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Évaluation des effets d'une intervention d'exercice sur le microbiote intestinal chez les survivants du cancer colorectal de stade II-III

31 août 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé testant les effets d'une intervention d'exercice sur le microbiote intestinal chez les survivants du cancer colorectal : une étude pilote et de faisabilité

Cet essai évalue les effets d'une intervention d'exercice modéré à vigoureux sur la constitution bactérienne du tractus gastro-intestinal (microbiote intestinal) chez les survivants d'un cancer colorectal (CCR) de stade II-III. Les données montrent que la composition et la fonction du microbiote intestinal peuvent être des moteurs du CCR. Des niveaux élevés d'exercice sont associés à une amélioration du pronostic et de la survie du CCR. Bien que les données suggèrent que l'exercice a le potentiel d'influencer la composition et la fonction du microbiote intestinal, on ne sait pas si ces effets contribuent à l'amélioration du pronostic du CCR. Cet essai clinique évalue les effets d'une intervention d'exercice sur le microbiote intestinal et comment ces effets sont liés à la progression du CCR et aux résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent l'intervention d'exercice supervisé pendant 8 semaines d'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins au départ et à la semaine 8.

BRAS B : les patients reçoivent des informations relatives à leur santé pendant 8 semaines d'étude. Les patients se voient ensuite proposer une séance d'exercices supervisés suivie de 7 semaines de séances de télé-coaching. Les patients subissent également des prélèvements sanguins au départ et à la semaine 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Diagnostic antérieur de cancer du CCR de stade II-III
  • Aucune maladie récurrente ou métastatique connue
  • Aucune comorbidité ou limitation physique qui limiterait la participation à la discrétion du prestataire traitant
  • Au moins 60 jours à 3 ans après le dernier traitement dirigé contre le cancer (y compris la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. La chirurgie élective, y compris l'inversion d'iléostomie, n'est pas comptée dans ce délai, mais les patients doivent pouvoir suivre un régime alimentaire normal, sans restrictions alimentaires postopératoires)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m^2
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit en anglais
  • Accès au téléphone pour les contacts de l'étude
  • Être disposé et capable d'assister aux 24 sessions de la ressource partagée du Centre de recherche sur l'exercice Fred Hutch
  • Accès au smartphone
  • Volonté de participer à toutes les activités d'étude
  • Achèvement de toutes les activités de rodage
  • Les participants ne doivent pas être des fumeurs actifs au cours des 30 derniers jours. Le tabagisme actif est défini comme tout tabagisme, même une bouffée.

    • Les participants qui fument sont beaucoup moins susceptibles d'adopter des habitudes de vie saines, et il est probablement plus important pour les participants d'arrêter de fumer que de modifier leurs habitudes d'exercice. S'il est identifié comme fumeur, l'individu sera référé aux ressources locales, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, la ressource nationale, la ligne téléphonique "Quit Now" des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) qui soutient l'arrêt du tabac, ou le site Web d'aide au sevrage des National Institutes of Health (NIH) "SmokeFree.gov"
  • Au moment du consentement, les participants doivent s'engager = < 60 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse, telle qu'évaluée par de brefs questionnaires lors de la sélection, puis évaluée objectivement à l'aide d'accéléromètres au départ
  • Les participants doivent avoir un score de 0 ou 1 sur l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pour l'état de performance
  • Approbation du médecin pour la participation à un programme d'exercices de 8 semaines
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux, d'antifongiques ou d'antiparasitaires au cours des 6 derniers mois
  • Présence d'une iléostomie ou d'une colostomie en raison de modifications connues du microbiome intestinal avec iléostomies et colostomies
  • Statut actuel d'insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m^2) ou d'obésité (IMC 30,0 kg/m^2)
  • La présence de maladies inflammatoires de l'intestin telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, car elles sont connues pour avoir des différences dans la composition du microbiome intestinal
  • Fumeurs actifs au cours des 30 derniers jours
  • Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (intervention par exercice)
Les patients reçoivent l'intervention d'exercice supervisé (en personne ou virtuelle) TID pendant 8 semaines dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang dans le cadre de l'étude.
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Etudes annexes
Recevoir une intervention d'exercice
Bénéficiez d'une intervention de télé-coaching
Comparateur actif: Bras B (liste d'attente témoin)
Les patients reçoivent des informations liées à la santé pendant 8 semaines dans le cadre de l'étude. Les patients se voient ensuite proposer une séance en personne d'exercice supervisé, suivie de séances hebdomadaires de télé-coaching virtuel pendant 7 semaines. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang dans le cadre de l'étude.
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Etudes annexes
Recevoir une intervention d'exercice
Bénéficiez d'une intervention de télé-coaching
Recevoir des informations liées à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le recrutement (taux d'accumulation) sera évalué pour déterminer la faisabilité. Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 8 semaines
Adhérence
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'adhésion sera mesurée par la participation à la session dans le bras d'intervention pour déterminer la faisabilité. Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 8 semaines
Rétention
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La rétention sera mesurée par l'achèvement de toutes les évaluations de l'étude, y compris l'activité physique par accélérométrie, les rappels alimentaires de 24 heures et l'achèvement de la collecte de données de suivi à 8 semaines pour déterminer la faisabilité. Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les différences statistiques dans les taux de rétention pour chaque évaluation d'étude entre les bras de l'étude seront évaluées par des modèles de régression logistique et l'acceptabilité par des modèles de régression linéaire, avec des modèles ajustés pour les facteurs de stratification.
Jusqu'à 8 semaines
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 8 semaines
L'acceptabilité sera mesurée sur une échelle de Likert dans chacune d'une série de questions concernant divers aspects de l'essai lors de l'entretien de sortie afin de déterminer la faisabilité. Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets d'une intervention d'exercice supervisé de 8 semaines sur les concentrations fécales de butyrate
Délai: A 8 semaines
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives, et les différences statistiques entre les bras de l'étude seront évaluées via des modèles de régression linéaire avec ajustement pour les valeurs de résultat de base et les facteurs de stratification.
A 8 semaines
Effets d'une intervention d'exercice supervisé de 8 semaines sur les concentrations fécales d'autres acides gras à chaîne courte
Délai: A 8 semaines
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives, et les différences statistiques entre les bras de l'étude seront évaluées via des modèles de régression linéaire avec ajustement pour les valeurs de résultat de base et les facteurs de stratification.
A 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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