- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05930535
Promoción de la salud de los adolescentes y toda la vida centrada en la familia (FLOURISH)
Promoción de la salud de los adolescentes y toda la vida centrada en la familia: protocolo de estudio de la fase 1
El objetivo de este estudio es adaptar Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens (PLH) con Helping Adolescents Thrive Comics en Macedonia del Norte y la República de Moldavia y realizar un estudio piloto de viabilidad de la versión adaptada. El programa será entregado por ALTERNATIVA en Macedonia del Norte y Health for Youth Association en la República de Moldavia.
Los materiales de intervención y capacitación se adaptarán al contexto y los idiomas locales (rumano, macedonio y ruso). Los facilitadores y entrenadores recibirán capacitación para realizar la intervención en el otoño de 2023. Se realizará un estudio piloto previo y posterior para probar la viabilidad del programa y las medidas de evaluación con los cuidadores (30 por país) y sus hijos de 10 a 14 años (30 por país). Esto incluye el examen de los resultados relacionados con la fidelidad de la implementación, la aceptabilidad del programa y la eficacia preliminar del programa para mejorar los problemas emocionales y de comportamiento de los adolescentes.
Este estudio de factibilidad es parte de un proyecto científico de implementación más grande que utiliza el marco MOST (estrategia de optimización multifase). Este protocolo específico es para la fase de preparación de MOST (Fase 1). Hay dos fases más de MOST que seguirán: la fase de optimización (Fase 2) y la fase de evaluación (Fase 3). Los resultados de la Fase 1 se utilizarán para informar cualquier cambio en la intervención y las medidas de evaluación que puedan ser necesarias antes de probar la intervención en la Fase 2, que implicará un ensayo factorial aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de salud mental durante la adolescencia temprana son una preocupación mundial, especialmente en los países de ingresos bajos y medios (LMIC). Macedonia del Norte y la República de Moldavia se encuentran entre los países más pobres de Europa y muchos niños en estos países están expuestos a factores de riesgo de resultados negativos para la salud mental, como la violencia familiar. Además, la reciente pandemia de coronavirus y la guerra en Ucrania han aumentado considerablemente los desafíos económicos, sociales y psicológicos en Europa del Este. Esta situación hace que la prevención de problemas de salud mental y la promoción del bienestar entre los adolescentes de Macedonia del Norte y la República de Moldavia sean una alta prioridad.
Muchos lineamientos de salud recomiendan los programas para padres como soluciones basadas en evidencia para apoyar el bienestar de los adolescentes. Un ejemplo de un programa desarrollado específicamente para contextos de bajos y medianos ingresos es Parenting for Lifelong Health (PLH), una intervención de conducta social basada en grupos. Sin embargo, un desafío importante de implementar dichos programas implica mantenerlos e integrarlos en sistemas de entrega duraderos (ampliación). Como resultado, es fundamental optimizar los programas de crianza en entornos de bajos recursos. Específicamente, es esencial identificar los componentes más efectivos y rentables de los programas para padres.
El presente proyecto, "FLOURISH", tiene como objetivo adaptar los cómics Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens (PLH) y Helping Adolescents Thrive (HAT) en Macedonia del Norte y la República de Moldavia y realizar un estudio piloto de viabilidad de la versión adaptada. . El programa será entregado por ALTERNATIVA en Macedonia del Norte y Health for Youth Association en la República de Moldavia.
FLOURISH consistirá en un estudio clínico con tres fases (los estudios se registrarán por separado) basado en el marco MOST:
Fase 1: Adaptación y pilotaje del programa (Preparación del MOST)
Fase 2: Ensayo factorial y evaluación de procesos (Optimización de MOST)
Fase 3: Prueba aleatoria híbrida de implementación-eficacia y evaluación del proceso (Evaluación de MOST).
Este protocolo es para la fase de preparación del MOST y servirá de base para las fases subsiguientes del proyecto. Consiste en una evaluación previa y posterior que prueba la viabilidad del programa con 30 cuidadores y sus hijos de 10 a 14 años de edad en cada sitio del país y examina los resultados relacionados con la fidelidad de la implementación, la aceptabilidad del programa y la efectividad preliminar del programa para mejorar la salud mental de los adolescentes. salud y bienestar familiar.
El programa PLH para padres y adolescentes incluirá un componente de apoyo de pares adolescentes y refuerzos de participación de adolescentes, que son componentes candidatos para la prueba en la Fase 2. El componente de apoyo de pares introducirá una estrategia sistemática de mejora del apoyo social en cada grupo de intervención. Cada adolescente formará pareja con otro adolescente de su grupo. Los impulsores de participación adolescente supondrán una selección de incentivos a la participación que se determinará en función de las actividades iniciales de coproducción.
Como complemento del programa PLH y tercer componente candidato para el piloto en la Fase 1, los cómics de Magnificent Mei como parte de los materiales de Helping Adolescents Thrive se proporcionarán a los adolescentes para que practiquen en casa. El cómic consta de 6 capítulos que cubren los siguientes temas: adaptación a nuevas situaciones, manejo del estrés, resolución de problemas, habilidades de comunicación, decisiones arriesgadas y estar ahí el uno para el otro. Adaptaremos el contenido junto con UNICEF y los grupos asesores.
Además, todos los materiales de estudio se adaptarán a los idiomas locales (rumano, macedonio y ruso). Las medidas de evaluación se traducirán siguiendo un guión de traducción detallado. Esto también incluye el costo de la intervención y otras medidas económicas de salud para el uso de recursos (PECUNIA RUM), la calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D-5L, EQ5D-Y(3L)) y la capacidad de bienestar (OxCAP-MH) utilizadas para evaluar los costos. y los resultados para los análisis de costo-efectividad en la Fase 2. Los resultados psicométricos iniciales de un mini piloto (5 adolescentes y 5 cuidadores para cada idioma), así como los resultados previos y posteriores durante esta fase, informarán las decisiones sobre las medidas para la Fase 2 .
Este estudio también pondrá a prueba una variedad de medidas, informadas por el personal de implementación, para registrar el tiempo y los recursos necesarios para la ejecución de la intervención, documentar los antecedentes y el bienestar del personal de intervención de primera línea y evaluar la fidelidad de la ejecución de la intervención mediante una observación estructurada. herramienta.
El estudio de factibilidad piloto será informado por otras actividades durante esta Fase. Esto incluye grupos de asesoramiento de coproducción con cuidadores, adolescentes, personal de intervención y expertos profesionales, entrevistas con expertos en el mapeo del contexto y grupos focales posteriores a la intervención. Estas actividades serán informativas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y las adaptaciones específicas del contexto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather M Foran, Prof.
- Número de teléfono: +4346027001641
- Correo electrónico: heather.foran@aau.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Piolanti, Dr.
- Correo electrónico: antonio.piolanti@aau.at
Ubicaciones de estudio
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Skopje, Macedonia del norte
- Reclutamiento
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
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Contacto:
- Marija Raleva, Prof.
-
Contacto:
- Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
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Chisinau, Moldavia, República de
- Reclutamiento
- Health For Youth Association
-
Contacto:
- Galina Lesco, Dr.
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Contacto:
- Viorel Babii
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
para cuidadores:
- 18 años o más en la evaluación inicial;
- Cuidador principal responsable del cuidado de un adolescente de 10 a 14 años que reside en el mismo hogar al menos cuatro noches a la semana en el mes anterior;
- Capaz de hablar al menos uno de los idiomas locales en los que se ofrecerá el programa (rumano, ruso, macedonio)
- Acuerdo para participar en el programa;
- Provisión de consentimiento para que usted y el niño participen en el estudio.
para Adolescentes:
- 10-14 años en la evaluación inicial;
- consentimiento para participar en el estudio;
- Consentimiento del cuidador para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
No se han establecido criterios formales de exclusión para FLOURISH. Sin embargo, durante el proceso de presentación del proyecto, el equipo de investigación guiará a los participantes a través de un formulario de consentimiento que les pregunta si actualmente están experimentando una angustia aguda o una condición de salud mental o física que podría interferir con su participación. El juicio lo hará el participante potencial. Si el participante decide que actualmente no puede participar debido a problemas de salud agudos, el equipo de investigación hará un seguimiento y proporcionará referencias para otros servicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crianza de los hijos para la salud de por vida
Programa de crianza de los hijos "Parenting for Lifelong Health" (PLH) para padres y sus hijos adolescentes de 10 a 14 años con cómics Helping Adolescents Thrive en casa
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Las PLH se impartirán en 6 sesiones como un programa familiar grupal con la asistencia de adolescentes y cuidadores, con sesiones centrales conjuntas y separadas enmarcadas por introducciones y finales conjuntos. Incluirá actividades tales como: construir relaciones positivas entre padres e hijos; desarrollar habilidades para resolver problemas; habilidades de manejo y reducción del estrés; mejorar el establecimiento efectivo de límites y la disciplina por parte de los padres; hablando de sentimientos y regulando las emociones. El programa PLH también incluirá un componente de apoyo entre pares y refuerzos de incentivos. Los capítulos de historietas de Helping Adolescents Thrive se proporcionarán como actividades de tarea. Los cómics, desarrollados por UNICEF, cubren la adaptación a nuevas situaciones, el manejo del estrés, la resolución de problemas, las habilidades de comunicación, las decisiones arriesgadas y estar ahí el uno para el otro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de problemas emocionales de los adolescentes: Escalas revisadas de ansiedad y depresión infantil (RCADS), subescalas
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El RCADS es una medida de autoinforme desarrollada para evaluar entre los niños los síntomas de una serie de trastornos de ansiedad y depresión definidos por el DSM con dos subescalas.
El RCADS requiere que los encuestados califiquen con qué frecuencia se les aplica cada elemento.
Los ítems se puntúan de 0 a 3 correspondientes a "nunca", "a veces", "a menudo" y "siempre".
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de problemas emocionales de los adolescentes: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, subescala de internalización
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
|
El CBCL es un instrumento del Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA).
Cada elemento del problema se califica con 0 = no es cierto, 1 = algo o algunas veces es cierto y 2 = muy cierto o frecuentemente es cierto.
Los puntajes estandarizados se pueden calcular con puntajes más altos que indican más problemas.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de problemas emocionales de los adolescentes: Autoinforme juvenil (YSR) 11-18, subescala de internalización
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El YSR es un instrumento del Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA).
Cada elemento del problema se califica con 0 = no es cierto, 1 = algo o algunas veces es cierto y 2 = muy cierto o frecuentemente es cierto.
Los puntajes estandarizados se pueden calcular con puntajes más altos que indican más problemas.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de problemas de comportamiento de los adolescentes: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, informe de los padres, subescalas de incumplimiento de reglas y comportamiento agresivo
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
|
El CBCL es un instrumento del Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA). El CBCL es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar los síntomas conductuales y emocionales de los niños. Cada elemento del problema se califica con 0 = no es cierto, 1 = algo o algunas veces es cierto y 2 = muy cierto o frecuentemente es cierto. Los puntajes estandarizados se pueden calcular con puntajes más altos que indican más problemas. |
Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de problemas de comportamiento de los adolescentes: Autoinforme de jóvenes (YSR) 11-18, informe de niños, subescalas de incumplimiento de reglas y comportamiento agresivo
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
|
El YSR es un instrumento del Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA). Estos YSR se utilizan ampliamente para evaluar los síntomas emocionales y de comportamiento de los niños. Cada elemento del problema se califica con 0 = no es cierto, 1 = algo o algunas veces es cierto y 2 = muy cierto o frecuentemente es cierto. Los puntajes estandarizados se pueden calcular con puntajes más altos que indican más problemas. |
Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de bienestar en adolescentes: Organización Mundial de la Salud-Five Well-Being Index (WHO-5), puntaje total
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
|
El WHO-5 es un instrumento breve y de redacción positiva diseñado para evaluar el nivel de bienestar emocional durante 14 días.
Se pide a los encuestados que califiquen qué tan bien se aplica cada una de las 5 afirmaciones al considerar los últimos 14 días.
Cada uno de los 5 ítems se puntúa de 5 (todo el tiempo) a 0 (nunca) con un rango de puntuaciones de 0 (ausencia de bienestar) a 25 (puntuación máxima de bienestar).
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de comunicación familiar en adolescentes: Child-Parent Communication Apprehension scale (CPA-YA), puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El CPA-YA mide la aprensión a la comunicación entre padres e hijos y será completado por adolescentes.
La herramienta consta de 12 ítems cuyas respuestas se puntúan mediante una escala tipo Likert de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de funcionamiento familiar en cuidadores: Family Assessment Device (FAD), subescala "funcionamiento general"
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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La subescala de funcionamiento general es una de las dimensiones del FAD y será completada por los cuidadores.
Esta escala también se ha utilizado como indicador único para evaluar el funcionamiento familiar.
La escala de funcionamiento general está compuesta por 12 ítems con seis ítems que reflejan un funcionamiento familiar saludable y los otros seis ítems que reflejan un funcionamiento no saludable.
La puntuación está en una escala de 4 puntos (desde 1 para estar totalmente de acuerdo hasta 4 para estar totalmente en desacuerdo) con la puntuación de los elementos redactados negativamente al revés.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en la frecuencia de las prácticas de crianza: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, subescala "crianza involucrada", subescala "supervisión/monitoreo de los padres" (informe de padres e hijos) y subescala "castigo corporal" (informe de padres)
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Las prácticas de crianza se evaluarán con la versión de informe de padres y niños del Cuestionario de crianza de Alabama (APQ).
El APQ es una medida de autoinforme de las conductas de crianza diseñada para evaluar las prácticas de crianza más relacionadas con las conductas disruptivas de los niños.
Las subescalas APQ pueden ser calificadas por padres e hijos (informe del cuidador e informe del niño) utilizando una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de soledad en adolescentes: escala de soledad UCLA-8, puntaje total
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El UCLA-8 es una versión breve de 8 elementos desarrollada específicamente para su uso con adolescentes.
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de apoyo social en adolescentes y cuidadores: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "subescalas emocionales y afectivas"
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El MOS-SSS incluye 18 elementos con un rango de respuesta de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
Las escalas de apoyo emocional y afectivo comprenden 11 ítems.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de bienestar de los cuidadores: Organización Mundial de la Salud-Five Well-Being Index (WHO-5), puntaje total
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El WHO-5 es un instrumento breve y de redacción positiva diseñado para evaluar el nivel de bienestar emocional durante 14 días.
Se pide a los encuestados que califiquen qué tan bien se aplica cada una de las 5 afirmaciones al considerar los últimos 14 días.
Cada uno de los 5 ítems se puntúa de 5 (siempre) a 0 (nunca).
Por lo tanto, la puntuación bruta teóricamente oscila entre 0 (ausencia de bienestar) y 25 (bienestar máximo).
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de malestar psicológico en cuidadores: Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se utiliza como medida continua para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Las opciones de respuesta en los ítems van desde 'en absoluto' (0 puntos) hasta 'casi todos los días' (3 puntos).
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de estrés parental en cuidadores: Parental Stress Scale (PSS), puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El PSS es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Indeciso, 4 = De acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo) y las puntuaciones varían de 18 a 90, donde los valores más altos indican mayores niveles de estrés de los padres. .
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de problemas emocionales en adolescentes: Escalas Revisadas de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS), puntaje total
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El RCADS requiere que los encuestados califiquen con qué frecuencia se les aplica cada elemento.
Los ítems se puntúan de 0 a 3 correspondientes a "nunca", "a veces", "a menudo" y "siempre".
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de problemas de comportamiento de los adolescentes: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, informe de los padres, subescala de externalización del comportamiento
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El CBCL es un instrumento dentro del Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA), que son evaluaciones ampliamente utilizadas para los síntomas emocionales y conductuales de los niños. Cada elemento del problema se califica con 0 = no es cierto, 1 = algo o algunas veces es cierto y 2 = muy cierto o frecuentemente es cierto. Los puntajes estandarizados se pueden calcular con puntajes más altos que indican más problemas. |
Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de problemas de conducta de los adolescentes: Autoinforme de jóvenes (YSR) 11-18, informe de niños, subescala externalización de conducta
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El YSR es un instrumento dentro del Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA), que son evaluaciones ampliamente utilizadas para los síntomas emocionales y conductuales de los niños. Cada elemento del problema se califica con 0 = no es cierto, 1 = algo o algunas veces es cierto y 2 = muy cierto o frecuentemente es cierto. Los puntajes estandarizados se pueden calcular con puntajes más altos que indican más problemas. |
Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Cambio en los niveles de soledad en los cuidadores: Escala de soledad UCLA revisada (RULS-6), puntaje total
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El RULS-6 se desarrolló como una versión corta de 6 elementos adecuada para su uso entre adultos.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Durante la implementación de la intervención (Seis semanas)
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se evaluará de la siguiente manera:
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Durante la implementación de la intervención (Seis semanas)
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Durante la implementación de la intervención (Seis semanas)
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se evaluará de la siguiente manera:
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Durante la implementación de la intervención (Seis semanas)
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Peso saludable de adolescentes: IMC; informes de adolescentes y cuidadores
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El peso saludable del adolescente se evaluará con el cuidador y el adolescente informará sobre la masa del adolescente en kilogramos y la altura en metros.
No se espera que esto cambie como resultado de la intervención, pero se evalúa para la descripción de la muestra.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Consumo de alcohol del cuidador: Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El AUDIT contiene 10 preguntas sobre el consumo de alcohol, conductas de consumo de alcohol y problemas relacionados con el alcohol.
Se puntúa de 0 a 4 para cada pregunta, lo que da como resultado una puntuación total que va de 0 a 40.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Estrés postraumático en cuidadores: lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), forma abreviada, puntaje total
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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La versión de 4 elementos del PCL-5 es una forma abreviada del PCL-5 original que consta de 20 elementos.
Estos se califican en una escala de Likert de 5 puntos, que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La herramienta será completada por los cuidadores.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Estrés postraumático en adolescentes: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), puntuación total y subescalas
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El CRIES se organiza en dos dimensiones: intrusión (4 ítems) y evitación (4 ítems) y una puntuación total.
Los elementos se califican en una escala de cuatro puntos: "en absoluto" recibe 0 puntajes, "rara vez" suma 1 punto, "a veces" agrega 3 puntos y "a menudo" calcula 5 puntos.
Esta herramienta será completada por adolescentes.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Comportamiento sexual de riesgo en adolescentes: Estudio de comportamiento de salud en niños en edad escolar, subescala "salud sexual"
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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El comportamiento sexual de riesgo entre los adolescentes de 13 años o más se evaluará con un cuestionario que se desarrolló como parte del estudio The Health Behavior in School-aged Children (HBSC).
Las preguntas evalúan la experiencia de las relaciones sexuales, la edad de iniciación sexual, los métodos utilizados para prevenir el embarazo en la última relación sexual y el uso del preservativo en la última relación sexual.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Problemas definidos por adolescentes: la evaluación del problema principal
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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La evaluación de problemas principales evalúa los problemas de los adolescentes que más les preocupan.
Pueden nombrar tres problemas que elijan y proporcionar calificaciones numéricas de gravedad en una escala que va del 0 al 4.
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Evaluación previa y 6 - 8 semanas después de la evaluación previa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
- Investigador principal: Yulia Shenderovich, Dr., Cardiff University
- Investigador principal: Marija Raleva, Prof., Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Investigador principal: Galina Lesco, Prof., Cardiff University
- Investigador principal: Graham Moore, Prof., Cardiff University
- Investigador principal: Rhiannon Evans, Prof., Cardiff University
- Investigador principal: Nina Heinrichs, Prof., Bielefeld University
- Investigador principal: Judit Simon, Prof., Medical University of Vienna
- Investigador principal: Nevena Calovska, Prof., Association of Systemic Therapists Education Centre
- Investigador principal: Bojan Shimbov, Prof., University Jaume I Castellon, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 101095528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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