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Avaliando os efeitos de uma intervenção de exercícios na microbiota intestinal em sobreviventes de câncer colorretal em estágio II-III

31 de agosto de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo controlado randomizado testando os efeitos de uma intervenção de exercícios na microbiota intestinal em sobreviventes de câncer colorretal: um estudo piloto e de viabilidade

Este estudo avalia os efeitos de uma intervenção de exercícios moderados a vigorosos na composição bacteriana do trato gastrointestinal (microbiota intestinal) em sobreviventes de câncer colorretal (CRC) em estágio II-III. Os dados mostram que a composição e função da microbiota intestinal podem ser impulsionadores do CRC. Altos níveis de exercício estão associados a um melhor prognóstico e sobrevida do CRC. Embora os dados sugiram que o exercício tem o potencial de influenciar a composição e função da microbiota intestinal, não se sabe se esses efeitos contribuem para melhorar o prognóstico do CRC. Este ensaio clínico avalia os efeitos de uma intervenção de exercícios na microbiota intestinal e como esses efeitos se relacionam com a progressão do CRC e os resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem a intervenção de exercício supervisionado durante 8 semanas no estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e na semana 8.

ARM B: Os pacientes recebem informações relacionadas à saúde por 8 semanas no estudo. Os pacientes recebem então uma sessão de exercício supervisionado seguida por 7 semanas de sessões de tele-coaching. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e na semana 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos de idade
  • Diagnóstico prévio de câncer CCR estágio II-III
  • Nenhuma doença recorrente ou metastática conhecida
  • Nenhuma comorbidade ou limitações físicas que limitariam a participação a critério do provedor de tratamento
  • Pelo menos 60 dias a 3 anos desde o último tratamento direcionado ao câncer (incluindo cirurgia, quimioterapia e radiação). A cirurgia eletiva, incluindo a reversão da ileostomia, não é contada neste momento, mas os pacientes devem poder comer uma dieta normal, sem limitações dietéticas pós-operatórias)
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m^2
  • Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado por escrito em inglês
  • Acesso ao telefone para contatos de estudo
  • Estar disposto e apto a participar das 24 sessões no Centro de Pesquisa de Exercícios Fred Hutch Shared Resource
  • acesso ao smartphone
  • Disposição para participar de todas as atividades de estudo
  • Conclusão de todas as atividades de run-in
  • Os participantes não devem ser fumantes ativos nos últimos 30 dias. O tabagismo ativo é definido como qualquer ato de fumar, mesmo uma baforada.

    • Os participantes que fumam são muito menos propensos a se envolver em comportamentos de estilo de vida saudável, e provavelmente é mais importante para os participantes parar de fumar do que mudar seus padrões de exercício. Se for identificado como fumante, o indivíduo será encaminhado para os recursos locais, Washington State Quitline (1-800-QUIT-NOW), ICanQuit.org, Quit2Heal.org, o recurso nacional, Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) linha telefônica "Sair agora" que apóia a cessação do tabagismo, ou o site de apoio para parar de fumar dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) "SmokeFree.gov"
  • No momento do consentimento, os participantes devem praticar =< 60 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa, conforme avaliado por breves questionários na triagem e, em seguida, avaliados objetivamente usando acelerômetros no início do estudo
  • Os participantes devem ter uma pontuação na Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 para status de desempenho
  • Aprovação do médico para participação em um programa de exercícios de 8 semanas
  • As mulheres não devem estar grávidas no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos orais ou intravenosos, antifúngicos ou antiparasitários durante os últimos 6 meses
  • Presença de uma ileostomia ou colostomia devido a alterações conhecidas no microbioma intestinal com ileostomias e colostomias
  • Status atual de baixo peso (IMC < 18,5 kg/m^2) ou obesidade (IMC 30,0 kg/m^2)
  • Presença de doenças inflamatórias intestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, já que estas são conhecidas como base, têm diferenças na composição do microbioma intestinal
  • Fumantes ativos nos últimos 30 dias
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (intervenção de exercício)
Os doentes recebem a intervenção de exercício supervisionado (presencial ou virtual) TID ao longo de 8 semanas no estudo. Os doentes também realizam a recolha de amostras de sangue durante o estudo.
Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Estudos auxiliares
Receber intervenção de exercícios
Receber intervenção de tele-coaching
Comparador Ativo: Grupo B (lista de espera controlo)
Os doentes recebem informações relacionadas com a saúde durante 8 semanas no estudo. Os doentes são depois oferecidos uma sessão presencial de exercício supervisionado seguida de sessões semanais de tele-orientação virtual durante 7 semanas. Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue no estudo.
Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Estudos auxiliares
Receber intervenção de exercícios
Receber intervenção de tele-coaching
Receba informações relacionadas à saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Até 8 semanas
O recrutamento (taxa de acumulação) será avaliado para determinar a viabilidade. Será resumido usando estatísticas descritivas.
Até 8 semanas
Aderência
Prazo: Até 8 semanas
A adesão será medida pela frequência da sessão no braço de intervenção para determinar a viabilidade. Será resumido usando estatísticas descritivas.
Até 8 semanas
Retenção
Prazo: Até 8 semanas
A retenção será medida pela conclusão de todas as avaliações do estudo, incluindo atividade física por meio de acelerometria, recordatórios alimentares de 24 horas e conclusão da coleta de dados de acompanhamento em 8 semanas para determinar a viabilidade. Será resumido usando estatísticas descritivas. As diferenças estatísticas nas taxas de retenção para cada avaliação do estudo entre os braços do estudo serão avaliadas por modelos de regressão logística e a aceitabilidade por modelos de regressão linear, com modelos ajustados para fatores de estratificação.
Até 8 semanas
Aceitabilidade
Prazo: Até 8 semanas
A aceitabilidade será medida em uma escala Likert em cada uma de uma série de perguntas sobre vários aspectos do estudo durante a entrevista de saída para determinar a viabilidade. Será resumido usando estatísticas descritivas.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de uma intervenção de exercício supervisionado de 8 semanas nas concentrações fecais de butirato
Prazo: Com 8 semanas
Serão resumidos usando estatísticas descritivas, e as diferenças estatísticas entre os braços do estudo serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear com ajuste para valores de resultados basais e fatores de estratificação.
Com 8 semanas
Efeitos de uma intervenção de exercício supervisionado de 8 semanas nas concentrações fecais de outros ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Com 8 semanas
Serão resumidos usando estatísticas descritivas, e as diferenças estatísticas entre os braços do estudo serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear com ajuste para valores de resultados basais e fatores de estratificação.
Com 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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