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Valutazione degli effetti di un intervento di esercizio sul microbiota intestinale nei sopravvissuti al cancro del colon-retto in stadio II-III

15 aprile 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato che testa gli effetti di un intervento di esercizio sul microbiota intestinale nei sopravvissuti al cancro del colon-retto: uno studio pilota e di fattibilità

Questo studio valuta gli effetti che un intervento di esercizio da moderato a vigoroso ha sulla composizione batterica del tratto gastrointestinale (microbiota intestinale) nei sopravvissuti al carcinoma colorettale in stadio II-III (CRC). I dati mostrano che la composizione e la funzione del microbiota intestinale possono essere i driver del CRC. Alti livelli di esercizio sono associati a una migliore prognosi e sopravvivenza del CRC. Mentre i dati suggeriscono che l'esercizio ha il potenziale per influenzare la composizione e la funzione del microbiota intestinale, non è noto se questi effetti contribuiscano a migliorare la prognosi del CRC. Questo studio clinico valuta gli effetti che un intervento di esercizio ha sul microbiota intestinale e in che modo questi effetti sono correlati alla progressione del CRC e agli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti ricevono l'intervento di esercizio supervisionato per 8 settimane di studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e alla settimana 8.

BRACCIO B: I pazienti ricevono informazioni relative alla salute per 8 settimane durante lo studio. Ai pazienti viene quindi offerta una sessione di esercizio supervisionato seguita da 7 settimane di sessioni di tele-coaching. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e alla settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Greenlee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Precedente diagnosi di carcinoma CRC in stadio II-III
  • Nessuna malattia ricorrente o metastatica nota
  • Nessuna comorbilità o limitazione fisica che limiterebbe la partecipazione a discrezione dell'operatore curante
  • Da almeno 60 giorni a 3 anni dall'ultimo trattamento diretto contro il cancro (inclusi chirurgia, chemioterapia e radiazioni. La chirurgia elettiva, inclusa l'inversione dell'ileostomia, non viene conteggiata in questo periodo, ma i pazienti devono essere in grado di seguire una dieta normale, senza limitazioni dietetiche post-operatorie)
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m^2
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato scritto in inglese
  • Accesso al telefono per i contatti di studio
  • Essere disposti e in grado di partecipare alle 24 sessioni presso la risorsa condivisa del Fred Hutch Exercise Research Center
  • Accesso allo smartphone
  • Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio
  • Completamento di tutte le attività di rodaggio

  • I partecipanti non devono essere fumatori attivi negli ultimi 30 giorni. Il fumo attivo è definito come qualsiasi fumo, anche uno sbuffo.

    • I partecipanti che fumano hanno molte meno probabilità di impegnarsi in comportamenti di stile di vita sani, ed è probabilmente più importante per i partecipanti smettere di fumare piuttosto che cambiare i loro schemi di esercizio. Se identificato come fumatore, l'individuo verrà indirizzato alle risorse locali, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, la risorsa nazionale, la linea telefonica "Quit Now" dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) che supporta la cessazione del fumo, o il sito Web di supporto per smettere di fumare del National Institutes of Health (NIH) "SmokeFree.gov"
  • Al momento del consenso, i partecipanti devono impegnarsi = <60 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa, come valutato da brevi questionari allo screening e quindi valutati oggettivamente utilizzando accelerometri al basale
  • I partecipanti devono avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Scale of Performance Status pari a 0 o 1 per lo stato delle prestazioni
  • Approvazione del medico per la partecipazione a un programma di esercizi di 8 settimane
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici orali o endovenosi, antimicotici o antiparassitari negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di ileostomia o colostomia a causa di noti cambiamenti del microbioma intestinale con ileostomie e colostomie
  • Stato attuale di sottopeso (BMI < 18,5 kg/m^2) o obeso (BMI 30,0 kg/m^2)
  • La presenza di malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa poiché queste sono note al basale hanno differenze nella composizione del microbioma intestinale
  • Fumatori attivi negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (intervento di esercizio)
I pazienti ricevono l'intervento di esercizio supervisionato (in presenza o virtuale) TID per 8 settimane durante lo studio. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Esercizio Intervento
Ricevi un intervento di esercizio
Altro: Esercizio Intervento
Ricevi un intervento di tele-coaching
Comparatore attivo: Braccio B (gruppo di controllo in lista d'attesa)
I pazienti ricevono informazioni relative alla salute per 8 settimane durante lo studio. Ai pazienti viene quindi offerta una sessione in presenza di esercizio supervisionato, seguita da sessioni settimanali di tele-coaching virtuale per 7 settimane. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Esercizio Intervento
Ricevi un intervento di esercizio
Altro: Esercizio Intervento
Ricevi un intervento di tele-coaching
Comportamentale: Educazione alla salute
Ricevi informazioni relative alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il reclutamento (tasso di competenza) sarà valutato per determinarne la fattibilità. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 8 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'aderenza sarà misurata dalla partecipazione alla sessione nel braccio di intervento per determinare la fattibilità. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 8 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La ritenzione sarà misurata al completamento di tutte le valutazioni dello studio, inclusa l'attività fisica tramite accelerometria, richiami dietetici di 24 ore e il completamento della raccolta dei dati di follow-up a 8 settimane per determinare la fattibilità. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. Le differenze statistiche nei tassi di ritenzione per ciascuna valutazione dello studio tra i bracci dello studio saranno valutate mediante modelli di regressione logistica e l'accettabilità mediante modelli di regressione lineare, con modelli aggiustati per fattori di stratificazione.
Fino a 8 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'accettabilità sarà misurata su una scala Likert in ciascuna di una serie di domande riguardanti vari aspetti del processo durante il colloquio di uscita per determinare la fattibilità. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di un intervento di esercizio supervisionato di 8 settimane sulle concentrazioni fecali di butirrato
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive e le differenze statistiche tra i bracci dello studio saranno valutate tramite modelli di regressione lineare con aggiustamento per i valori dei risultati al basale e i fattori di stratificazione.
A 8 settimane
Effetti di un intervento di esercizio supervisionato di 8 settimane sulle concentrazioni fecali di altri acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive e le differenze statistiche tra i bracci dello studio saranno valutate tramite modelli di regressione lineare con aggiustamento per i valori dei risultati al basale e i fattori di stratificazione.
A 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1123467
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-03747 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20059 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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