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Evaluación de los efectos de una intervención de ejercicio sobre la microbiota intestinal en sobrevivientes de cáncer colorrectal en estadio II-III

8 de abril de 2024 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado que prueba los efectos de una intervención de ejercicio en la microbiota intestinal en sobrevivientes de cáncer colorrectal: un estudio piloto y de factibilidad

Este ensayo evalúa los efectos que tiene una intervención de ejercicio moderado a vigoroso sobre la composición bacteriana del tracto gastrointestinal (microbiota intestinal) en sobrevivientes de cáncer colorrectal (CCR) en etapa II-III. Los datos muestran que la composición y función de la microbiota intestinal pueden ser impulsores del CCR. Los altos niveles de ejercicio se asocian con un mejor pronóstico y supervivencia del CCR. Si bien los datos sugieren que el ejercicio tiene el potencial de influir en la composición y función de la microbiota intestinal, no se sabe si estos efectos contribuyen a mejorar el pronóstico del CCR. Este ensayo clínico evalúa los efectos que tiene una intervención de ejercicio en la microbiota intestinal y cómo estos efectos se relacionan con la progresión del CCR y los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben la intervención de ejercicio supervisado durante 8 semanas en el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y en la semana 8.

BRAZO B: Los pacientes reciben información relacionada con la salud durante 8 semanas en el estudio. Luego se ofrece a los pacientes una sesión de ejercicio supervisado seguida de 7 semanas de sesiones de tele-coaching. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y en la semana 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Greenlee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años de edad
  • Diagnóstico previo de cáncer de CCR en estadio II-III
  • Sin enfermedad recurrente o metastásica conocida
  • Sin comorbilidad o limitaciones físicas que limitarían la participación a discreción del proveedor tratante
  • Al menos 60 días a 3 años desde el último tratamiento dirigido contra el cáncer (incluida la cirugía, la quimioterapia y la radiación). La cirugía electiva, incluida la reversión de la ileostomía, no se cuenta en este momento, pero los pacientes deben poder comer una dieta normal, sin limitaciones dietéticas posoperatorias)
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m^2
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito en inglés
  • Acceso al teléfono para contactos del estudio
  • Estar dispuesto y ser capaz de asistir a las 24 sesiones en el recurso compartido Fred Hutch Exercise Research Center
  • Acceso a teléfono inteligente
  • Voluntad de participar en todas las actividades del estudio.
  • Finalización de todas las actividades preliminares

  • Los participantes no deben ser fumadores activos en los últimos 30 días. El tabaquismo activo se define como cualquier acto de fumar, incluso una calada.

    • Los participantes que fuman tienen muchas menos probabilidades de participar en comportamientos de estilo de vida saludables, y probablemente sea más importante para los participantes dejar de fumar que cambiar sus patrones de ejercicio. Si se identifica como fumador, se remitirá a la persona a los recursos locales, Línea para dejar de fumar del estado de Washington (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, el recurso nacional, la línea telefónica "Quit Now" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que brinda apoyo para dejar de fumar, o el sitio web de apoyo para dejar de fumar de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) "SmokeFree.gov"
  • En el momento del consentimiento, los participantes deben participar = < 60 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa, según lo evaluado mediante cuestionarios breves en la selección y luego evaluado objetivamente utilizando acelerómetros al inicio
  • Los participantes deben tener una puntuación de 0 o 1 en la Escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) para el estado funcional
  • Aprobación del médico para participar en un programa de ejercicio de 8 semanas
  • Las mujeres no deben estar embarazadas al momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos orales o intravenosos, antifúngicos o antiparasitarios durante los últimos 6 meses
  • Presencia de una ileostomía o colostomía debido a cambios conocidos en el microbioma intestinal con ileostomías y colostomías
  • Estado actual de bajo peso (IMC < 18,5 kg/m^2) u obesidad (IMC 30,0 kg/m^2)
  • Presencia de enfermedades inflamatorias del intestino, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, ya que se sabe que tienen diferencias en la composición del microbioma intestinal.
  • Fumadores activos en los últimos 30 días
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (intervención de ejercicio)
Los pacientes reciben la intervención de ejercicio supervisado durante 8 semanas en el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y en la semana 8.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Intervención de ejercicio
Recibir intervención de ejercicio
Otro: Intervención de ejercicio
Recibir intervención de tele-coaching
Comparador activo: Brazo B (control de lista de espera)
Los pacientes reciben información relacionada con la salud durante 8 semanas en el estudio. Luego se ofrece a los pacientes una sesión de ejercicio supervisado seguida de 7 semanas de sesiones de tele-coaching. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio y en la semana 8.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Intervención de ejercicio
Recibir intervención de ejercicio
Otro: Intervención de ejercicio
Recibir intervención de tele-coaching
Conductual: Educación para la salud
Recibir información relacionada con la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se evaluará el reclutamiento (tasa de acumulación) para determinar la viabilidad. Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 8 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La adherencia se medirá por la asistencia a la sesión en el brazo de intervención para determinar la viabilidad. Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 8 semanas
Retención
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La retención se medirá completando todas las evaluaciones del estudio, incluida la actividad física mediante acelerometría, recordatorios dietéticos de 24 horas y completando la recopilación de datos de seguimiento a las 8 semanas para determinar la viabilidad. Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Las diferencias estadísticas en las tasas de retención para cada evaluación del estudio entre los brazos del estudio se evaluarán mediante modelos de regresión logística y la aceptabilidad mediante modelos de regresión lineal, con modelos ajustados por factores de estratificación.
Hasta 8 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La aceptabilidad se medirá en una escala de Likert en cada una de una serie de preguntas sobre varios aspectos del ensayo durante la entrevista de salida para determinar la viabilidad. Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de una intervención de ejercicio supervisado de 8 semanas sobre las concentraciones fecales de butirato
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Se resumirán mediante estadísticas descriptivas, y las diferencias estadísticas entre los brazos del estudio se evaluarán mediante modelos de regresión lineal con ajustes para los valores de los resultados iniciales y los factores de estratificación.
A las 8 semanas
Efectos de una intervención de ejercicio supervisado de 8 semanas sobre las concentraciones fecales de otros ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Se resumirán mediante estadísticas descriptivas, y las diferencias estadísticas entre los brazos del estudio se evaluarán mediante modelos de regresión lineal con ajustes para los valores de los resultados iniciales y los factores de estratificación.
A las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1123467
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-03747 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20059 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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