.

    • Uczestnicy, którzy palą, są znacznie mniej skłonni do angażowania się w zachowania związane ze zdrowym stylem życia i prawdopodobnie dla uczestników ważniejsze jest rzucenie palenia niż zmiana wzorców ćwiczeń. Jeśli zostanie zidentyfikowany jako palacz, osoba zostanie skierowana do lokalnych zasobów, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, krajowy zasób, linia telefoniczna Centers for Disease Control and Prevention (CDC) „Quit Now”, która wspiera rzucanie palenia, lub strona internetowa National Institutes of Health (NIH) „SmokeFree.gov”
  • W momencie wyrażenia zgody uczestnicy muszą angażować się =< 60 minut tygodniowo w umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną, co oceniono za pomocą krótkich kwestionariuszy podczas badania przesiewowego, a następnie obiektywnie oceniono za pomocą akcelerometrów na początku badania
  • Uczestnicy muszą mieć wynik 0 lub 1 w skali stanu sprawności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Zgoda lekarza na udział w 8-tygodniowym programie ćwiczeń
  • Kobiety nie mogą być w ciąży w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych lub dożylnych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność ileostomii lub kolostomii z powodu znanych zmian mikrobiomu jelitowego z ileostomią i kolostomią
  • Aktualny stan niedowagi (BMI < 18,5 kg/m^2) lub otyłości (BMI 30,0 kg/m^2)
  • Obecność chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ są one znane na początku badania, mają różnice w składzie mikrobiomu jelitowego
  • Aktywni palacze w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A (interwencja ćwiczeniowa)
Pacjenci otrzymują nadzorowaną interwencję ćwiczeń (osobiście lub wirtualnie) TID przez 8 tygodni w trakcie badania. Pacjenci poddają się również pobraniu próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja ćwiczeń
Uzyskaj interwencję ruchową
Inny: Interwencja ćwiczeń
Otrzymaj interwencję telecoachingu
Aktywny komparator: Grupa B (kontrolna lista oczekujących)
Pacjenci otrzymują informacje związane ze zdrowiem przez 8 tygodni w ramach badania. Pacjentom oferuje się następnie osobistą sesję nadzorowanego ćwiczenia, po której następują cotygodniowe wirtualne sesje telecoachingu przez 7 tygodni. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi w ramach badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja ćwiczeń
Uzyskaj interwencję ruchową
Inny: Interwencja ćwiczeń
Otrzymaj interwencję telecoachingu
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Otrzymuj informacje dotyczące zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Rekrutacja (wskaźnik naliczania) zostanie oceniona w celu ustalenia wykonalności. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Do 8 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone na podstawie obecności na sesjach w grupie interwencyjnej w celu określenia wykonalności. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Do 8 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Retencja będzie mierzona poprzez ukończenie wszystkich ocen badań, w tym aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii, 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety i zakończenie gromadzenia danych kontrolnych po 8 tygodniach w celu określenia wykonalności. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Różnice statystyczne we wskaźnikach retencji dla każdej oceny badania między ramionami badania zostaną ocenione za pomocą modeli regresji logistycznej, a akceptowalność za pomocą modeli regresji liniowej, z modelami dostosowanymi do czynników stratyfikacji.
Do 8 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Akceptowalność będzie mierzona na skali Likerta w każdym z serii pytań dotyczących różnych aspektów badania podczas rozmowy końcowej w celu określenia wykonalności. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 8-tygodniowej nadzorowanej interwencji wysiłkowej na stężenie maślanu w kale
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, a różnice statystyczne między ramionami badania zostaną ocenione za pomocą modeli regresji liniowej z korektą względem wyjściowych wartości wyników i czynników stratyfikacyjnych.
W 8 tygodniu
Wpływ 8-tygodniowej nadzorowanej interwencji wysiłkowej na stężenie innych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, a różnice statystyczne między ramionami badania zostaną ocenione za pomocą modeli regresji liniowej z korektą względem wyjściowych wartości wyników i czynników stratyfikacyjnych.
W 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1123467
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-03747 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20059 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj