- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05930496
Hodnocení účinků cvičebního zásahu na střevní mikroflóru u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom ve stádiu II-III
Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinky cvičebního zásahu na střevní mikroflóru u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom: Pilotní studie a studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM A: Pacienti dostávají cvičební intervenci pod dohledem po dobu 8 týdnů studie. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku a v týdnu 8.
ARM B: Pacienti dostávají informace týkající se zdraví po dobu 8 týdnů studie. Pacientům je poté nabídnuto cvičení pod dohledem, po kterém následuje 7 týdnů tele-koučování. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku a v týdnu 8.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Greenlee
- Telefonní číslo: 206-667-4502
- E-mail: hgreenlee@fredhutch.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Heather Greenlee
- Telefonní číslo: 206-667-4502
- E-mail: hgreenlee@fredhutch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Greenlee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let věku
- Předchozí diagnóza rakoviny CRC stadia II-III
- Žádné známé recidivující nebo metastatické onemocnění
- Žádná komorbidní nebo fyzická omezení, která by omezovala účast podle uvážení ošetřujícího poskytovatele
- Nejméně 60 dní až 3 roky od poslední léčby zaměřené na rakovinu (včetně operace, chemoterapie a ozařování. Elektivní operace, včetně zrušení ileostomie, se do tohoto načasování nepočítá, ale pacienti musí mít možnost jíst normální stravu bez pooperačních dietních omezení)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m^2
- Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině
- Přístup k telefonu pro studijní kontakty
- Buďte ochotni a schopni se zúčastnit 24 sezení ve výzkumném středisku Fred Hutch Exercise Research Center Shared Resource
- Přístup k chytrému telefonu
- Ochota podílet se na všech studijních aktivitách
- Dokončení všech zaběhnutých činností
Účastníci nesmí být aktivními kuřáky během posledních 30 dnů. Aktivní kouření je definováno jako jakékoli kouření, dokonce i potahování.
- U účastníků, kteří kouří, je mnohem méně pravděpodobné, že se zapojí do zdravého životního stylu, a pro účastníky je pravděpodobně důležitější přestat kouřit, než změnit své cvičební vzorce. Pokud je osoba identifikována jako kuřák, bude odkázána na místní zdroje, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, národní zdroj, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), telefonní linka „Quit Now“, která podporuje odvykání kouření, nebo webová stránka National Institutes of Health (NIH) pro podporu odvykání „SmokeFree.gov“
- V době souhlasu se účastníci musí věnovat =< 60 minut týdně středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě, jak bylo hodnoceno krátkými dotazníky při screeningu a poté objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů na začátku.
- Účastníci musí mít skóre stavu výkonnosti na škále Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Souhlas lékaře s účastí na 8týdenním cvičebním programu
- Ženy nesmí být v době zápisu těhotné
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorálních nebo intravenózních antibiotik, antimykotik nebo antiparazitik během posledních 6 měsíců
- Přítomnost ileostomie nebo kolostomie v důsledku známých změn střevního mikrobiomu s ileostomiemi a kolostomiemi
- Aktuální stav podváhy (BMI < 18,5 kg/m^2) nebo obezity (BMI 30,0 kg/m^2)
- Přítomnost zánětlivých onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, protože o nich je známo, že výchozí hodnoty mají rozdíly ve složení střevního mikrobiomu
- Aktivní kuřáci během posledních 30 dnů
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (cvičební intervence)
Pacienti během studie po dobu 8 týdnů podstupují dohledem řízený cvičební program (osobně nebo virtuálně) třikrát denně.
Pacienti během studie také podstupují odběr vzorků krve.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Přijměte cvičební zásah
Přijměte zásah telekoučování
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrolní skupina na čekací listině)
Pacienti po dobu 8 týdnů studie dostávají zdravotnické informace.
Pacientům je poté nabídnuta osobní sezení s dohledem nad cvičením následovaná týdenními virtuálními tele-coachingovými sezeními po dobu 7 týdnů.
Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Přijměte cvičební zásah
Přijměte zásah telekoučování
Získejte informace týkající se zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Pro určení proveditelnosti bude posouzen nábor (akruální sazba).
Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
|
Až 8 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Adherence bude měřena návštěvností sezení v intervenční větvi, aby se určila proveditelnost.
Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
|
Až 8 týdnů
|
|
Retence
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Retence bude měřena dokončením všech hodnocení studie, včetně fyzické aktivity prostřednictvím akcelerometrie, 24hodinového stažení stravy a dokončením následného sběru dat po 8 týdnech, aby se určila proveditelnost.
Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Statistické rozdíly v míře retence pro každé hodnocení studie mezi rameny studie budou hodnoceny pomocí logistických regresních modelů a přijatelnost pomocí lineárních regresních modelů s modely upravenými pro stratifikační faktory.
|
Až 8 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena na Likertově škále v každé ze série otázek týkajících se různých aspektů zkoušky během výstupního rozhovoru, aby se určila proveditelnost.
Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky 8týdenního cvičebního zásahu pod dohledem na fekální koncentrace butyrátu
Časové okno: V 8 týdnech
|
Budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a statistické rozdíly mezi rameny studie budou posouzeny pomocí lineárních regresních modelů s úpravou pro výchozí hodnoty výsledku a stratifikační faktory.
|
V 8 týdnech
|
|
Účinky 8týdenního cvičebního zásahu pod dohledem na fekální koncentrace jiných mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: V 8 týdnech
|
Budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a statistické rozdíly mezi rameny studie budou posouzeny pomocí lineárních regresních modelů s úpravou pro výchozí hodnoty výsledku a stratifikační faktory.
|
V 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
- Manipulace se vzorkem
Další identifikační čísla studie
- RG1123467
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2023-03747 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20059 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa