- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930496
Avaliando os efeitos de uma intervenção de exercícios na microbiota intestinal em sobreviventes de câncer colorretal em estágio II-III
Um estudo controlado randomizado testando os efeitos de uma intervenção de exercícios na microbiota intestinal em sobreviventes de câncer colorretal: um estudo piloto e de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes recebem a intervenção de exercício supervisionado durante 8 semanas no estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e na semana 8.
ARM B: Os pacientes recebem informações relacionadas à saúde por 8 semanas no estudo. Os pacientes recebem então uma sessão de exercício supervisionado seguida por 7 semanas de sessões de tele-coaching. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e na semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos de idade
- Diagnóstico prévio de câncer CCR estágio II-III
- Nenhuma doença recorrente ou metastática conhecida
- Nenhuma comorbidade ou limitações físicas que limitariam a participação a critério do provedor de tratamento
- Pelo menos 60 dias a 3 anos desde o último tratamento direcionado ao câncer (incluindo cirurgia, quimioterapia e radiação). A cirurgia eletiva, incluindo a reversão da ileostomia, não é contada neste momento, mas os pacientes devem poder comer uma dieta normal, sem limitações dietéticas pós-operatórias)
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m^2
- Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado por escrito em inglês
- Acesso ao telefone para contatos de estudo
- Estar disposto e apto a participar das 24 sessões no Centro de Pesquisa de Exercícios Fred Hutch Shared Resource
- acesso ao smartphone
- Disposição para participar de todas as atividades de estudo
- Conclusão de todas as atividades de run-in
Os participantes não devem ser fumantes ativos nos últimos 30 dias. O tabagismo ativo é definido como qualquer ato de fumar, mesmo uma baforada.
- Os participantes que fumam são muito menos propensos a se envolver em comportamentos de estilo de vida saudável, e provavelmente é mais importante para os participantes parar de fumar do que mudar seus padrões de exercício. Se for identificado como fumante, o indivíduo será encaminhado para os recursos locais, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, o recurso nacional, Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) linha telefônica "Sair agora" que apóia a cessação do tabagismo, ou o site de apoio para parar de fumar dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) "SmokeFree.gov"
- No momento do consentimento, os participantes devem praticar =< 60 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa, conforme avaliado por breves questionários na triagem e, em seguida, avaliados objetivamente usando acelerômetros no início do estudo
- Os participantes devem ter uma pontuação na Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 para status de desempenho
- Aprovação do médico para participação em um programa de exercícios de 8 semanas
- As mulheres não devem estar grávidas no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos orais ou intravenosos, antifúngicos ou antiparasitários durante os últimos 6 meses
- Presença de uma ileostomia ou colostomia devido a alterações conhecidas no microbioma intestinal com ileostomias e colostomias
- Status atual de baixo peso (IMC < 18,5 kg/m^2) ou obesidade (IMC 30,0 kg/m^2)
- Presença de doenças inflamatórias intestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, já que estas são conhecidas como base, têm diferenças na composição do microbioma intestinal
- Fumantes ativos nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (intervenção de exercício)
Os doentes recebem a intervenção de exercício supervisionado (presencial ou virtual) TID ao longo de 8 semanas no estudo.
Os doentes também realizam a recolha de amostras de sangue durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber intervenção de exercícios
Receber intervenção de tele-coaching
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Comparador Ativo: Grupo B (lista de espera controlo)
Os doentes recebem informações relacionadas com a saúde durante 8 semanas no estudo.
Os doentes são depois oferecidos uma sessão presencial de exercício supervisionado seguida de sessões semanais de tele-orientação virtual durante 7 semanas.
Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue no estudo.
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Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber intervenção de exercícios
Receber intervenção de tele-coaching
Receba informações relacionadas à saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Até 8 semanas
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O recrutamento (taxa de acumulação) será avaliado para determinar a viabilidade.
Será resumido usando estatísticas descritivas.
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Até 8 semanas
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Aderência
Prazo: Até 8 semanas
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A adesão será medida pela frequência da sessão no braço de intervenção para determinar a viabilidade.
Será resumido usando estatísticas descritivas.
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Até 8 semanas
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Retenção
Prazo: Até 8 semanas
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A retenção será medida pela conclusão de todas as avaliações do estudo, incluindo atividade física por meio de acelerometria, recordatórios alimentares de 24 horas e conclusão da coleta de dados de acompanhamento em 8 semanas para determinar a viabilidade.
Será resumido usando estatísticas descritivas.
As diferenças estatísticas nas taxas de retenção para cada avaliação do estudo entre os braços do estudo serão avaliadas por modelos de regressão logística e a aceitabilidade por modelos de regressão linear, com modelos ajustados para fatores de estratificação.
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Até 8 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: Até 8 semanas
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A aceitabilidade será medida em uma escala Likert em cada uma de uma série de perguntas sobre vários aspectos do estudo durante a entrevista de saída para determinar a viabilidade.
Será resumido usando estatísticas descritivas.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de uma intervenção de exercício supervisionado de 8 semanas nas concentrações fecais de butirato
Prazo: Com 8 semanas
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas, e as diferenças estatísticas entre os braços do estudo serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear com ajuste para valores de resultados basais e fatores de estratificação.
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Com 8 semanas
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Efeitos de uma intervenção de exercício supervisionado de 8 semanas nas concentrações fecais de outros ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Com 8 semanas
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas, e as diferenças estatísticas entre os braços do estudo serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear com ajuste para valores de resultados basais e fatores de estratificação.
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Com 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- RG1123467
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-03747 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20059 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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