Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av en träningsintervention på tarmmikrobiotan hos överlevande i steg II-III kolorektal cancer

10 maj 2024 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En randomiserad kontrollerad studie som testar effekterna av en träningsintervention på tarmmikrobiotan hos överlevande kolorektal cancer: en pilot- och genomförbarhetsstudie

Denna studie utvärderar effekterna av en måttlig till kraftig träningsintervention har på den bakteriella sammansättningen av mag-tarmkanalen (tarmmikrobiota) hos överlevande av stadium II-III kolorektal cancer (CRC). Data visar att tarmmikrobiotans sammansättning och funktion kan vara drivkrafter för CRC. Höga nivåer av träning är förknippade med förbättrad CRC-prognos och överlevnad. Även om data tyder på att träning har potential att påverka tarmmikrobiotans sammansättning och funktion, är det inte känt om dessa effekter bidrar till förbättrad CRC-prognos. Denna kliniska prövning utvärderar effekterna av en träningsintervention på tarmmikrobiota och hur dessa effekter relaterar till CRC-progression och patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får den övervakade träningsinterventionen under 8 veckor under studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprover vid baseline och vecka 8.

ARM B: Patienterna får hälsorelaterad information under 8 veckor under studien. Patienterna erbjuds sedan en session med övervakad träning följt av 7 veckors telecoachingssessioner. Patienterna genomgår också insamling av blodprover vid baseline och vecka 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Greenlee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Tidigare diagnos av stadium II-III CRC cancer
  • Ingen känd återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Inga komorbida eller fysiska begränsningar som skulle begränsa deltagandet efter den behandlande leverantörens gottfinnande
  • Minst 60 dagar till 3 år från den senaste cancerinriktade behandlingen (inklusive kirurgi, kemoterapi och strålning. Elektiv kirurgi, inklusive reversering av ileostomi, räknas inte med i denna tidpunkt, men patienter måste kunna äta en normal kost, utan postoperativa kostbegränsningar)
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m^2
  • Kunna förstå och villig att underteckna skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Tillgång till telefon för studiekontakter
  • Var villig och kapabel att delta i de 24 sessionerna på Fred Hutch Exercise Research Center Shared Resource
  • Tillgång till smartphone
  • Vilja att delta i all studieverksamhet
  • Genomförande av alla inkörningsaktiviteter

  • Deltagare får inte vara aktiva rökare under de senaste 30 dagarna. Aktiv rökning definieras som all rökning, även en puff.

    • Deltagare som röker är mycket mindre benägna att engagera sig i hälsosamma livsstilsbeteenden, och det är förmodligen viktigare för deltagarna att sluta röka än att ändra sina träningsmönster. Om personen identifieras som rökare kommer personen att hänvisas till de lokala resurserna, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, den nationella resursen, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now" telefonlinje som stöder rökavvänjning, eller National Institutes of Health (NIH) avslutade supportwebbplatsen "SmokeFree.gov"
  • Vid tidpunkten för samtycke måste deltagarna ägna sig åt =< 60 minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet, bedömd med korta frågeformulär vid screening och sedan objektivt bedömd med accelerometrar vid baslinjen
  • Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status-poäng på 0 eller 1 för prestationsstatus
  • Läkarens godkännande för deltagande i ett 8-veckors träningsprogram
  • Kvinnor får inte vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Användning av orala eller intravenösa antibiotika, svampdödande medel eller antiparasiter under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av en ileostomi eller kolostomi på grund av kända förändringar i tarmmikrobiomet med ileostomier och kolostomier
  • Aktuell status för undervikt (BMI < 18,5 kg/m^2) eller fetma (BMI 30,0 kg/m^2)
  • Förekomst av inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom dessa är kända för att baseline har skillnader i tarmmikrobiomsammansättning
  • Aktiva rökare under de senaste 30 dagarna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (träningsintervention)
Patienterna får den övervakade träningsinterventionen under 8 veckor under studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprover vid baseline och vecka 8.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Intervju
Sidostudier
Övrig: Övning Intervention
Ta emot träningsintervention
Övrig: Övning Intervention
Ta emot telecoachingintervention
Aktiv komparator: Arm B (väntelista)
Patienterna får hälsorelaterad information under 8 veckor under studien. Patienterna erbjuds sedan en session med övervakad träning följt av 7 veckors telecoachingssessioner. Patienterna genomgår också insamling av blodprover vid baseline och vecka 8.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Intervju
Sidostudier
Övrig: Övning Intervention
Ta emot träningsintervention
Övrig: Övning Intervention
Ta emot telecoachingintervention
Beteende: Hälsoutbildning
Ta emot hälsorelaterad information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Upp till 8 veckor
Rekrytering (tillverkningsgrad) kommer att bedömas för att fastställa genomförbarheten. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 8 veckor
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 8 veckor
Följsamhet kommer att mätas genom närvaron av sessionen i interventionsarmen för att fastställa genomförbarheten. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 8 veckor
Bibehållande
Tidsram: Upp till 8 veckor
Retention kommer att mätas genom slutförande av alla studiebedömningar, inklusive fysisk aktivitet via accelerometri, 24-timmars dietåterkallelser och slutförande av uppföljningsdatainsamlingen efter 8 veckor för att fastställa genomförbarheten. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Statistiska skillnader i retentionsgrad för varje studiebedömning mellan studiearmarna kommer att bedömas med logistiska regressionsmodeller och acceptans av linjära regressionsmodeller, med modeller justerade för stratifieringsfaktorer.
Upp till 8 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 8 veckor
Acceptabilitet kommer att mätas på en Likert-skala i var och en av en serie frågor angående olika aspekter av försöket under utträdesintervjun för att fastställa genomförbarheten. Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av en 8 veckors övervakad träningsintervention på fekala koncentrationer av butyrat
Tidsram: Vid 8 veckor
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, och statistiska skillnader mellan studiearmarna kommer att bedömas via linjära regressionsmodeller med justering för baslinjeutfallsvärden och stratifieringsfaktorer.
Vid 8 veckor
Effekter av en 8 veckors övervakad träningsintervention på fekala koncentrationer av andra kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Vid 8 veckor
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, och statistiska skillnader mellan studiearmarna kommer att bedömas via linjära regressionsmodeller med justering för baslinjeutfallsvärden och stratifieringsfaktorer.
Vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1123467
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-03747 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20059 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III kolorektal cancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera