- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05930535
Skoncentrowana na rodzinie promocja zdrowia nastolatków i przez całe życie (FLOURISH)
Skoncentrowana na rodzinie promocja zdrowia nastolatków i przez całe życie — protokół badania fazy 1
Celem tego badania jest dostosowanie Rodzicielstwa dla zdrowia przez całe życie dla rodziców i nastolatków (PLH) z komiksami Helping Adolescents Thrive Comics w Macedonii Północnej i Republice Mołdowy oraz przeprowadzenie pilotażowego studium wykonalności dostosowanej wersji. Program będzie realizowany przez ALTERNATIVA w Macedonii Północnej oraz Stowarzyszenie Zdrowie dla Młodzieży w Republice Mołdawii.
Materiały interwencyjne i szkoleniowe zostaną dostosowane do lokalnego kontekstu i języków (rumuński, macedoński i rosyjski). Facylitatorzy i trenerzy zostaną przeszkoleni do prowadzenia interwencji jesienią 2023 r. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe pre-post w celu sprawdzenia wykonalności programu i środków oceny z udziałem opiekunów (30 z każdego kraju) i ich dzieci w wieku 10-14 lat (30 z każdego kraju). Obejmuje to badanie wyników związanych z wiernością wdrażania, akceptowalnością programu i wstępną skutecznością programu w poprawie problemów behawioralnych i emocjonalnych nastolatków.
To studium wykonalności jest częścią większego naukowego projektu wdrożeniowego wykorzystującego ramy MOST (Multiphase Optimization Strategy). Ten konkretny protokół dotyczy fazy przygotowawczej MOST (faza 1). Nastąpią jeszcze dwie fazy MOST: faza optymalizacji (faza 2) i faza oceny (faza 3). Wyniki fazy 1 zostaną wykorzystane do poinformowania o wszelkich zmianach w interwencji i środkach oceny, które mogą być konieczne przed przetestowaniem interwencji w fazie 2, która będzie obejmowała randomizowane badanie czynnikowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy ze zdrowiem psychicznym we wczesnym okresie dojrzewania są problemem globalnym, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Macedonia Północna i Republika Mołdowy należą do najbiedniejszych krajów w Europie, a wiele dzieci w tych krajach jest narażonych na czynniki ryzyka związane z negatywnymi skutkami dla zdrowia psychicznego, takie jak przemoc w rodzinie. Ponadto niedawna pandemia koronawirusa i wojna na Ukrainie znacznie zwiększyły wyzwania gospodarcze, społeczne i psychologiczne w Europie Wschodniej. Ta sytuacja sprawia, że zapobieganie problemom ze zdrowiem psychicznym i promowanie dobrego samopoczucia wśród nastolatków w Macedonii Północnej i Republice Mołdowy jest priorytetem.
Programy dla rodziców są zalecane w wielu wytycznych zdrowotnych jako oparte na dowodach rozwiązania wspierające dobre samopoczucie nastolatków. Jednym z przykładów programu opracowanego specjalnie dla osób o niskich i średnich dochodach jest Rodzicielstwo dla Zdrowia przez całe życie (PLH), grupowa interwencja społeczno-behawioralna. Jednak głównym wyzwaniem związanym z wdrażaniem takich programów jest ich utrzymanie i osadzenie w trwałych systemach realizacji (zwiększanie skali). W rezultacie optymalizacja programów dla rodziców w ustawieniach o niskich zasobach ma kluczowe znaczenie. W szczególności konieczne jest zidentyfikowanie najbardziej efektywnych i opłacalnych elementów programów rodzicielskich.
Obecny projekt „FLOURISH” ma na celu adaptację komiksów Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens (PLH) oraz Helping Adolescents Thrive (HAT) w Macedonii Północnej i Republice Mołdowy oraz przeprowadzenie pilotażowego studium wykonalności dostosowanej wersji . Program będzie realizowany przez ALTERNATIVA w Macedonii Północnej oraz Stowarzyszenie Zdrowie dla Młodzieży w Republice Mołdawii.
FLOURISH będzie składać się z jednego badania klinicznego z trzema fazami (badania będą rejestrowane oddzielnie) w oparciu o ramy MOST:
Faza 1: Adaptacja i pilotaż programu (przygotowanie MOST)
Faza 2: Próba czynnikowa i ocena procesu (Optymalizacja MOST)
Faza 3: Randomizowana próba i ocena skuteczności hybrydowej implementacji i procesu (ocena MOST).
Niniejszy protokół dotyczy fazy przygotowawczej MOST i będzie stosowany w kolejnych fazach projektu. Składa się z oceny przed-post, w której sprawdza się wykonalność programu z udziałem 30 opiekunów i ich dzieci w wieku 10-14 lat w każdym ośrodku w kraju oraz sprawdza wyniki związane z wiernością wdrażania, akceptowalnością programu i wstępną skutecznością programu w poprawie zdolności umysłowych nastolatków zdrowie i dobrobyt rodziny.
Program PLH dla rodziców i nastolatków będzie zawierał komponent wsparcia rówieśniczego dla nastolatków i elementy zwiększające udział nastolatków, które są kandydatami do testowania w fazie 2. Element wsparcia rówieśniczego wprowadzi systematyczną strategię zwiększania wsparcia społecznego w każdej grupie interwencyjnej. Każdy nastolatek połączy się w parę z innym nastolatkiem ze swojej grupy. Wzmacniacze uczestnictwa nastolatków będą obejmowały wybór zachęt do uczestnictwa, które zostaną określone na podstawie początkowych działań koprodukcji.
Jako dodatek do programu PLH i trzeci potencjalny komponent do pilotażu w fazie 1, komiksy Magnificent Mei w ramach materiałów Helping Adolescents Thrive zostaną dostarczone nastolatkom do ćwiczeń w domu. Komiks składa się z 6 rozdziałów, które obejmują następujące tematy: adaptacja do nowych sytuacji, radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie problemów, umiejętności komunikacyjne, ryzykowne wybory i bycie dla siebie nawzajem. Dostosujemy treść wspólnie z UNICEF-em i grupami doradczymi.
Ponadto wszystkie materiały do nauki zostaną dostosowane do lokalnych języków (rumuńskiego, macedońskiego i rosyjskiego). Środki oceny zostaną przetłumaczone zgodnie ze szczegółowym scenariuszem tłumaczenia. Obejmuje to również koszty interwencji i inne zdrowotne miary ekonomiczne wykorzystania zasobów (PECUNIA RUM), jakość życia związaną ze zdrowiem (EQ5D-5L, EQ5D-Y(3L)) oraz dobrostan zdolności (OxCAP-MH) wykorzystywane do oceny kosztów i wyniki analiz efektywności kosztowej w fazie 2. Wstępne wyniki psychometryczne z minipilotażu (5 nastolatków i 5 opiekunów dla każdego języka), jak również wyniki przed i po tej fazie, będą stanowić podstawę decyzji w sprawie środków na fazę 2 .
Badanie to obejmie również pilotaż szeregu środków, zgłoszonych przez personel wdrażający, w celu zarejestrowania czasu i zasobów wymaganych do realizacji interwencji, udokumentowania pochodzenia i dobrego samopoczucia personelu interwencyjnego pierwszej linii oraz oceny wierności realizacji interwencji za pomocą ustrukturyzowanej obserwacji narzędzie.
Pilotażowe studium wykonalności zostanie uzupełnione innymi działaniami w tej fazie. Obejmuje to grupy doradcze ds. koprodukcji z opiekunami, młodzieżą, personelem interwencyjnym i profesjonalnymi ekspertami, wywiady z ekspertami w zakresie mapowania kontekstu oraz grupy fokusowe po interwencji. Działania te będą miały charakter informacyjny przy ocenie wykonalności i dopuszczalności interwencji oraz dostosowań do konkretnego kontekstu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Health For Youth Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla Opiekunów:
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie oceny wyjściowej;
- Główny opiekun odpowiedzialny za opiekę nad nastolatkiem w wieku 10-14 lat, który mieszka w tym samym gospodarstwie domowym przez co najmniej cztery noce w tygodniu w poprzednim miesiącu;
- Znajomość co najmniej jednego z lokalnych języków, w których program będzie oferowany (rumuński, rosyjski, macedoński)
- Zgoda na udział w programie;
- Wyrażenie zgody na udział siebie i dziecka w badaniu.
dla młodzieży:
- Wiek 10-14 lat w momencie oceny wyjściowej;
- Zgoda na udział w badaniu;
- Zgoda opiekuna na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Dla FLOURISH nie ustalono żadnych formalnych kryteriów wykluczenia. Jednak w trakcie wdrażania projektu zespół badawczy przeprowadzi uczestników przez formularz zgody, który zapyta, czy obecnie doświadczają ostrego dystresu lub stanu zdrowia psychicznego lub fizycznego, który mógłby zakłócić ich udział. Oceny dokona potencjalny uczestnik. Jeśli uczestnik zdecyduje, że obecnie nie jest w stanie wziąć udziału z powodu ostrych problemów zdrowotnych, zespół badawczy skontaktuje się z nim i zapewni skierowania do innych usług.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzicielstwo dla zdrowia przez całe życie
Program dla rodziców „Rodzicielstwo dla zdrowia przez całe życie” (PLH) dla rodziców i ich nastolatków w wieku 10-14 lat z komiksami Helping Adolescents Thrive w domu
|
PLH zostanie przeprowadzone w ciągu 6 sesji jako grupowy program rodzinny, w którym będą uczestniczyć zarówno nastolatki, jak i opiekunowie, ze wspólnymi i oddzielnymi sesjami głównymi otoczonymi wspólnymi wstępami i zakończeniami. Obejmie takie działania jak: budowanie pozytywnych relacji rodzic-dziecko; rozwijanie umiejętności rozwiązywania problemów; umiejętności radzenia sobie ze stresem i redukcji stresu; doskonalenie skutecznego ustalania granic i dyscypliny przez rodziców; rozmawianie o uczuciach i regulowanie emocji. Program PLH będzie również obejmował element wzajemnego wsparcia i zachęty. Rozdziały komiksu Helping Adolescents Thrive będą stanowić zadania domowe. Komiksy opracowane przez UNICEF dotyczą adaptacji do nowych sytuacji, radzenia sobie ze stresem, rozwiązywania problemów, umiejętności komunikacyjnych, ryzykownych wyborów i bycia dla siebie nawzajem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu problemów emocjonalnych nastolatków: Zrewidowane Skale Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS), podskale
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
RCADS jest narzędziem samoopisowym opracowanym w celu oceny wśród dzieci objawów szeregu zaburzeń lękowych i depresyjnych zdefiniowanych przez DSM z dwiema podskalami.
RCADS wymaga od respondentów oceny, jak często każda pozycja ich dotyczy.
Pozycje są oceniane w skali 0-3, co odpowiada „nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu problemów emocjonalnych nastolatków: lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) 6-18, podskala internalizacyjna
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
CBCL jest instrumentem z Systemu Oceny Empirycznej (ASEBA) Achenbacha.
Każdemu problemowi przypisuje się ocenę 0 = nieprawda, 1 = częściowo lub częściowo prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda.
Standaryzowane wyniki można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu problemów emocjonalnych młodzieży: Samoopis Młodzieży (YSR) 11-18, podskala internalizująca
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
YSR jest instrumentem z Systemu Oceny Empirycznej (ASEBA) Achenbacha.
Każdemu problemowi przypisuje się ocenę 0 = nieprawda, 1 = częściowo lub częściowo prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda.
Standaryzowane wyniki można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu problemów z zachowaniem nastolatków: lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) 6-18, raport rodziców, podskale łamanie zasad i zachowania agresywne
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
CBCL jest instrumentem z Systemu Oceny Empirycznej (ASEBA) Achenbacha. CBCL jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny objawów behawioralnych i emocjonalnych dzieci. Każdemu problemowi przypisuje się ocenę 0 = nieprawda, 1 = częściowo lub częściowo prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda. Standaryzowane wyniki można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. |
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu problemów z zachowaniem młodzieży: samoocena młodzieży (YSR) 11-18, relacja dziecka, podskale łamania zasad i zachowań agresywnych
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
YSR jest instrumentem z Systemu Oceny Empirycznej (ASEBA) Achenbacha. Te YSR są szeroko stosowane do oceny objawów behawioralnych i emocjonalnych dzieci. Każdemu problemowi przypisuje się ocenę 0 = nieprawda, 1 = częściowo lub częściowo prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda. Standaryzowane wyniki można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. |
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu dobrostanu u młodzieży: Światowa Organizacja Zdrowia – Five Well-Being Index (WHO-5), łączny wynik
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
WHO-5 to krótkie, pozytywnie sformułowane narzędzie przeznaczone do oceny poziomu dobrostanu emocjonalnego w ciągu 14 dni.
Respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu każde z 5 stwierdzeń odnosi się do nich, biorąc pod uwagę ostatnie 14 dni.
Każda z 5 pozycji jest oceniana od 5 (cały czas) do 0 (żadny czas) z zakresem wyników od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 (maksymalny wynik w zakresie dobrego samopoczucia).
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu komunikacji w rodzinie u młodzieży: skala lęku przed komunikacją między dzieckiem a rodzicem (CPA-YA), wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
CPA-YA mierzy lęk przed komunikacją rodzic-dziecko i zostanie wypełniony przez nastolatków.
Narzędzie składa się z 12 pozycji, a odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomów funkcjonowania rodziny u opiekunów: Family Assessment Device (FAD), podskala „funkcjonowanie ogólne”
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Podskala ogólnego funkcjonowania jest jednym z wymiarów FAD i będzie wypełniana przez opiekunów.
Skala ta została również wykorzystana jako pojedynczy wskaźnik do oceny funkcjonowania rodziny.
Skala ogólnego funkcjonowania składa się z 12 pozycji, z których sześć pozycji odzwierciedla zdrowe funkcjonowanie rodziny, a pozostałe sześć pozycji odzwierciedla niezdrowe funkcjonowanie.
Punktacja odbywa się na 4-stopniowej skali (od 1 oznacza zdecydowanie się zgadzam do 4 zdecydowanie się nie zgadzam), przy czym punktacja dla pozycji sformułowanych negatywnie jest odwrócona.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana częstotliwości praktyk rodzicielskich: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, podskala „rodzicielstwo zaangażowane”, podskala „nadzór/monitorowanie rodziców” (raport rodziców i dzieci) oraz podskala „kary cielesne” (raport rodziców)
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Praktyki rodzicielskie zostaną ocenione za pomocą wersji raportu dziecka i rodzica z Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
APQ to samoopisowa miara zachowań rodzicielskich zaprojektowana w celu oceny praktyk rodzicielskich najbardziej związanych z destrukcyjnymi zachowaniami dzieci.
Podskale APQ mogą być oceniane przez rodziców i dzieci (zgłoszenie opiekuna i zgłoszenie dziecka) przy użyciu 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu samotności u młodzieży: skala samotności UCLA-8, wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
UCLA-8 to skrócona, 8-elementowa wersja opracowana specjalnie do użytku z młodzieżą.
Pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu wsparcia społecznego u młodzieży i opiekunów: badanie wyników medycznych badania wsparcia społecznego (MOS-SSS), „podskale emocjonalne i uczuciowe”
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
MOS-SSS zawiera 18 pozycji z zakresem odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (cały czas).
Skale wsparcia emocjonalnego i uczuciowego składają się z 11 pozycji.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu dobrostanu opiekunów: Światowa Organizacja Zdrowia – Five Well-Being Index (WHO-5), łączny wynik
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
WHO-5 to krótkie, pozytywnie sformułowane narzędzie przeznaczone do oceny poziomu dobrostanu emocjonalnego w ciągu 14 dni.
Respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu każde z 5 stwierdzeń odnosi się do nich, biorąc pod uwagę ostatnie 14 dni.
Każda z 5 pozycji jest oceniana od 5 (cały czas) do 0 (ani razu).
Dlatego surowy wynik teoretycznie waha się od 0 (brak dobrostanu) do 25 (maksymalne samopoczucie).
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu stresu psychicznego u opiekunów: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany jako ciągła miara do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Możliwości odpowiedzi w pozycjach wahają się od „wcale” (0 punktów) do „prawie codziennie” (3 punkty).
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu stresu rodzicielskiego u opiekunów: Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS), wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
PSS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 18 pozycji.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie jestem zdecydowany, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam), a wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego .
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu problemów emocjonalnych u młodzieży: Zrewidowane Skale Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS), wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
RCADS wymaga od respondentów oceny, jak często każda pozycja ich dotyczy.
Pozycje są oceniane w skali 0-3, co odpowiada „nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu problemów z zachowaniem nastolatków: lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) 6-18, raport rodziców, podskala zachowania eksternalizacyjne
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
CBCL jest instrumentem w ramach systemu oceny empirycznej (ASEBA) Achenbacha, który jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny objawów behawioralnych i emocjonalnych dzieci. Każdemu problemowi przypisuje się ocenę 0 = nieprawda, 1 = częściowo lub częściowo prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda. Standaryzowane wyniki można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. |
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu problemów z zachowaniem młodzieży: samoocena młodzieży (YSR) 11-18, relacja dziecka, podskala zachowania eksternalizacyjne
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
YSR jest instrumentem w ramach Systemu Oceny Empirycznej (ASEBA) Achenbacha, który jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny objawów behawioralnych i emocjonalnych dziecka. Każdemu problemowi przypisuje się ocenę 0 = nieprawda, 1 = częściowo lub częściowo prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda. Standaryzowane wyniki można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. |
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Zmiana poziomu samotności u opiekunów: poprawiona skala samotności UCLA (RULS-6), łączny wynik
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
RULS-6 został opracowany jako krótka, 6-elementowa wersja, odpowiednia do stosowania wśród osób dorosłych.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: W trakcie realizacji interwencji (sześć tygodni)
|
zostanie oceniony w następujący sposób:
|
W trakcie realizacji interwencji (sześć tygodni)
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: W trakcie realizacji interwencji (sześć tygodni)
|
zostanie oceniony w następujący sposób:
|
W trakcie realizacji interwencji (sześć tygodni)
|
|
Zdrowa waga nastolatka: BMI; raporty nastolatków i opiekunów
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Zdrowa waga nastolatka zostanie oceniona wraz z opiekunem, a młodzież zgłosi wagę nastolatka w kilogramach i wzrost w metrach.
Nie oczekuje się, że zmieni się to w wyniku interwencji, ale jest oceniane na potrzeby opisu próby.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Spożywanie alkoholu przez opiekuna: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), łączny wynik
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Kwestionariusz AUDIT zawiera 10 pytań dotyczących spożywania alkoholu, zachowań związanych z piciem oraz problemów związanych z alkoholem.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Stres pourazowy u opiekunów: lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5), wersja skrócona, wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Wersja 4-itemowa PCL-5 jest skróconą formą oryginalnego PCL-5 składającego się z 20 pozycji.
Są one oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Narzędzie uzupełnią opiekunowie.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Stres pourazowy u młodzieży: poprawiona skala wpływu zdarzenia dla dzieci (CRIES), wynik całkowity i podskale
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
CRIES składa się z dwóch wymiarów – wtargnięcia (4 pozycje) i unikania (4 pozycje) oraz wyniku całkowitego.
Pozycje oceniane są na czterostopniowej skali: „wcale” daje 0 punktów, „rzadko” daje 1 punkt, „czasami” dodaje 3 punkty, a „często” daje 5 punktów.
To narzędzie zostanie uzupełnione przez młodzież.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Ryzykowne zachowania seksualne nastolatków: badanie zachowań zdrowotnych dzieci w wieku szkolnym, podskala „zdrowie seksualne”
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Ryzykowne zachowania seksualne wśród młodzieży w wieku 13 lat i starsze zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego w ramach badania Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym (HBSC).
Pytania oceniają doświadczenie współżycia seksualnego, wiek inicjacji seksualnej, stosowane metody zapobiegania ciąży przy ostatnim stosunku oraz stosowanie prezerwatyw podczas ostatniego stosunku.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
|
Problemy zdefiniowane przez młodzież: ocena najważniejszych problemów
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Ocena najważniejszych problemów ocenia problemy nastolatków, którymi są najbardziej zaniepokojeni.
Mogą wymienić trzy wybrane przez siebie problemy i podać liczbową ocenę dotkliwości w skali od 0 do 4.
|
Wstępna ocena i 6 - 8 tygodni po wstępnej ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
- Główny śledczy: Yulia Shenderovich, Dr., Cardiff University
- Główny śledczy: Marija Raleva, Prof., Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Główny śledczy: Galina Lesco, Prof., Cardiff University
- Główny śledczy: Graham Moore, Prof., Cardiff University
- Główny śledczy: Rhiannon Evans, Prof., Cardiff University
- Główny śledczy: Nina Heinrichs, Prof., Bielefeld University
- Główny śledczy: Judit Simon, Prof., Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Nevena Calovska, Prof., Association of Systemic Therapists Education Centre
- Główny śledczy: Bojan Shimbov, Prof., University Jaume I Castellon, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101095528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Rodzicielstwo dla zdrowia przez całe życie dla rodziców i nastolatków
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo