- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05930535
Gezinsgerichte adolescenten en levenslange gezondheidsbevordering (FLOURISH)
Gezinsgerichte adolescenten en levenslange gezondheidsbevordering - Studieprotocol van fase 1
Het doel van deze studie is om de Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens (PLH) aan te passen met de Helping Adolescents Thrive Comics in Noord-Macedonië en de Republiek Moldavië en een pilot-haalbaarheidsstudie uit te voeren van de aangepaste versie. Het programma wordt verzorgd door ALTERNATIVA in Noord-Macedonië en Health for Youth Association in de Republiek Moldavië.
Het interventie- en trainingsmateriaal zal worden aangepast aan de lokale context en talen (Roemeens, Macedonisch en Russisch). Begeleiders en coaches zullen worden opgeleid om de interventie in het najaar van 2023 uit te voeren. Er zal een pre-post pilootstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid van het programma en de beoordelingsmaatregelen te testen met verzorgers (30 per land) en hun 10- tot 14-jarige kinderen (30 per land). Dit omvat onderzoek van resultaten met betrekking tot implementatietrouw, aanvaardbaarheid van programma's en voorlopige programma-effectiviteit bij het verbeteren van de gedrags- en emotionele problemen van tieners.
Deze haalbaarheidsstudie maakt deel uit van een groter implementatiewetenschappelijk project dat gebruikmaakt van het MOST-raamwerk (Multiphase Optimization Strategy). Dit specifieke protocol is voor de voorbereidingsfase van MOST (Fase 1). Er volgen nog twee fasen van MOST: de optimalisatiefase (Fase 2) en de evaluatiefase (Fase 3). De resultaten van fase 1 zullen worden gebruikt om eventuele wijzigingen in de interventie en beoordelingsmaatregelen te informeren die nodig kunnen zijn voordat de interventie in fase 2 wordt getest, wat een gerandomiseerde factoriële trial zal omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geestelijke gezondheidsproblemen tijdens de vroege adolescentie zijn een wereldwijde zorg, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Noord-Macedonië en de Republiek Moldavië behoren tot de armste landen van Europa en veel kinderen in deze landen worden blootgesteld aan risicofactoren voor negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid, zoals huiselijk geweld. Bovendien hebben de recente pandemie van het coronavirus en de oorlog in Oekraïne de economische, sociale en psychologische uitdagingen in Oost-Europa enorm vergroot. Deze situatie maakt de preventie van psychische problemen en de bevordering van het welzijn van adolescenten in Noord-Macedonië en de Republiek Moldavië tot een hoge prioriteit.
Ouderschapsprogramma's worden door veel gezondheidsrichtlijnen aanbevolen als evidence-based oplossingen om het welzijn van adolescenten te ondersteunen. Een voorbeeld van een programma dat speciaal is ontwikkeld voor contexten met lage en middeninkomens is Parenting for Lifelong Health (PLH), een op groepen gebaseerde interventie op het gebied van sociaal gedrag. Een grote uitdaging bij het implementeren van dergelijke programma's is echter het in stand houden en inbedden ervan in duurzame uitvoeringssystemen (opschaling). Als gevolg hiervan is het van cruciaal belang om opvoedingsprogramma's te optimaliseren in omgevingen met weinig middelen. Het is met name essentieel om de meest effectieve en kosteneffectieve componenten van opvoedingsprogramma's te identificeren.
Het huidige project, "FLOURISH", heeft tot doel de strips Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens (PLH) en Helping Adolescents Thrive (HAT) in Noord-Macedonië en de Republiek Moldavië aan te passen en een haalbaarheidsstudie van de aangepaste versie uit te voeren . Het programma wordt verzorgd door ALTERNATIVA in Noord-Macedonië en Health for Youth Association in de Republiek Moldavië.
FLOURISH zal bestaan uit één klinische studie met drie fasen (studies worden apart geregistreerd) op basis van het MOST-kader:
Fase 1: Programma-aanpassing en pilot (Voorbereiding MOST)
Fase 2: Factoriële proef en procesevaluatie (Optimalisatie van MOST)
Fase 3: Hybride implementatie-effectiviteit gerandomiseerde trial en procesevaluatie (Evaluatie van MOST).
Dit protocol is voor de voorbereidingsfase van MOST en zal de volgende fasen van het project informeren. Het bestaat uit een pre-post evaluatie waarbij de haalbaarheid van het programma wordt getest met 30 verzorgers en hun kinderen in de leeftijd van 10-14 jaar oud in elke locatie van het land en het onderzoeken van de resultaten met betrekking tot de getrouwheid van de implementatie, de aanvaardbaarheid van het programma en de voorlopige effectiviteit van het programma bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid van tieners. gezondheid en het welzijn van het gezin.
Het programma PLH voor ouders en tieners omvat een component voor ondersteuning door leeftijdsgenoten van adolescenten en stimulansen voor de participatie van adolescenten, die kandidaat-componenten zijn om in fase 2 te worden getest. De component ondersteuning door leeftijdsgenoten introduceert een systematische strategie voor verbetering van de sociale steun in elke interventiegroep. Elke adolescent vormt een koppel met een andere adolescent uit zijn groep. De deelnamestimulansen voor adolescenten omvatten een selectie van stimulansen voor deelname die zullen worden bepaald op basis van initiële coproductie-activiteiten.
Als aanvulling op het PLH-programma en derde kandidaat-component voor pilot in fase 1, zullen de Magnificent Mei-strips als onderdeel van het Helping Adolescents Thrive-materiaal aan adolescenten worden verstrekt om thuis te oefenen. De strip bestaat uit 6 hoofdstukken die de volgende onderwerpen behandelen: aanpassing aan nieuwe situaties, omgaan met stress, probleemoplossing, communicatieve vaardigheden, risicovolle keuzes en er voor elkaar zijn. Samen met UNICEF en de adviesgroepen passen we de inhoud aan.
Bovendien wordt al het studiemateriaal aangepast in de lokale talen (Roemeens, Macedonisch en Russisch). De beoordelingsmaatregelen worden vertaald volgens een gedetailleerd vertaalscript. Dit omvat ook interventiekosten en andere gezondheidseconomische maatstaven voor het gebruik van hulpbronnen (PECUNIA RUM), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D-5L, EQ5D-Y(3L)) en geschiktheid voor welzijn (OxCAP-MH) die worden gebruikt om de kosten te evalueren en uitkomsten voor de kosteneffectiviteitsanalyses in fase 2. De eerste psychometrische resultaten van een mini-pilot (5 adolescenten en 5 verzorgers voor elke taal), evenals de pre-post uitkomsten tijdens deze fase, zullen beslissingen over maatregelen voor fase 2 onderbouwen. .
Deze studie zal ook een reeks maatregelen testen, gerapporteerd door implementatiepersoneel, om de tijd en middelen te registreren die nodig zijn voor interventie, de achtergrond en het welzijn van eerstelijnsinterventiepersoneel te documenteren en de getrouwheid van interventie te beoordelen, met behulp van een gestructureerde observatie hulpmiddel.
De pilot-haalbaarheidsstudie zal worden geïnformeerd door andere activiteiten tijdens deze fase. Dit omvat coproductie-adviesgroepen met zorgverleners, adolescenten, interventiepersoneel en professionele experts, interviews met contextmapping-experts en focusgroepen na de interventie. Deze activiteiten zullen informatief zijn bij het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en contextspecifieke aanpassingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather M Foran, Prof.
- Telefoonnummer: +4346027001641
- E-mail: heather.foran@aau.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio Piolanti, Dr.
- E-mail: antonio.piolanti@aau.at
Studie Locaties
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- Werving
- Health For Youth Association
-
Contact:
- Galina Lesco, Dr.
-
Contact:
- Viorel Babii
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië
- Werving
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
-
Contact:
- Marija Raleva, Prof.
-
Contact:
- Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor verzorgers:
- 18 jaar of ouder bij nulmeting;
- Primaire verzorger die verantwoordelijk is voor de zorg voor een adolescent van 10-14 jaar die in de voorgaande maand ten minste vier avonden per week in hetzelfde huishouden woont;
- In staat om ten minste één van de lokale talen te spreken waarin het programma wordt aangeboden (Roemeens, Russisch, Macedonisch)
- Akkoord om deel te nemen aan het programma;
- Verlenen van toestemming voor zelf en kind om deel te nemen aan het onderzoek.
voor adolescenten:
- Leeftijd 10-14 bij nulmeting;
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Zorgverlener stemt in met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Voor FLOURISH zijn geen formele uitsluitingscriteria vastgesteld. Tijdens het introductieproces van het project zal het onderzoeksteam de deelnemers echter door een toestemmingsformulier leiden waarin wordt gevraagd of ze momenteel acuut leed ervaren of een geestelijke of lichamelijke gezondheidstoestand hebben die hun deelname zou belemmeren. De beoordeling wordt gemaakt door de potentiële deelnemer. Als de deelnemer besluit dat hij momenteel niet kan deelnemen vanwege acute gezondheidsproblemen, zal het onderzoeksteam dit opvolgen en doorverwijzen naar andere diensten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ouderschap voor levenslange gezondheid
Ouderschapsprogramma "Parenting for Lifelong Health" (PLH) voor ouders en hun tieners van 10-14 jaar oud met Helping Adolescents Thrive-strips thuis
|
PLH wordt gegeven in 6 sessies als een op groepen gebaseerd gezinsprogramma waaraan zowel adolescenten als verzorgers deelnemen, met gezamenlijke en afzonderlijke kernsessies omkaderd door gezamenlijke introducties en eindes. Het omvat activiteiten zoals: het opbouwen van positieve ouder-kindrelaties; het ontwikkelen van probleemoplossende vaardigheden; vaardigheden op het gebied van stressmanagement en stressvermindering; het verbeteren van effectieve grensstelling en discipline door ouders; praten over gevoelens en het reguleren van emoties. Het PLH-programma zal ook een collegiale ondersteuningscomponent en stimulansversterkers bevatten. De striphoofdstukken Helping Adolescents Thrive worden als huiswerk aangeboden. De strips, ontwikkeld door UNICEF, gaan over aanpassing aan nieuwe situaties, stressmanagement, probleemoplossing, communicatieve vaardigheden, risicovolle keuzes en er voor elkaar zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in niveaus van emotionele problemen bij adolescenten: herziene Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), subschalen
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De RCADS is een zelfrapportagemaatstaf die is ontwikkeld om symptomen van een aantal door de DSM gedefinieerde angst- en depressiestoornissen bij kinderen te evalueren met twee subschalen.
De RCADS vereist dat respondenten aangeven hoe vaak elk item op hen van toepassing is.
Items worden gescoord met een score van 0-3, overeenkomend met ''nooit'', ''soms'', ''vaak'' en ''altijd''.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van emotionele problemen bij adolescenten: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, internaliserende subschaal
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De CBCL is een instrument uit het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Elk probleemitem krijgt een score van 0=niet waar, 1=enigszins of soms waar en 2=zeer waar of vaak waar.
Gestandaardiseerde scores kunnen worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van emotionele problemen bij adolescenten: Youth Self-Report (YSR) 11-18, internaliserende subschaal
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De YSR is een instrument uit het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Elk probleemitem krijgt een score van 0=niet waar, 1=enigszins of soms waar en 2=zeer waar of vaak waar.
Gestandaardiseerde scores kunnen worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van gedragsproblemen bij adolescenten: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, ouderrapportage, subschalen regelovertredend en agressief gedrag
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De CBCL is een instrument uit het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). De CBCL is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van gedrags- en emotionele symptomen van kinderen. Elk probleemitem krijgt een score van 0=niet waar, 1=enigszins of soms waar en 2=zeer waar of vaak waar. Gestandaardiseerde scores kunnen worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen. |
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van gedragsproblemen bij adolescenten: Youth Self-Report (YSR) 11-18, kind-rapport, subschalen regelovertredend en agressief gedrag
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De YSR is een instrument uit het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). Deze YSR wordt veel gebruikt voor het beoordelen van gedrags- en emotionele symptomen van kinderen. Elk probleemitem krijgt een score van 0=niet waar, 1=enigszins of soms waar en 2=zeer waar of vaak waar. Gestandaardiseerde scores kunnen worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen. |
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in welzijnsniveaus bij adolescenten: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), totale score
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De WHO-5 is een kort, positief geformuleerd instrument dat is ontworpen om het niveau van emotioneel welzijn gedurende 14 dagen te meten.
Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe goed elk van de 5 stellingen op hen van toepassing is wanneer ze kijken naar de afgelopen 14 dagen.
Elk van de 5 items wordt gescoord van 5 (de hele tijd) tot 0 (nooit) met een bereik van scores van 0 (afwezigheid van welzijn) tot 25 (maximale score op welzijn).
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in niveaus van gezinscommunicatie bij adolescenten: Child-Parent Communication Apprehension-schaal (CPA-YA), totale score
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De CPA-YA meet de angst voor communicatie tussen ouders en kinderen en wordt ingevuld door adolescenten.
De tools bestaan uit 12 items waarbij de antwoorden worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van gezinsfunctioneren bij zorgverleners: Family Assessment Device (FAD), subschaal "algemeen functioneren"
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De subschaal algemeen functioneren is een van de dimensies van de FAD en wordt ingevuld door zorgverleners.
Deze schaal is ook gebruikt als enige indicator om het gezinsfunctioneren te beoordelen.
De schaal algemeen functioneren bestaat uit 12 items, waarvan zes items een weerspiegeling zijn van gezond gezinsfunctioneren en de overige zes items een weerspiegeling zijn van ongezond functioneren.
Scoren gebeurt op een 4-puntsschaal (van 1 voor helemaal mee eens tot 4 voor helemaal mee oneens) waarbij de score voor de negatief geformuleerde items omgekeerd is.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in frequentie van opvoedingspraktijken: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, subschaal "betrokken ouderschap", subschaal "ouderlijk toezicht/toezicht" (ouder- en kindrapportage) en subschaal "lijfstraffen" (ouderrapportage)
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Ouderschapspraktijken zullen worden beoordeeld met de kind- en ouderrapportversie van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
De APQ is een zelfgerapporteerde meting van opvoedgedrag, ontworpen om de opvoedpraktijken te beoordelen die het meest verband houden met storend gedrag van kinderen.
De APQ-subschalen kunnen worden beoordeeld door ouders en kinderen (verzorger-rapport en kind-rapport) met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van eenzaamheid bij adolescenten: UCLA-8 Eenzaamheidsschaal, totale score
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De UCLA-8 is een korte versie van 8 items die speciaal is ontwikkeld voor gebruik bij adolescenten.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van sociale steun bij adolescenten en verzorgers: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "emotionele en aanhankelijke subschalen"
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De MOS-SSS omvat 18 items met een antwoordbereik van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De emotionele en affectieve steunschalen bestaan uit 11 items.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in welzijnsniveau van zorgverleners: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), totale score
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De WHO-5 is een kort, positief geformuleerd instrument dat is ontworpen om het niveau van emotioneel welzijn gedurende 14 dagen te meten.
Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe goed elk van de 5 stellingen op hen van toepassing is wanneer ze kijken naar de afgelopen 14 dagen.
Elk van de 5 items wordt gescoord van 5 (altijd) tot 0 (nooit).
Daarom varieert de ruwe score theoretisch van 0 (afwezigheid van welzijn) tot 25 (maximaal welzijn).
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van psychisch leed bij zorgverleners: vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die wordt gebruikt als een continue meting om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden op de items variëren van 'helemaal niet' (0 punten) tot 'bijna elke dag' (3 punten).
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van ouderlijke stress bij verzorgers: Parental Stress Scale (PSS), totale score
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De PSS is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = onbeslist, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens) en scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere waarden wijzen op meer ouderlijke stress .
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van emotionele problemen bij adolescenten: herziene Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), totaalscore
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De RCADS vereist dat respondenten aangeven hoe vaak elk item op hen van toepassing is.
Items worden gescoord met een score van 0-3, overeenkomend met ''nooit'', ''soms'', ''vaak'' en ''altijd''.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van gedragsproblemen bij adolescenten: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, ouderrapportage, subschaal externaliserend gedrag
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De CBCL is een instrument binnen het Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA), een veelgebruikte beoordeling voor gedrags- en emotionele symptomen van kinderen. Elk probleemitem krijgt een score van 0=niet waar, 1=enigszins of soms waar en 2=zeer waar of vaak waar. Gestandaardiseerde scores kunnen worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen. |
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van gedragsproblemen bij adolescenten: Youth Self-Report (YSR) 11-18, child-report, subschaal externaliserend gedrag
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De YSR is een instrument binnen het Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA), een veelgebruikte beoordeling voor gedrags- en emotionele symptomen van kinderen. Elk probleemitem krijgt een score van 0=niet waar, 1=enigszins of soms waar en 2=zeer waar of vaak waar. Gestandaardiseerde scores kunnen worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen. |
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Verandering in niveaus van eenzaamheid bij zorgverleners: herziene UCLA-eenzaamheidsschaal (RULS-6), totale score
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De RULS-6 is ontwikkeld als een korte versie van 6 items die geschikt is voor gebruik bij volwassenen.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de interventie (zes weken)
|
wordt als volgt beoordeeld:
|
Tijdens de uitvoering van de interventie (zes weken)
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de interventie (zes weken)
|
wordt als volgt beoordeeld:
|
Tijdens de uitvoering van de interventie (zes weken)
|
Adolescent gezond gewicht: BMI; rapporten van adolescenten en verzorgers
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Het gezonde gewicht van de adolescent wordt samen met de verzorger beoordeeld en de adolescenten rapporteren over de massa van de adolescent in kilogram en lengte in meters.
Dit zal naar verwachting niet veranderen als gevolg van de interventie, maar wordt beoordeeld voor de steekproefbeschrijving.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Alcoholgebruik door mantelzorger: de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), totaalscore
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De AUDIT bevat 10 vragen over alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen.
Het wordt gescoord van 0 tot 4 voor elke vraag, wat resulteert in een totale score van 0 tot 40.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Posttraumatische stress bij zorgverleners: PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5), korte vorm, totaalscore
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De 4-itemversie van de PCL-5 is een korte vorm van de originele PCL-5 die uit 20 items bestaat.
Deze worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De tool wordt ingevuld door zorgverleners.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Posttraumatische stress bij adolescenten: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), totaalscore en subschalen
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De CRIES is onderverdeeld in twee dimensies: inbreuk (4 items) en vermijding (4 items) en een totaalscore.
De items worden gescoord op een vierpuntsschaal: "helemaal niet" krijgt 0 scores, "zelden" levert 1 punt op, "soms" telt 3 punten op en "vaak" levert 5 punten op.
Deze tool wordt ingevuld door adolescenten.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Seksueel risicogedrag bij adolescenten: onderzoek naar gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen, subschaal "seksuele gezondheid"
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Seksueel risicogedrag onder adolescenten van 13 jaar en ouder zal worden beoordeeld met een vragenlijst die is ontwikkeld als onderdeel van de studie The Health Behavior in School-aged Children (HBSC).
De vragen beoordelen de ervaring van geslachtsgemeenschap, de leeftijd van seksuele initiatie, gebruikte methoden om zwangerschap te voorkomen bij laatste geslachtsgemeenschap en condoomgebruik bij laatste geslachtsgemeenschap.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Adolescent gedefinieerde problemen: The Top Problem Assessment
Tijdsspanne: Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
De Top Problem Assessment beoordeelt de problemen van adolescenten waar ze zich het meest zorgen over maken.
Ze kunnen drie problemen noemen die ze kiezen en numerieke ernstbeoordelingen geven op een schaal van 0 tot 4.
|
Vooronderzoek en 6 - 8 weken na vooronderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
- Hoofdonderzoeker: Yulia Shenderovich, Dr., Cardiff University
- Hoofdonderzoeker: Marija Raleva, Prof., Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Hoofdonderzoeker: Galina Lesco, Prof., Cardiff University
- Hoofdonderzoeker: Graham Moore, Prof., Cardiff University
- Hoofdonderzoeker: Rhiannon Evans, Prof., Cardiff University
- Hoofdonderzoeker: Nina Heinrichs, Prof., Bielefeld University
- Hoofdonderzoeker: Judit Simon, Prof., Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Nevena Calovska, Prof., Association of Systemic Therapists Education Centre
- Hoofdonderzoeker: Bojan Shimbov, Prof., University Jaume I Castellon, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 101095528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Ouderschap voor levenslange gezondheid voor ouders en tieners
-
Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash UniversityVoltooidPrikkelbare darmsyndroom met diarreeGriekenland
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomOnbekendReumatoïde artritis | Inflammatoire darmziekten | Chronische leverziekteVerenigd Koninkrijk