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家族を中心とした青少年および生涯にわたる健康増進 (FLOURISH)

2024年5月14日 更新者:University of Klagenfurt

家族を中心とした青少年および生涯にわたる健康増進 - フェーズ 1 の研究プロトコル

この研究の目的は、北マケドニアとモルドバ共和国において、「親と十代の若者のための生涯健康のための子育て(PLH)」を「青少年の繁栄を助ける」コミックスに適応させ、適応版のパイロット実現可能性研究を実施することです。 このプログラムは、北マケドニアの ALTERNATIVA とモルドバ共和国の Health for Youth Association によって提供されます。

介入とトレーニングの教材は、現地の状況と言語 (ルーマニア語、マケドニア語、ロシア語) に合わせて調整されます。 ファシリテーターとコーチは、2023 年の秋に介入を実施できるよう訓練を受ける予定です。 事前事後パイロット研究は、介護者(1 国あたり 30 名)とその 10 ~ 14 歳の子供(1 か国あたり 30 名)を対象に、プログラムの実現可能性と評価方法をテストするために実施されます。 これには、10代の若者の行動上および感情上の問題を改善するための、実施の忠実度、プログラムの受容性、および予備的なプログラムの有効性に関連する結果の調査が含まれます。

この実現可能性調査は、MOST フレームワーク (多段階最適化戦略) を使用した大規模な実装科学プロジェクトの一部です。 この特定のプロトコルは、MOST の準備フェーズ (フェーズ 1) 用です。 MOST には、最適化フェーズ (フェーズ 2) と評価フェーズ (フェーズ 3) という 2 つのフェーズが続きます。 フェーズ 1 の結果は、ランダム化要因試験を含むフェーズ 2 で介入をテストする前に必要となる可能性のある介入および評価手段の変更を通知するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

青年期初期の精神的健康問題は、特に低・中所得国 (LMIC) において世界的な懸念事項です。 北マケドニアとモルドバ共和国はヨーロッパで最も貧しい国の一つであり、これらの国の多くの子どもたちは家族内暴力など精神衛生上のマイナスの結果を引き起こす危険因子にさらされています。 さらに、最近のコロナウイルスのパンデミックとウクライナでの戦争により、東ヨーロッパの経済的、社会的、心理的課題が大幅に増大しました。 この状況により、北マケドニアとモルドバ共和国の青少年の精神的健康問題の予防と福祉の促進が最優先事項となっています。

子育てプログラムは、青少年の幸福をサポートするための証拠に基づいた解決策として、多くの健康ガイドラインで推奨されています。 低中所得層向けに特別に開発されたプログラムの一例は、グループベースの社会行動介入である生涯健康のための子育て (PLH) です。 ただし、このようなプログラムを実装する際の大きな課題は、プログラムを維持し、永続的な配信システムに組み込むこと (スケールアップ) を伴うことです。 そのため、リソースが少ない環境で子育てプログラムを最適化することが重要です。 具体的には、子育てプログラムの最も効果的かつ費用対効果の高いコンポーネントを特定することが不可欠です。

現在のプロジェクト「FLOURISH」は、親と十代の若者のための生涯健康のための子育て(PLH)と青少年の繁栄を助ける(HAT)コミックを北マケドニアとモルドバ共和国で翻案し、その翻案版の実現可能性研究をパイロット的に実施することを目的としている。 。 このプログラムは、北マケドニアの ALTERNATIVA とモルドバ共和国の Health for Youth Association によって提供されます。

FLOURISH は、MOST フレームワークに基づいた 3 つのフェーズからなる 1 つの臨床研究で構成されます (研究は個別に登録されます)。

フェーズ 1: プログラムの適応と試験運用 (MOST の準備)

フェーズ 2: 要因トライアルとプロセス評価 (MOST の最適化)

フェーズ 3: ハイブリッド実装 - 有効性のランダム化試験とプロセスの評価 (MOST の評価)。

このプロトコルは MOST の準備フェーズ用であり、プロジェクトの後続のフェーズに通知します。 この評価は、各国の施設で 30 人の介護者とその 10 ~ 14 歳の子供たちを対象としたプログラムの実現可能性をテストする事前事後評価で構成され、実施の忠実度、プログラムの受容性、十代の若者の精神面の改善における予備的なプログラムの有効性に関する結果を調査します。健康と家族の幸福。

親と若者のための PLH プログラムには、フェーズ 2 でのテストの候補コンポーネントである、青少年のピア サポート コンポーネントと青少年の参加ブースターが含まれます。ピア サポート コンポーネントでは、各介入グループに社会的サポートを強化する体系的な戦略が導入されます。 各青少年は、グループ内の別の青少年とペアになります。青少年の参加ブースターには、最初の共同制作活動に基づいて決定される参加に対するインセンティブの選択が含まれます。

PLH プログラムへのアドオンであり、フェーズ 1 で試験的に実施される 3 番目のコンポーネント候補として、青少年の成長を支援する教材の一部としての Magnificent Mei コミックが、青少年の自宅練習用に提供されます。 この漫画は 6 章で構成されており、新しい状況への適応、ストレス管理、問題解決、コミュニケーション スキル、危険な選択、お互いの存在などのトピックを取り上げています。 私たちはユニセフや諮問グループと協力して内容を修正していきます。

さらに、すべての学習教材は現地の言語 (ルーマニア語、マケドニア語、ロシア語) に適応されます。 評価指標は、詳細な翻訳スクリプトに従って翻訳されます。 これには、介入コストと、コストの評価に使用される資源利用に関するその他の医療経済指標 (PECUNIA RUM)、健康関連の生活の質 (EQ5D-5L、EQ5D-Y(3L))、および能力の健全性 (OxCAP-MH) も含まれます。ミニパイロット(言語ごとに青少年 5 名と介護者 5 名)からの最初の心理測定結果と、このフェーズでの事前事後の結果は、フェーズ 2 の対策に関する決定に情報を提供します。 。

この研究では、介入実施に必要な時間とリソースを記録し、最前線の介入スタッフの背景と健康状態を記録し、構造化された観察を使用して介入実施の忠実度を評価するために、実施スタッフによって報告されたさまざまな措置を試行します。道具。

パイロット実現可能性調査は、このフェーズ中の他の活動によって通知されます。 これには、介護者、青少年、介入スタッフ、専門家による共同制作諮問グループ、文脈マッピング専門家インタビュー、介入後のフォーカスグループが含まれます。 これらの活動は、介入と状況に応じた適応の実現可能性と受容性を評価する際に有益です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Health For Youth Association
      • Skopje、北マケドニア
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 介護者向け:

    • ベースライン評価時の年齢が 18 歳以上。
    • 前月に少なくとも週に 4 晩、同じ世帯の居住者である 10 ~ 14 歳の青少年の世話を担当する主な介護者。
    • プログラムが提供される現地言語(ルーマニア語、ロシア語、マケドニア語)の少なくとも 1 つを話すことができること
    • プログラムに参加するための同意。
    • 自分自身と子供が研究に参加するための同意の提供。
  2. 青少年向け:

    • ベースライン評価時の年齢は 10 ~ 14 歳。
    • 研究に参加することに同意する。
    • 介護者は研究に参加することに同意します。

除外基準:

FLOURISH には正式な除外基準は設定されていません。 ただし、プロジェクトを導入する過程で、研究チームは参加者に、現在、参加を妨げるような急性の苦痛や精神的健康状態または身体的健康状態を経験しているかどうかを尋ねる同意書を提出するよう案内します。 判断は参加予定者が行います。 参加者が急性の健康上の問題により現在参加できないと判断した場合、研究チームがフォローアップし、他のサービスを紹介します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生涯の健康のための子育て
10 ~ 14 歳の親と十代の若者を対象とした子育てプログラム「生涯健康のための子育て」(PLH)。家庭で青少年の成長を支援する漫画を提供

PLH は、青少年と介護者の両方が参加するグループベースの家族プログラムとして 6 つのセッションにわたって提供され、共同の導入と終了によって構成された共同および個別のコアセッションが行われます。 これには、次のような活動が含まれます。肯定的な親子関係を構築する。問題解決スキルを開発する。ストレス管理とストレス軽減のスキル。親による効果的な制限設定と規律を改善する。感情について話し、感情を調整すること。

PLH プログラムには、ピアサポートコンポーネントとインセンティブブースターも含まれます。 Helping Adolescents Thrive の漫画の章は宿題として提供されます。 ユニセフが開発したこの漫画では、新たな状況への適応、ストレス管理、問題解決、コミュニケーションスキル、危険な選択、そしてお互いのために寄り添うことについて取り上げています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期の感情的問題のレベルの変化: 改訂児童不安症およびうつ病尺度 (RCADS)、下位尺度
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
RCADS は、DSM で定義された多数の不安障害およびうつ病障害の症状を児童の間で 2 つの下位尺度で評価するために開発された自己報告尺度です。 RCADS では、回答者に各項目がどのくらいの頻度で当てはまるかを評価するよう求めています。 項目は、「まったくない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」に対応して 0 ~ 3 のスコアが付けられます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
思春期の感情的問題のレベルの変化: 児童行動チェックリスト (CBCL) 6-18、内在化下位尺度
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
CBCL は、Achenbach System of Empirally Based Assessment (ASEBA) の手段です。 各問題項目は、0 = 当てはまらない、1 = ある程度当てはまる、または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる、と評価されます。 標準化されたスコアは、スコアが高いほど問題が多いことを示すように計算できます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
思春期の感情的問題のレベルの変化: 青少年自己報告書 (YSR) 11-18、サブスケールの内面化
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
YSR は、Achenbach System of Empirally Based Assessment (ASEBA) の手段です。 各問題項目は、0 = 当てはまらない、1 = ある程度当てはまる、または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる、と評価されます。 標準化されたスコアは、スコアが高いほど問題が多いことを示すように計算できます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
思春期の行動上の問題のレベルの変化: 児童行動チェックリスト (CBCL) 6-18、親の報告、規則違反と攻撃的な行動の下位尺度
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間

CBCL は、Achenbach System of Empirally Based Assessment (ASEBA) の手段です。 CBCL は、子供の行動的および感情的症状を評価するために広く使用されている手段です。

各問題項目は、0 = 当てはまらない、1 = ある程度当てはまる、または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる、と評価されます。 標準化されたスコアは、スコアが高いほど問題が多いことを示すように計算できます。

事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
青少年の問題行動レベルの変化: 青少年自己報告書 (YSR) 11 ~ 18、児童報告書、規則違反および攻撃的行動の下位尺度
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間

YSR は、Achenbach System of Empirally Based Assessment (ASEBA) の手段です。 これらの YSR は、子供の行動および感情の症状を評価するために広く使用されています。

各問題項目は、0 = 当てはまらない、1 = ある程度当てはまる、または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる、と評価されます。 標準化されたスコアは、スコアが高いほど問題が多いことを示すように計算できます。

事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
青少年の幸福度の変化: 世界保健機関 - 5 つの幸福度指数 (WHO-5)、合計スコア
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
WHO-5 は、14 日間にわたる感情的な幸福度を評価するために設計された、短く前向きな言葉で書かれたツールです。 回答者は、過去 14 日間を考慮したときに、5 つの記述がそれぞれ自分にどの程度当てはまるかを評価するよう求められます。 5 つの項目のそれぞれは、5 (常に) から 0 (常になし) でスコア付けされ、スコアの範囲は 0 (幸福度の欠如) から 25 (幸福度の最大スコア) です。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年における家族コミュニケーションのレベルの変化: 親子コミュニケーション不安尺度 (CPA-YA)、合計スコア
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
CPA-YA は親子コミュニケーションの不安を測定し、青少年によって完了します。 このツールは 12 項目で構成されており、回答は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート型スケールを使用してスコア付けされます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
介護者の家族機能レベルの変化: 家族評価デバイス (FAD)、サブスケール「一般的機能」
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
一般機能サブスケールは FAD の次元の 1 つであり、介護者によって完成されます。 この尺度は、家族機能を評価するための単一の指標としても使用されています。 一般的な機能尺度は 12 項目で構成され、6 項目は健康な家族機能を反映し、他の 6 項目は不健康な機能を反映します。 スコアは 4 点スケール (強く同意する 1 から強く同意しない 4 まで) で、否定的な表現の項目のスコアは逆になります。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
子育て実践の頻度の変化: アラバマ州子育てアンケート - APQ、下位尺度「関与した子育て」、下位尺度「親の監督/監視」(親と子の報告)、および下位尺度「体罰」(親の報告)
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
子育ての実践は、アラバマ子育てアンケート (APQ) の子供と親の報告版で評価されます。 APQ は、子供の破壊的な行動に最も関連する子育ての実践を評価するために設計された、子育て行動の自己報告尺度です。 APQ の下位尺度は、1 (まったくない) から 5 (常に) の範囲の 5 段階評価を使用して、親と子供 (介護者報告および子供報告) によって評価されます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
青年期の孤独感レベルの変化: UCLA-8 孤独感尺度、合計スコア
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
UCLA-8 は、青少年向けに特別に開発された 8 項目の簡潔なバージョンです。 項目は 4 点スケールで採点されます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
青少年と介護者における社会的サポートのレベルの変化: 医療転帰調査社会的サポート調査 (MOS-SSS)、「感情的および愛情深い下位尺度」
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
MOS-SSS には 18 項目が含まれており、応答範囲は 1 (常になし) ~ 5 (常に) です。 感情的および愛情深いサポートの尺度は 11 項目で構成されます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
介護者の幸福度の変化: 世界保健機関 - 5 つの幸福度指数 (WHO-5)、合計スコア
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
WHO-5 は、14 日間にわたる感情的な幸福度を評価するために設計された、短く前向きな言葉で書かれたツールです。 回答者は、過去 14 日間を考慮したときに、5 つの記述がそれぞれ自分にどの程度当てはまるかを評価するよう求められます。 5 つの各項目は、5 (常に) から 0 (常になし) でスコア付けされます。 したがって、生のスコアは理論的には 0 (幸福度の欠如) から 25 (最大の幸福度) の範囲になります。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
介護者の心理的苦痛のレベルの変化: 患者健康質問票 - 9 (PHQ-9)
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を評価するための継続的な尺度として使用される 9 項目の自己申告式アンケートです。 各項目の回答選択肢は「まったくない」(0 点)から「ほぼ毎日」(3 点)までの範囲です。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
介護者の親のストレスレベルの変化:親のストレス尺度(PSS)、合計スコア
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
PSS は 18 項目の自己申告式アンケートです。 項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = 全く同意しない、2 = 同意しない、3 = 未決定、4 = 同意する、5 = 非常に同意する) で評価され、スコアの範囲は 18 から 90 であり、値が高いほど親のストレスのレベルが高いことを示します。 。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
青少年の感情的問題のレベルの変化: 改訂児童不安症およびうつ病尺度 (RCADS)、合計スコア
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
RCADS では、回答者に各項目がどのくらいの頻度で当てはまるかを評価するよう求めています。 項目は、「まったくない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」に対応して 0 ~ 3 のスコアが付けられます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
思春期の行動上の問題のレベルの変化: 児童行動チェックリスト (CBCL) 6-18、親レポート、行動の外在化の下位スケール
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間

CBCL は、児童の行動的および感情的症状の評価として広く使用されているアッヘンバッハ経験的評価システム (ASEBA) 内の手段です。

各問題項目は、0 = 当てはまらない、1 = ある程度当てはまる、または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる、と評価されます。 標準化されたスコアは、スコアが高いほど問題が多いことを示すように計算できます。

事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
青少年の問題行動レベルの変化: 青少年自己報告書 (YSR) 11 ~ 18、児童報告書、行動の外在化の下位スケール
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間

YSR は、児童の行動的および感情的症状の評価として広く使用されているアッヘンバッハ経験的評価システム (ASEBA) 内の手段です。

各問題項目は、0 = 当てはまらない、1 = ある程度当てはまる、または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる、と評価されます。 標準化されたスコアは、スコアが高いほど問題が多いことを示すように計算できます。

事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
介護者の孤独感レベルの変化: 改訂版 UCLA 孤独感尺度 (RULS-6)、合計スコア
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
RULS-6は、大人向けの6項目のショートバージョンとして開発されました。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率
時間枠:介入実施中(6週間)

次のように評価されます。

  1. 研究に参加し、少なくとも 1 回のグループ PLH セッションに参加した参加者の割合 (青少年および介護者に対する個人登録)
  2. 青少年と介護者の両方が少なくとも 1 回のグループ PLH セッションに参加した家族の割合 (家族登録)。
介入実施中(6週間)
出席率
時間枠:介入実施中(6週間)

次のように評価されます。

  1. グループ PLH セッションに参加した 6 つのセッションのうちの割合 (青少年と介護者向け、青少年と介護者は個人参加)
  2. 特定の家族の青少年と介護者の両方が参加したグループPLHセッションの割合(家族出席)
  3. 6 件中 PLH 連絡先のキャッチアップの割合 (青少年と介護者向け、青少年と介護者向けの個別のキャッチアップ連絡先)
介入実施中(6週間)
青年期の健康体重: BMI。青少年と介護者のレポート
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
青少年の健康的な体重は介護者とともに評価され、青少年は体重(キログラム)と身長(メートル)を報告します。 これは介入の結果として変化するとは予想されませんが、サンプルの説明のために評価されます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
介護者のアルコール使用: アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)、合計スコア
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
AUDIT には、アルコール摂取、飲酒行動、およびアルコール関連の問題に関する 10 の質問が含まれています。 各質問に対して 0 ~ 4 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 40 の範囲になります。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
介護者の心的外傷後ストレス: DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト、短い形式、合計スコア
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
PCL-5 の 4 項目バージョンは、20 項目で構成されるオリジナルの PCL-5 の短縮形です。 これらは、0 (全くない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 このツールは介護者によって完成されます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
青年期の心的外傷後ストレス: 児童の改訂影響評価尺度 (CRIES)、合計スコアおよび下位尺度
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
CRIES は、侵入 (4 項目) と回避 (4 項目) および合計スコアの 2 つの次元で構成されます。 項目は 4 点満点で採点されます。「まったくない」場合は 0 点、「めったにない」場合は 1 点、「時々」場合は 3 点、「よくある場合」は 5 点となります。 このツールは青少年までに完成します。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
青少年の性的リスク行動: 学齢期の児童の健康行動研究、サブスケール「性的健康」
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
13歳以上の青少年の性的リスク行動は、学齢期の児童の健康行動(HBSC)研究の一環として開発されたアンケートで評価される。 質問は、性交の経験、性行為を開始した年齢、最後の性交時に妊娠を防ぐために使用された方法、および最後の性交時のコンドームの使用を評価します。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
青少年が定義した問題: 最も重要な問題の評価
時間枠:事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間
最重要問題評価では、青少年が最も懸念している問題を評価します。 彼らは、選択した 3 つの問題に名前を付け、0 から 4 のスケールで数値による重大度評価を提供できます。
事前評価および事前評価後 6 ~ 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Heather Foran, Prof.、University of Klagenfurt
  • 主任研究者:Yulia Shenderovich, Dr.、Cardiff University
  • 主任研究者:Marija Raleva, Prof.、Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • 主任研究者:Galina Lesco, Prof.、Cardiff University
  • 主任研究者:Graham Moore, Prof.、Cardiff University
  • 主任研究者:Rhiannon Evans, Prof.、Cardiff University
  • 主任研究者:Nina Heinrichs, Prof.、Bielefeld University
  • 主任研究者:Judit Simon, Prof.、Medical University of Vienna
  • 主任研究者:Nevena Calovska, Prof.、Association of Systemic Therapists Education Centre
  • 主任研究者:Bojan Shimbov, Prof.、University Jaume I Castellon, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月18日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月27日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトには、データ共有手順を定義する詳細なデータ管理計画 (DMP) があります。 DMP は欧州委員会への成果物として提供され、研究資金提供期間を通じて更新されます。

IPD 共有時間枠

研究が完了し、主な結果が公表された後。

IPD 共有アクセス基準

Heather Foran 教授は、FLOURISH プロジェクトのデータ管理を担当しています。 データ共有に関する情報については、heather.foran@aau.at までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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