Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния физических упражнений на микробиоту кишечника у выживших после колоректального рака стадии II-III

31 августа 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование по проверке влияния физических упражнений на микробиоту кишечника у выживших после колоректального рака: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование

В этом исследовании оценивается влияние умеренных и интенсивных физических упражнений на бактериальный состав желудочно-кишечного тракта (кишечную микробиоту) у выживших после колоректального рака II-III стадии (CRC). Данные показывают, что состав и функция кишечной микробиоты могут быть движущими силами CRC. Высокий уровень физической нагрузки связан с улучшением прогноза и выживаемости КРР. Хотя данные свидетельствуют о том, что физические упражнения могут влиять на состав и функцию микробиоты кишечника, неизвестно, способствуют ли эти эффекты улучшению прогноза CRC. В этом клиническом исследовании оценивается влияние физических упражнений на микробиоту кишечника и то, как эти эффекты связаны с прогрессированием колоректального рака и исходами, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают контролируемые упражнения в течение 8 недель исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исходном уровне и на 8-й неделе.

ARM B: пациенты получают информацию, связанную со здоровьем, в течение 8 недель исследования. Затем пациентам предлагается сеанс упражнений под наблюдением, за которым следуют 7 недель сеансов телекоучинга. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исходном уровне и на 8-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет
  • Предыдущий диагноз рака II-III стадии CRC
  • Отсутствие известного рецидива или метастатического заболевания
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний или физических ограничений, которые ограничивали бы участие по усмотрению лечащего врача.
  • От 60 дней до 3 лет после последнего противоракового лечения (включая хирургическое вмешательство, химиотерапию и облучение). Плановая хирургия, в том числе реверсия илеостомы, не учитывается в этот период времени, но пациенты должны иметь возможность есть обычную диету без послеоперационных диетических ограничений)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30 кг/м^2
  • Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие на английском языке
  • Доступ к телефону для учебных контактов
  • Быть готовым и иметь возможность посетить 24 занятия в Исследовательском центре упражнений Фреда Хатча. Общий ресурс.
  • Доступ к смартфону
  • Готовность участвовать во всех учебных мероприятиях
  • Завершение всех вводных работ

  • Участники не должны быть активными курильщиками в течение последних 30 дней. Под активным курением понимается любое курение, даже затяжка.

    • Курящие участники с гораздо меньшей вероятностью будут вести здоровый образ жизни, и для участников, вероятно, более важно бросить курить, чем изменить свой образ жизни. Если человек идентифицирован как курильщик, его направят в местные ресурсы, на телефонную линию штата Вашингтон по отказу от курения (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, национальный ресурс, телефонная линия Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) «Бросить сейчас», которая поддерживает отказ от курения, или веб-сайт поддержки отказа от курения Национальных институтов здравоохранения (NIH) «SmokeFree.gov».
  • На момент согласия участники должны заниматься =< 60 минут в неделю физической активностью от умеренной до высокой, что оценивается с помощью кратких анкет при скрининге, а затем объективно оценивается с помощью акселерометров на исходном уровне.
  • Участники должны иметь 0 или 1 балл по шкале статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) для статуса производительности.
  • Разрешение врача на участие в 8-недельной программе упражнений
  • Женщины не должны быть беременны на момент регистрации

Критерий исключения:

  • Использование пероральных или внутривенных антибиотиков, противогрибковых или противопаразитарных препаратов в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие илеостомии или колостомы из-за известных изменений микробиома кишечника при илеостоме и колостоме
  • Текущий статус недостаточной массы тела (ИМТ < 18,5 кг/м^2) или ожирения (ИМТ 30,0 кг/м^2)
  • Наличие воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит, поскольку они, как известно, изначально имеют различия в составе кишечного микробиома.
  • Активные курильщики в течение последних 30 дней
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (упражнения)
Пациенты получают контролируемую программу физических упражнений (очно или виртуально) три раза в день в течение 8 недель исследования. Пациенты также проходят процедуру забора образцов крови в рамках исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Упражнения вмешательства
Получите вмешательство в упражнения
Другой: Упражнения вмешательства
Принять участие в телекоучинге
Активный компаратор: Группа Б (контрольная группа в листе ожидания)
Пациенты получают информацию о здоровье в течение 8 недель в рамках исследования. Пациентам затем предлагается очное занятие под наблюдением с упражнениями, за которым следуют еженедельные виртуальные телеконсультации в течение 7 недель. Пациенты также проходят забор образцов крови в рамках исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Упражнения вмешательства
Получите вмешательство в упражнения
Другой: Упражнения вмешательства
Принять участие в телекоучинге
Поведенческий: Санитарное просвещение
Получать информацию о здоровье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: До 8 недель
Набор (коэффициент начисления) будет оцениваться для определения целесообразности. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
До 8 недель
Приверженность
Временное ограничение: До 8 недель
Приверженность будет измеряться посещаемостью сеансов в группе вмешательства, чтобы определить осуществимость. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
До 8 недель
Удержание
Временное ограничение: До 8 недель
Удержание будет измеряться завершением всех оценок исследования, включая физическую активность с помощью акселерометрии, 24-часовых воспоминаний о диете и завершения сбора данных последующего наблюдения через 8 недель для определения возможности. Будут обобщены с использованием описательной статистики. Статистические различия в коэффициентах удержания для каждой оценки исследования между исследовательскими группами будут оцениваться с помощью моделей логистической регрессии, а приемлемость - с помощью моделей линейной регрессии, с моделями, скорректированными с учетом факторов стратификации.
До 8 недель
Приемлемость
Временное ограничение: До 8 недель
Приемлемость будет измеряться по шкале Лайкерта в каждом из серии вопросов, касающихся различных аспектов испытания, во время выходного интервью для определения возможности. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 8-недельных контролируемых упражнений на концентрацию бутирата в кале
Временное ограничение: В 8 недель
Будут обобщены с использованием описательной статистики, а статистические различия между группами исследования будут оценены с помощью моделей линейной регрессии с поправкой на исходные значения результатов и факторы стратификации.
В 8 недель
Влияние 8-недельных контролируемых упражнений на концентрацию в фекалиях других короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: В 8 недель
Будут обобщены с использованием описательной статистики, а статистические различия между группами исследования будут оценены с помощью моделей линейной регрессии с поправкой на исходные значения результатов и факторы стратификации.
В 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1123467
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-03747 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20059 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться