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评估运动干预对 II-III 期结直肠癌幸存者肠道微生物群的影响

2024年5月28日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

一项测试运动干预对结直肠癌幸存者肠道微生物群影响的随机对照试验:试点和可行性研究

该试验评估了中度至剧烈运动干预对 II-III 期结直肠癌 (CRC) 幸存者胃肠道细菌组成(肠道微生物群)的影响。 数据显示肠道微生物群的组成和功能可能是结直肠癌的驱动因素。 高水平的运动与改善结直肠癌预后和生存相关。 虽然数据表明运动有可能影响肠道微生物群的组成和功能,但尚不清楚这些影响是否有助于改善结直肠癌的预后。 该临床试验评估了运动干预对肠道微生物群的影响,以及这些影响与结直肠癌进展和患者报告的结果之间的关系。

研究概览

详细说明

概要:患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM A:患者在研究中接受超过 8 周的监督运动干预。 患者还在基线和第 8 周接受血液样本采集。

ARM B:患者在研究中接受为期 8 周的健康相关信息。 然后为患者提供一段监督锻炼,然后是为期 7 周的远程辅导课程。 患者还在基线和第 8 周接受血液样本采集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Heather Greenlee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-70岁
  • 既往诊断为 II-III 期 CRC 癌症
  • 无已知的复发或转移性疾病
  • 没有合并症或身体限制会限制治疗提供者自行决定的参与
  • 距上次癌症定向治疗(包括手术、化疗和放疗)至少 60 天到 3 年。 择期手术,包括回肠造口逆转术,不计入此时间,但患者必须能够正常饮食,不受术后饮食限制)
  • 体重指数 (BMI) 18.5-30 kg/m^2
  • 能够理解并愿意签署英文书面知情同意书
  • 获取研究联系人的电话
  • 愿意并且能够参加 Fred Hutch 运动研究中心共享资源的 24 场会议
  • 访问智能手机
  • 愿意参加所有学习活动
  • 完成所有磨合活动
  • 参与者在过去 30 天内不得主动吸烟。 主动吸烟被定义为任何吸烟方式,甚至是吸一口。

    • 吸烟的参与者不太可能采取健康的生活方式,对于参与者来说,戒烟可能比改变锻炼模式更重要。 如果被确定为吸烟者,该人将被转介至当地资源、华盛顿州戒烟热线 (1-800-QUIT-NOW)、ICanQuit.org、 Quit2Heal.org, 国家资源、疾病控制和预防中心 (CDC) 支持戒烟的“立即戒烟”电话热线,或美国国立卫生研究院 (NIH) 戒烟支持网站“SmokeFree.gov”
  • 在同意时,参与者必须每周进行 =< 60 分钟的中度至剧烈体力活动,通过筛选时的简短调查问卷进行评估,然后在基线时使用加速度计进行客观评估
  • 参与者的表现状态的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态量表得分必须为 0 或 1
  • 医生批准参加为期 8 周的锻炼计划
  • 女性在报名时不得怀孕

排除标准:

  • 在过去 6 个月内使用口服或静脉注射抗生素、抗真菌药或抗寄生虫药
  • 由于回肠造口术和结肠造口术导致肠道微生物组发生已知变化,因此需要进行回肠造口术或结肠造口术
  • 目前体重不足(BMI < 18.5 kg/m^2)或肥胖(BMI 30.0 kg/m^2)
  • 已知克罗恩病或溃疡性结肠炎等炎症性肠病的基线存在肠道微生物组组成差异
  • 过去 30 天内活跃吸烟者
  • 怀孕或哺乳或计划怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组(运动干预)
患者在研究中接受为期 8 周的监督运动干预。 患者还在基线和第 8 周接受血液样本采集。
辅助研究
进行血样采集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
辅助研究
接受运动干预
接受远程辅导干预
有源比较器:B 组(候补名单控制)
患者在为期 8 周的研究中收到健康相关信息。 然后为患者提供一段监督锻炼,然后是为期 7 周的远程辅导课程。 患者还在基线和第 8 周接受血液样本采集。
辅助研究
进行血样采集
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
辅助研究
接受运动干预
接受远程辅导干预
接收健康相关信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:长达 8 周
将评估招聘(应计率)以确定可行性。 将使用描述性统计进行总结。
长达 8 周
依从性
大体时间:长达 8 周
将通过干预组的会议出席率来衡量依从性,以确定可行性。 将使用描述性统计进行总结。
长达 8 周
保留
大体时间:长达 8 周
保留率将通过完成所有研究评估来衡量,包括通过加速测量进行的身体活动、24 小时饮食回忆以及完成 8 周时的后续数据收集以确定可行性。 将使用描述性统计进行总结。 研究组之间每次研究评估的保留率的统计差异将通过逻辑回归模型进行评估,可接受性通过线性回归模型进行评估,并根据分层因素调整模型。
长达 8 周
可接受性
大体时间:长达 8 周
在退出面谈期间,将采用李克特量表来衡量有关试验各个方面的一系列问题中的每一个问题的可接受性,以确定可行性。 将使用描述性统计进行总结。
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周监督运动干预对粪便丁酸盐浓度的影响
大体时间:8周时
将使用描述性统计进行总结,并通过线性回归模型评估研究组之间的统计差异,并调整基线结果值和分层因素。
8周时
8 周监督运动干预对粪便中其他短链脂肪酸浓度的影响
大体时间:8周时
将使用描述性统计进行总结,并通过线性回归模型评估研究组之间的统计差异,并调整基线结果值和分层因素。
8周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather Greenlee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月10日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RG1123467
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2023-03747 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20059 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

III 期结直肠癌 AJCC v8的临床试验

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    小肠腺癌 | III 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIA 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIB 期小肠腺癌 AJCC v8 | IV 期小肠腺癌 AJCC v8 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 III 期 | IIIA 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | IIIB 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 IV 期
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    胃腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 I 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIC 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 III 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 I 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 II 期胃癌 AJCC v8
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    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
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    United States Department of Defense
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    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    主动,不招人
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 III... 及其他条件
    美国
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    GlaxoSmithKline
    完全的
    解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 浸润性乳腺癌 | 乳腺癌女性
    乌干达

问卷管理的临床试验

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