- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930535
Familiefokusert ungdom og livslang helsefremming (FLOURISH)
Familiefokusert ungdom og livslang helsefremming – Studieprotokoll for fase 1
Målet med denne studien er å tilpasse Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens (PLH) med Helping Adolescents Thrive Comics i Nord-Makedonia og Republikken Moldova og gjennomføre en pilotstudie av den tilpassede versjonen. Programmet vil bli levert av ALTERNATIVA i Nord-Makedonia og Health for Youth Association i Republikken Moldova.
Intervensjons- og opplæringsmateriellet vil bli tilpasset den lokale konteksten og språkene (rumensk, makedonsk og russisk). Tilretteleggere og trenere vil bli opplært til å levere intervensjonen høsten 2023. En pre-post pilotstudie vil bli utført som tester gjennomførbarheten av programmet og vurderingstiltakene med omsorgspersoner (30 per land) og deres 10-14 år gamle barn (30 per land). Dette inkluderer undersøkelse av resultater relatert til implementeringstrohet, programakseptabilitet og foreløpig programeffektivitet for å forbedre tenåringer sine atferdsmessige og emosjonelle problemer.
Denne mulighetsstudien er en del av et større implementeringsvitenskapelig prosjekt som bruker MOST-rammeverket (Multiphase Optimization Strategy). Denne spesifikke protokollen er for forberedelsesfasen av MOST (fase 1). Det er ytterligere to faser av MOST som vil følge: optimaliseringsfasen (fase 2) og evalueringsfasen (fase 3). Resultatene av fase 1 vil bli brukt til å informere om eventuelle endringer i intervensjonen og vurderingstiltak som kan være nødvendige før utprøving av intervensjonen i fase 2, som vil involvere en randomisert faktoriell studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske helseproblemer i tidlig ungdomsår er en global bekymring, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC). Nord-Makedonia og Republikken Moldova er blant de fattigste landene i Europa, og mange barn i disse landene er utsatt for risikofaktorer for negative psykiske helseutfall, som familievold. I tillegg har den nylige koronaviruspandemien og krigen i Ukraina økt økonomiske, sosiale og psykologiske utfordringer i Øst-Europa. Denne situasjonen gjør forebygging av psykiske helseproblemer og fremme av velvære blant ungdom i Nord-Makedonia og Moldova til høy prioritet.
Foreldreprogrammer anbefales av mange helseretningslinjer som evidensbaserte løsninger for å støtte ungdommens velvære. Et eksempel på et program utviklet spesielt for lav- og mellominntektssammenheng er Parenting for Lifelong Health (PLH), en gruppebasert sosial atferdsintervensjon. En stor utfordring med å implementere slike programmer innebærer imidlertid å opprettholde og bygge dem inn i varige leveringssystemer (oppskalering). Som et resultat er det avgjørende å optimalisere foreldreprogrammer i innstillinger med lite ressurser. Spesielt er det viktig å identifisere de mest effektive og kostnadseffektive komponentene i foreldreprogrammer.
Det nåværende prosjektet, "FLOURISH", tar sikte på å tilpasse Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens (PLH) og Helping Adolescents Thrive (HAT) tegneserier i Nord-Makedonia og Republikken Moldova og gjennomføre en pilotgjennomførbarhetsstudie av den tilpassede versjonen . Programmet vil bli levert av ALTERNATIVA i Nord-Makedonia og Health for Youth Association i Republikken Moldova.
FLOURISH vil bestå av én klinisk studie med tre faser (studier vil bli registrert separat) basert på MOST-rammeverket:
Fase 1: Programtilpasning og pilotering (Utarbeidelse av MOST)
Fase 2: Faktoriell utprøving og prosessevaluering (Optimalisering av MEST)
Fase 3: Hybrid implementering-effektivitet randomisert studie og prosessevaluering (Evaluering av MOST).
Denne protokollen er for forberedelsesfasen til MOST og vil informere om de påfølgende fasene av prosjektet. Den består av en pre-post-evaluering som tester gjennomførbarheten av programmet med 30 omsorgspersoner og deres barn i alderen 10–14 år på hvert landsted og undersøker resultater knyttet til implementeringstroskap, programakseptabilitet og foreløpig programeffektivitet for å forbedre tenåringer mentale. helse og familiens velvære.
PLH for foreldre og tenåringer-programmet vil inkludere en ungdomsstøttekomponent og ungdomsdeltakelsesforsterkere, som er kandidatkomponenter for testing i fase 2. Kollegastøttekomponenten vil introdusere en systematisk strategi for forbedring av sosial støtte i hver intervensjonsgruppe. Hver ungdom vil koble seg sammen med en annen ungdom fra gruppen deres. De unges deltakelsesforsterkere vil innebære et utvalg av insentiver for deltakelse som vil bli bestemt basert på innledende samproduksjonsaktiviteter.
Som et tillegg til PLH-programmet og den tredje kandidatkomponenten til pilot i fase 1, vil Magnificent Mei-tegneseriene som en del av Helping Adolescents Thrive-materialene bli gitt til ungdom for hjemmetrening. Tegneserien består av 6 kapitler som dekker følgende temaer: tilpasning til nye situasjoner, stressmestring, problemløsning, kommunikasjonsevner, risikofylte valg og det å være der for hverandre. Vi vil tilpasse innholdet sammen med UNICEF og rådgivergruppene.
I tillegg vil alt læremateriell tilpasses de lokale språkene (rumensk, makedonsk og russisk). Vurderingstiltakene vil bli oversatt etter et detaljert oversettelsesmanus. Dette inkluderer også intervensjonskostnader og andre helseøkonomiske tiltak for ressursbruk (PECUNIA RUM), helserelatert livskvalitet (EQ5D-5L, EQ5D-Y(3L)) og evnevelvære (OxCAP-MH) brukt til å evaluere kostnader og utfall for kostnadseffektivitetsanalysene i fase 2. De første psykometriske resultatene fra en minipilot (5 ungdommer og 5 omsorgspersoner for hvert språk), samt resultatene før etterpå i denne fasen, vil informere beslutninger om tiltak for fase 2 .
Denne studien vil også pilotere en rekke tiltak, rapportert av implementeringspersonalet, for å registrere tiden og ressursene som kreves for intervensjonslevering, dokumentere bakgrunnen og trivselen til frontlinjeintervensjonspersonalet, og vurdere troverdigheten til intervensjonsleveransen, ved hjelp av en strukturert observasjon verktøy.
Pilotstudien vil bli informert av andre aktiviteter i denne fasen. Dette inkluderer rådgivende grupper for samproduksjon med omsorgspersoner, ungdom, intervensjonspersonale og profesjonelle eksperter, kontekstkartlegging av ekspertintervjuer og fokusgrupper etter intervensjon. Disse aktivitetene vil være informative for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen og kontekstspesifikke tilpasninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Health For Youth Association
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for omsorgspersoner:
- Alder 18 eller eldre ved baseline vurdering;
- Primær omsorgsperson med ansvar for omsorgen for en ungdom 10-14 år som er bosatt i samme husstand minst fire netter i uken i forrige måned;
- Kunne snakke minst ett av de lokale språkene som programmet vil bli tilbudt på (rumensk, russisk, makedonsk)
- Avtale om å delta i programmet;
- Innvilgelse av samtykke for seg selv og barnet til å delta i studien.
for ungdom:
- Alder 10-14 ved baseline vurdering;
- samtykke til å delta i studien;
- Pleier samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Det er ikke satt noen formelle eksklusjonskriterier for FLOURISH. Men under prosessen med å introdusere prosjektet vil forskerteamet veilede deltakerne gjennom et samtykkeskjema som spør om de for tiden opplever akutt plager eller en psykisk helse eller fysisk helsetilstand som vil forstyrre deres deltakelse. Bedømmelsen vil bli tatt av den potensielle deltakeren. Dersom deltakeren bestemmer seg for at de ikke kan delta på grunn av akutte helseproblemer, vil forskerteamet følge opp og gi henvisninger til andre tjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre for livslang helse
Foreldreprogram "Parenting for Lifelong Health" (PLH) for foreldre og deres tenåringer i alderen 10-14 år med å hjelpe ungdommer til å trives tegneserier hjemme
|
PLH vil bli levert over 6 økter som et gruppebasert familieprogram med både ungdom og omsorgspersoner som deltar, med felles og separate kjernesesjoner innrammet av felles introduksjoner og avslutninger. Det vil inkludere aktiviteter som: bygge positive foreldre-barn-relasjoner; utvikle problemløsningsevner; stressmestring og stressreduksjonsferdigheter; forbedre effektiv grensesetting og disiplin av foreldrene; snakke om følelser og regulere følelser. PLH-programmet vil også inkludere en peer-støttekomponent og incentivforsterkere. Tegneseriekapitlene Helping Adolescents Thrive vil bli gitt som lekseaktiviteter. Tegneseriene, utviklet av UNICEF, dekker tilpasning til nye situasjoner, stressmestring, problemløsning, kommunikasjonsevner, risikofylte valg og det å være der for hverandre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av emosjonelle problemer hos ungdom: Revidert Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), underskalaer
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
RCADS er et selvrapporteringstiltak utviklet for å evaluere blant barn symptomer på en rekke DSM-definerte angst- og depresjonslidelser med to underskalaer.
RCADS krever at respondentene vurderer hvor ofte hvert element gjelder for dem.
Elementer får 0-3 som tilsvarer ''aldri'' ''noen ganger,'' ''ofte'' og ''alltid''.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av emosjonelle problemer hos ungdom: Sjekkliste for barns atferd (CBCL) 6-18, internaliserende underskala
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
CBCL er et instrument fra Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Hvert problemelement er vurdert til 0=ikke sant, 1=noe eller noen ganger sant, og 2=svært sant eller ofte sant.
Standardiserte poengsum kan beregnes med høyere poengsum som indikerer flere problemer.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av emosjonelle problemer hos ungdom: Youth Self-Report (YSR) 11-18, internaliserende subskala
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
YSR er et instrument fra Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Hvert problemelement er vurdert til 0=ikke sant, 1=noe eller noen ganger sant, og 2=svært sant eller ofte sant.
Standardiserte poengsum kan beregnes med høyere poengsum som indikerer flere problemer.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av ungdomsatferdsproblemer: Sjekkliste for barns atferd (CBCL) 6-18, foreldrerapport, underskala regelbrudd og aggressiv atferd
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
CBCL er et instrument fra Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). CBCL er et mye brukt instrument for å vurdere barns atferdsmessige og emosjonelle symptomer. Hvert problemelement er vurdert til 0=ikke sant, 1=noe eller noen ganger sant, og 2=svært sant eller ofte sant. Standardiserte poengsum kan beregnes med høyere poengsum som indikerer flere problemer. |
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av ungdomsatferdsproblemer: Youth Self-Report (YSR) 11-18, barnerapport, underskalaer som bryter regler og aggressiv atferd
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
YSR er et instrument fra Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). Disse YSR er mye brukt for å vurdere barns atferdsmessige og emosjonelle symptomer. Hvert problemelement er vurdert til 0=ikke sant, 1=noe eller noen ganger sant, og 2=svært sant eller ofte sant. Standardiserte poengsum kan beregnes med høyere poengsum som indikerer flere problemer. |
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av velvære hos ungdom: Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (WHO-5), total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
WHO-5 er et kort, positivt formulert instrument utviklet for å vurdere nivået av følelsesmessig velvære over 14 dager.
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor godt hver av de 5 utsagnene gjelder for dem når de vurderer de siste 14 dagene.
Hvert av de 5 elementene scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen av tiden) med en rekke poengsum fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal poengsum på trivsel).
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av familiekommunikasjon hos ungdom: Child-Prent Communication Apprehension-skala (CPA-YA), total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
CPA-YA måler foreldre-barn kommunikasjonsoppfatning og vil bli fullført av ungdom.
Verktøyet består av 12 elementer med svar som scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av familiefunksjon hos omsorgspersoner: Family Assessment Device (FAD), underskala "generell funksjon"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Den generelle fungerende underskalaen er en av dimensjonene til FAD og vil bli fullført av omsorgspersoner.
Denne skalaen har også blitt brukt som en enkelt indikator for å vurdere familiens funksjon.
Den generelle funksjonsskalaen består av 12 elementer med seks elementer som reflekterer sunn familiefungering og de andre seks elementene som reflekterer usunn funksjon.
Poengsummen skjer på en 4-punkts skala (fra 1 for helt enig til 4 for helt uenig) med poengsummen for de negativt formulerte elementene omvendt.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i frekvens av foreldrepraksis: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, underskala "involvert foreldreskap", underskala "foreldretilsyn/overvåking" (foreldre- og barn-rapport) og underskala "kroppsstraff" (foreldre-rapport)
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Foreldrepraksis vil bli vurdert med barne- og foreldrerapportversjonen av Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
APQ er et selvrapporteringsmål for foreldreatferd designet for å vurdere foreldrepraksisen som er mest relatert til forstyrrende atferd hos barn.
APQ-underskalaene kan vurderes av foreldre og barn (omsorgsrapport og barnerapport) ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av ensomhet hos ungdom: UCLA-8 Ensomhetsskala, total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
UCLA-8 er en kort versjon med 8 elementer utviklet spesielt for bruk med ungdom.
Elementer skåres på en 4-punkts skala.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av sosial støtte hos ungdom og omsorgspersoner: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "emosjonelle og kjærlige underskalaer"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
MOS-SSS inkluderer 18 elementer med et svarområde fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Den emosjonelle og kjærlige støtteskalaen består av 11 elementer.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av velvære hos omsorgspersoner: Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (WHO-5), total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
WHO-5 er et kort, positivt formulert instrument utviklet for å vurdere nivået av følelsesmessig velvære over 14 dager.
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor godt hver av de 5 utsagnene gjelder for dem når de vurderer de siste 14 dagene.
Hvert av de 5 elementene scores fra 5 (hele tiden) til 0 (ingen av gangene).
Derfor varierer råskåren teoretisk fra 0 (fravær av velvære) til 25 (maksimal velvære).
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av psykiske plager hos omsorgspersoner: Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsskjema som brukes som et kontinuerlig mål for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Svaralternativer på elementene varierer fra 'ikke i det hele tatt' (0 poeng) til 'nesten hver dag' (3 poeng).
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av foreldrestress hos omsorgspersoner: Parental Stress Scale (PSS), total score
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
PSS er et 18-elements selvrapporteringsskjema.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig) og skårene varierer fra 18 til 90, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av foreldrestress .
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av emosjonelle problemer hos ungdom: Revidert Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
RCADS krever at respondentene vurderer hvor ofte hvert element gjelder for dem.
Elementer får 0-3 som tilsvarer ''aldri'' ''noen ganger,'' ''ofte'' og ''alltid''.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av ungdomsatferdsproblemer: Sjekkliste for barns atferd (CBCL) 6-18, foreldrerapport, subskala eksternaliserende atferd
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
CBCL er et instrument innenfor Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), som er mye brukte vurderinger for barns atferdsmessige og emosjonelle symptomer. Hvert problemelement er vurdert til 0=ikke sant, 1=noe eller noen ganger sant, og 2=svært sant eller ofte sant. Standardiserte poengsum kan beregnes med høyere poengsum som indikerer flere problemer. |
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av adferdsproblemer hos ungdom: Youth Self-Report (YSR) 11-18, barnerapport, subskala eksternaliserende atferd
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
YSR er et instrument innenfor Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), som er mye brukte vurderinger for barns atferdsmessige og emosjonelle symptomer. Hvert problemelement er vurdert til 0=ikke sant, 1=noe eller noen ganger sant, og 2=svært sant eller ofte sant. Standardiserte poengsum kan beregnes med høyere poengsum som indikerer flere problemer. |
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Endring i nivåer av ensomhet hos omsorgspersoner: Revidert UCLA Loneliness scale (RULS-6), total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
RULS-6 ble utviklet som en kort 6-elements versjon egnet for bruk blant voksne.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Under gjennomføringen av intervensjonen (seks uker)
|
vil bli vurdert som følger:
|
Under gjennomføringen av intervensjonen (seks uker)
|
|
Oppmøteprosent
Tidsramme: Under gjennomføringen av intervensjonen (seks uker)
|
vil bli vurdert som følger:
|
Under gjennomføringen av intervensjonen (seks uker)
|
|
Ungdom sunn vekt: BMI; ungdoms- og omsorgspersoner rapporterer
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Ungdoms sunne vekt vil bli vurdert med omsorgsperson og ungdom rapporterer om ungdommens masse i kilo og høyde i meter.
Dette forventes ikke å endres som følge av intervensjonen, men vurderes for prøvebeskrivelse.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Omsorgspersonens alkoholbruk: The Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
REVISJONEN inneholder 10 spørsmål om alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
Det gis fra 0 til 4 for hvert spørsmål, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 40.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Posttraumatisk stress hos omsorgspersoner: PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5), kortform, totalscore
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
4-elementversjonen av PCL-5 er en kort form av den originale PCL-5 bestående av 20 elementer.
Disse er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Verktøyet vil bli ferdigstilt av omsorgspersoner.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Posttraumatisk stress hos ungdom: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), total poengsum og subskalaer
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
CRIES er organisert i to dimensjoner - inntrenging (4 elementer) og unngåelse (4 elementer) og en total poengsum.
Elementene skåres på en firepunkts skala: "ikke i det hele tatt" får 0 poeng, "sjelden" summerer 1 poeng, "noen ganger" legger til 3 poeng, og "ofte" beregner 5 poeng.
Dette verktøyet vil bli fullført av ungdom.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Ungdoms seksuell risikoatferd: Helseatferd hos barn i skolealder, underskala "seksuell helse"
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Seksuell risikoatferd blant ungdom i alderen 13 år og eldre vil bli vurdert med et spørreskjema som ble utviklet som en del av The Health Behavior in School-aged Children (HBSC) studien.
Spørsmålene vurderer opplevelsen av samleie, alder for seksuell igangsetting, metoder for å forebygge graviditet ved siste samleie og kondombruk ved siste samleie.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
|
Ungdomsdefinerte problemer: The Top Problem Assessment
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Toppproblemvurderingen vurderer ungdoms problemer de er mest opptatt av.
De kan nevne tre problemer de velger og gi numeriske alvorlighetsgrader på en skala fra 0 til 4.
|
Forhåndsvurdering og 6 - 8 uker etter forhåndsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
- Hovedetterforsker: Yulia Shenderovich, Dr., Cardiff University
- Hovedetterforsker: Marija Raleva, Prof., Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Hovedetterforsker: Galina Lesco, Prof., Cardiff University
- Hovedetterforsker: Graham Moore, Prof., Cardiff University
- Hovedetterforsker: Rhiannon Evans, Prof., Cardiff University
- Hovedetterforsker: Nina Heinrichs, Prof., Bielefeld University
- Hovedetterforsker: Judit Simon, Prof., Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Nevena Calovska, Prof., Association of Systemic Therapists Education Centre
- Hovedetterforsker: Bojan Shimbov, Prof., University Jaume I Castellon, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 101095528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .