- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05930496
Évaluation des effets d'une intervention d'exercice sur le microbiote intestinal chez les survivants du cancer colorectal de stade II-III
Un essai contrôlé randomisé testant les effets d'une intervention d'exercice sur le microbiote intestinal chez les survivants du cancer colorectal : une étude pilote et de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent l'intervention d'exercice supervisé pendant 8 semaines d'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins au départ et à la semaine 8.
BRAS B : les patients reçoivent des informations relatives à leur santé pendant 8 semaines d'étude. Les patients se voient ensuite proposer une séance d'exercices supervisés suivie de 7 semaines de séances de télé-coaching. Les patients subissent également des prélèvements sanguins au départ et à la semaine 8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Diagnostic antérieur de cancer du CCR de stade II-III
- Aucune maladie récurrente ou métastatique connue
- Aucune comorbidité ou limitation physique qui limiterait la participation à la discrétion du prestataire traitant
- Au moins 60 jours à 3 ans après le dernier traitement dirigé contre le cancer (y compris la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. La chirurgie élective, y compris l'inversion d'iléostomie, n'est pas comptée dans ce délai, mais les patients doivent pouvoir suivre un régime alimentaire normal, sans restrictions alimentaires postopératoires)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m^2
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit en anglais
- Accès au téléphone pour les contacts de l'étude
- Être disposé et capable d'assister aux 24 sessions de la ressource partagée du Centre de recherche sur l'exercice Fred Hutch
- Accès au smartphone
- Volonté de participer à toutes les activités d'étude
- Achèvement de toutes les activités de rodage
Les participants ne doivent pas être des fumeurs actifs au cours des 30 derniers jours. Le tabagisme actif est défini comme tout tabagisme, même une bouffée.
- Les participants qui fument sont beaucoup moins susceptibles d'adopter des habitudes de vie saines, et il est probablement plus important pour les participants d'arrêter de fumer que de modifier leurs habitudes d'exercice. S'il est identifié comme fumeur, l'individu sera référé aux ressources locales, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, la ressource nationale, la ligne téléphonique "Quit Now" des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) qui soutient l'arrêt du tabac, ou le site Web d'aide au sevrage des National Institutes of Health (NIH) "SmokeFree.gov"
- Au moment du consentement, les participants doivent s'engager = < 60 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse, telle qu'évaluée par de brefs questionnaires lors de la sélection, puis évaluée objectivement à l'aide d'accéléromètres au départ
- Les participants doivent avoir un score de 0 ou 1 sur l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pour l'état de performance
- Approbation du médecin pour la participation à un programme d'exercices de 8 semaines
- Les femmes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux, d'antifongiques ou d'antiparasitaires au cours des 6 derniers mois
- Présence d'une iléostomie ou d'une colostomie en raison de modifications connues du microbiome intestinal avec iléostomies et colostomies
- Statut actuel d'insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m^2) ou d'obésité (IMC 30,0 kg/m^2)
- La présence de maladies inflammatoires de l'intestin telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, car elles sont connues pour avoir des différences dans la composition du microbiome intestinal
- Fumeurs actifs au cours des 30 derniers jours
- Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A (intervention par exercice)
Les patients reçoivent l'intervention d'exercice supervisé (en personne ou virtuelle) TID pendant 8 semaines dans le cadre de l'étude.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang dans le cadre de l'étude.
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Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir une intervention d'exercice
Bénéficiez d'une intervention de télé-coaching
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Comparateur actif: Bras B (liste d'attente témoin)
Les patients reçoivent des informations liées à la santé pendant 8 semaines dans le cadre de l'étude.
Les patients se voient ensuite proposer une séance en personne d'exercice supervisé, suivie de séances hebdomadaires de télé-coaching virtuel pendant 7 semaines.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang dans le cadre de l'étude.
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Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir une intervention d'exercice
Bénéficiez d'une intervention de télé-coaching
Recevoir des informations liées à la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le recrutement (taux d'accumulation) sera évalué pour déterminer la faisabilité.
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 8 semaines
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Adhérence
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'adhésion sera mesurée par la participation à la session dans le bras d'intervention pour déterminer la faisabilité.
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 8 semaines
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Rétention
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La rétention sera mesurée par l'achèvement de toutes les évaluations de l'étude, y compris l'activité physique par accélérométrie, les rappels alimentaires de 24 heures et l'achèvement de la collecte de données de suivi à 8 semaines pour déterminer la faisabilité.
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Les différences statistiques dans les taux de rétention pour chaque évaluation d'étude entre les bras de l'étude seront évaluées par des modèles de régression logistique et l'acceptabilité par des modèles de régression linéaire, avec des modèles ajustés pour les facteurs de stratification.
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Jusqu'à 8 semaines
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'acceptabilité sera mesurée sur une échelle de Likert dans chacune d'une série de questions concernant divers aspects de l'essai lors de l'entretien de sortie afin de déterminer la faisabilité.
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets d'une intervention d'exercice supervisé de 8 semaines sur les concentrations fécales de butyrate
Délai: A 8 semaines
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Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives, et les différences statistiques entre les bras de l'étude seront évaluées via des modèles de régression linéaire avec ajustement pour les valeurs de résultat de base et les facteurs de stratification.
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A 8 semaines
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Effets d'une intervention d'exercice supervisé de 8 semaines sur les concentrations fécales d'autres acides gras à chaîne courte
Délai: A 8 semaines
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Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives, et les différences statistiques entre les bras de l'étude seront évaluées via des modèles de régression linéaire avec ajustement pour les valeurs de résultat de base et les facteurs de stratification.
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A 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Entretiens comme sujet
- Manipulation des échantillons
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1123467
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-03747 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20059 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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