Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků cvičebního zásahu na střevní mikroflóru u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom ve stádiu II-III

15. dubna 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinky cvičebního zásahu na střevní mikroflóru u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Tato studie hodnotí účinky středně silného až intenzivního cvičení na bakteriální složení gastrointestinálního traktu (střevní mikroflóru) u pacientů, kteří přežili stádium II-III kolorektálního karcinomu (CRC). Data ukazují, že složení a funkce střevní mikroflóry mohou být hnací silou CRC. Vysoká míra cvičení je spojena se zlepšenou prognózou a přežitím CRC. Zatímco údaje naznačují, že cvičení má potenciál ovlivnit složení a funkci střevní mikroflóry, není známo, zda tyto účinky přispívají ke zlepšení prognózy CRC. Tato klinická studie hodnotí účinky pohybové intervence na střevní mikroflóru a jak tyto účinky souvisí s progresí CRC a výsledky hlášenými pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají cvičební intervenci pod dohledem po dobu 8 týdnů studie. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku a v týdnu 8.

ARM B: Pacienti dostávají informace týkající se zdraví po dobu 8 týdnů studie. Pacientům je poté nabídnuto cvičení pod dohledem, po kterém následuje 7 týdnů tele-koučování. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku a v týdnu 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Greenlee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • Předchozí diagnóza rakoviny CRC stadia II-III
  • Žádné známé recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Žádná komorbidní nebo fyzická omezení, která by omezovala účast podle uvážení ošetřujícího poskytovatele
  • Nejméně 60 dní až 3 roky od poslední léčby zaměřené na rakovinu (včetně operace, chemoterapie a ozařování. Elektivní operace, včetně zrušení ileostomie, se do tohoto načasování nepočítá, ale pacienti musí mít možnost jíst normální stravu bez pooperačních dietních omezení)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m^2
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Přístup k telefonu pro studijní kontakty
  • Buďte ochotni a schopni se zúčastnit 24 sezení ve výzkumném středisku Fred Hutch Exercise Research Center Shared Resource
  • Přístup k chytrému telefonu
  • Ochota podílet se na všech studijních aktivitách
  • Dokončení všech zaběhnutých činností
  • Účastníci nesmí být aktivními kuřáky během posledních 30 dnů. Aktivní kouření je definováno jako jakékoli kouření, dokonce i potahování.

    • U účastníků, kteří kouří, je mnohem méně pravděpodobné, že se zapojí do zdravého životního stylu, a pro účastníky je pravděpodobně důležitější přestat kouřit, než změnit své cvičební vzorce. Pokud je osoba identifikována jako kuřák, bude odkázána na místní zdroje, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, národní zdroj, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), telefonní linka „Quit Now“, která podporuje odvykání kouření, nebo webová stránka National Institutes of Health (NIH) pro podporu odvykání „SmokeFree.gov“
  • V době souhlasu se účastníci musí věnovat =< 60 minut týdně středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě, jak bylo hodnoceno krátkými dotazníky při screeningu a poté objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů na začátku.
  • Účastníci musí mít skóre stavu výkonnosti na škále Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Souhlas lékaře s účastí na 8týdenním cvičebním programu
  • Ženy nesmí být v době zápisu těhotné

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních nebo intravenózních antibiotik, antimykotik nebo antiparazitik během posledních 6 měsíců
  • Přítomnost ileostomie nebo kolostomie v důsledku známých změn střevního mikrobiomu s ileostomiemi a kolostomiemi
  • Aktuální stav podváhy (BMI < 18,5 kg/m^2) nebo obezity (BMI 30,0 kg/m^2)
  • Přítomnost zánětlivých onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, protože o nich je známo, že výchozí hodnoty mají rozdíly ve složení střevního mikrobiomu
  • Aktivní kuřáci během posledních 30 dnů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (cvičební intervence)
Pacienti během studie po dobu 8 týdnů podstupují dohledem řízený cvičební program (osobně nebo virtuálně) třikrát denně. Pacienti během studie také podstupují odběr vzorků krve.
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Pomocná studia
Přijměte cvičební zásah
Přijměte zásah telekoučování
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrolní skupina na čekací listině)
Pacienti po dobu 8 týdnů studie dostávají zdravotnické informace. Pacientům je poté nabídnuta osobní sezení s dohledem nad cvičením následovaná týdenními virtuálními tele-coachingovými sezeními po dobu 7 týdnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Pomocná studia
Přijměte cvičební zásah
Přijměte zásah telekoučování
Získejte informace týkající se zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Až 8 týdnů
Pro určení proveditelnosti bude posouzen nábor (akruální sazba). Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Až 8 týdnů
Přilnavost
Časové okno: Až 8 týdnů
Adherence bude měřena návštěvností sezení v intervenční větvi, aby se určila proveditelnost. Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Až 8 týdnů
Retence
Časové okno: Až 8 týdnů
Retence bude měřena dokončením všech hodnocení studie, včetně fyzické aktivity prostřednictvím akcelerometrie, 24hodinového stažení stravy a dokončením následného sběru dat po 8 týdnech, aby se určila proveditelnost. Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky. Statistické rozdíly v míře retence pro každé hodnocení studie mezi rameny studie budou hodnoceny pomocí logistických regresních modelů a přijatelnost pomocí lineárních regresních modelů s modely upravenými pro stratifikační faktory.
Až 8 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: Až 8 týdnů
Přijatelnost bude měřena na Likertově škále v každé ze série otázek týkajících se různých aspektů zkoušky během výstupního rozhovoru, aby se určila proveditelnost. Bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky 8týdenního cvičebního zásahu pod dohledem na fekální koncentrace butyrátu
Časové okno: V 8 týdnech
Budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a statistické rozdíly mezi rameny studie budou posouzeny pomocí lineárních regresních modelů s úpravou pro výchozí hodnoty výsledku a stratifikační faktory.
V 8 týdnech
Účinky 8týdenního cvičebního zásahu pod dohledem na fekální koncentrace jiných mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: V 8 týdnech
Budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a statistické rozdíly mezi rameny studie budou posouzeny pomocí lineárních regresních modelů s úpravou pro výchozí hodnoty výsledku a stratifikační faktory.
V 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Předplatit