Harjoituksen vaikutusten arviointi suoliston mikrobiotaan vaiheen II-III paksusuolensyövästä selviytyneillä
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan harjoituksen vaikutuksia suoliston mikrobiotaan paksusuolensyövästä selviytyneillä: pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Tässä kokeessa arvioidaan kohtalaisen tai voimakkaan harjoittelun vaikutuksia ruoansulatuskanavan bakteerien rakenteeseen (suolen mikrobiotaan) vaiheen II-III paksusuolensyövän (CRC) eloonjääneillä.
Tiedot osoittavat, että suoliston mikrobiotan koostumus ja toiminta voivat olla CRC:n tekijöitä.
Korkea harjoittelu liittyy parantuneeseen CRC-ennusteeseen ja eloonjäämiseen.
Vaikka tiedot viittaavat siihen, että harjoittelu voi vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan, ei tiedetä, parantavatko nämä vaikutukset CRC-ennustetta.
Tämä kliininen tutkimus arvioi harjoituksen vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ja kuinka nämä vaikutukset liittyvät CRC:n etenemiseen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat valvottua harjoittelua 8 viikon ajan tutkimuksen aikana. Potilailta otetaan myös verinäytteitä lähtötilanteessa ja viikolla 8.
ARM B: Potilaat saavat terveyteen liittyvää tietoa 8 viikon ajan tutkimuksen aikana. Potilaille tarjotaan sitten ohjattua harjoittelua, jota seuraa 7 viikon etävalmennus. Potilailta otetaan myös verinäytteitä lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Aiempi vaiheen II-III CRC-syövän diagnoosi
- Ei tunnettua toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Ei liitännäissairauksia tai fyysisiä rajoituksia, jotka rajoittaisivat osallistumista hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan
- Vähintään 60 päivästä 3 vuoteen viimeisestä syöpään kohdistetusta hoidosta (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia ja sädehoito). Elektiivistä leikkausta, mukaan lukien ileostoman palautuminen, ei lasketa tähän ajoitukseen, mutta potilaiden on voitava syödä normaalia ruokavaliota ilman leikkauksen jälkeisiä ruokavaliorajoituksia)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m^2
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
- Puhelimen käyttömahdollisuus opiskeluyhteyksiä varten
- Ole halukas ja pysty osallistumaan Fred Hutch Exercise Research Centerin 24 harjoitukseen Jaettu resurssi
- Pääsy älypuhelimeen
- Halu osallistua kaikkeen opintotoimintaan
- Kaikkien sisäänajotoimintojen suorittaminen
Osallistujat eivät saa olla aktiivisia tupakoitsijoita viimeisten 30 päivän aikana. Aktiivisella tupakoinnilla tarkoitetaan mitä tahansa tupakointia, jopa pullistamista.
- Osallistujat, jotka tupakoivat, noudattavat paljon harvemmin terveellisiä elämäntapoja, ja osallistujille on luultavasti tärkeämpää lopettaa tupakointi kuin muuttaa liikuntatottumuksiaan. Jos henkilö tunnistetaan tupakoitsijaksi, hän ohjataan paikallisiin tietolähteisiin, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, kansallinen resurssi, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now" -puhelinlinja, joka tukee tupakoinnin lopettamista, tai National Institutes of Health (NIH) lopettamistukisivusto "SmokeFree.gov".
- Suostumushetkellä osallistujien on harjoitettava =< 60 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta, joka on arvioitu lyhyillä kyselylomakkeilla seulonnassa ja sitten objektiivisesti arvioituna kiihtyvyysmittareilla lähtötilanteessa
- Osallistujilla tulee olla ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytason asteikko 0 tai 1 suorituskyvyn tilan saavuttamiseksi
- Lääkärin hyväksyntä osallistumiselle 8 viikon harjoitusohjelmaan
- Naiset eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen antibioottien, sienilääkkeiden tai loislääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ileostomia tai koolostomia johtuen tunnetuista muutoksista suoliston mikrobiomissa ileostomien ja kolostomioiden kanssa
- Nykyinen alipainoinen (BMI < 18,5 kg/m^2) tai lihava (BMI 30,0 kg/m^2)
- Tulehduksellisten suolistosairauksien, kuten Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen, esiintyminen, koska näiden tiedetään olevan lähtötilanteessa eroja suoliston mikrobiomikoostumuksessa
- Aktiiviset tupakoitsijat viimeisten 30 päivän aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (liikuntavälineinterventio)
Potilaat saavat valvotun harjoitusintervention (kasvokkain tai virtuaalisesti) TID 8 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Potilaat myös suorittavat verinäytteiden keräämisen tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota harjoitusinterventio
Vastaanota etävalmennusinterventio
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (odotuslistan kontrolli)
Potilaat saavat terveyteen liittyvää tietoa 8 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Potilaille tarjotaan sitten henkilökohtainen valvottujen harjoitusten istunto, jota seuraa 7 viikon ajan viikoittaiset virtuaaliset televalmennusistunnot.
Potilaat myös käyvät läpi verinäytteiden keräämisen tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota harjoitusinterventio
Vastaanota etävalmennusinterventio
Vastaanota terveyteen liittyvää tietoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Rekrytointi (kertymäaste) arvioidaan toteutettavuuden määrittämiseksi.
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Sitoutumista mitataan interventiohaarassa istuntoon osallistumisen perusteella toteutettavuuden määrittämiseksi.
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Retentio mitataan suorittamalla kaikki tutkimusarvioinnit, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittauksella, 24 tunnin ruokavalion palautus ja seurantatietojen kerääminen 8 viikon kohdalla toteutettavuuden määrittämiseksi.
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Tilastolliset erot retentiosuhteissa kunkin tutkimusarvioinnin osalta tutkimusryhmien välillä arvioidaan logistisilla regressiomalleilla ja hyväksyttävyys lineaarisilla regressiomalleilla, joissa malleissa on sovitettu kerrostuskertoimia.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Hyväksyttävyyttä mitataan Likert-asteikolla kussakin kyselysarjassa, joka koskee kokeen eri näkökohtia lähtöhaastattelun aikana toteutettavuuden määrittämiseksi.
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8 viikon valvotun harjoittelun vaikutukset ulosteen butyraatin pitoisuuksiin
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, ja tilastolliset erot tutkimusryhmien välillä arvioidaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa on mukautettu lähtötilanteen tulosarvot ja kerrostustekijät.
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
8 viikon valvotun harjoittelun vaikutukset muiden lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuksiin ulosteessa
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, ja tilastolliset erot tutkimusryhmien välillä arvioidaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa on mukautettu lähtötilanteen tulosarvot ja kerrostustekijät.
|
Viikon 8 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Haastattelut aiheena
- Näytteenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1123467
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-03747 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20059 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .