- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05930535
Promozione della salute per adolescenti e per tutta la vita incentrata sulla famiglia (FLOURISH)
Promozione della salute per adolescenti e per tutta la vita incentrata sulla famiglia - Protocollo di studio della fase 1
Lo scopo di questo studio è adattare Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens (PLH) con Helping Adolescents Thrive Comics nella Macedonia del Nord e nella Repubblica di Moldova e condurre uno studio pilota di fattibilità della versione adattata. Il programma sarà realizzato da ALTERNATIVA nella Macedonia del Nord e dall'Associazione Salute per i Giovani nella Repubblica di Moldavia.
I materiali di intervento e di formazione saranno adattati al contesto e alle lingue locali (rumeno, macedone e russo). I facilitatori e gli allenatori saranno formati per fornire l'intervento nell'autunno del 2023. Verrà condotto uno studio pilota pre-post per testare la fattibilità del programma e le misure di valutazione con i caregiver (30 per paese) ei loro figli di 10-14 anni (30 per paese). Ciò include l'esame dei risultati relativi alla fedeltà dell'implementazione, all'accettabilità del programma e all'efficacia preliminare del programma nel migliorare i problemi comportamentali ed emotivi degli adolescenti.
Questo studio di fattibilità fa parte di un più ampio progetto scientifico di implementazione che utilizza il framework MOST (Strategia di ottimizzazione multifase). Questo protocollo specifico è per la fase di preparazione del MOST (Fase 1). Seguiranno altre due fasi di MOST: la fase di ottimizzazione (fase 2) e la fase di valutazione (fase 3). I risultati della Fase 1 saranno utilizzati per informare eventuali modifiche all'intervento e alle misure di valutazione che potrebbero essere necessarie prima di testare l'intervento nella Fase 2, che comporterà una prova fattoriale randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi di salute mentale durante la prima adolescenza sono una preoccupazione globale, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). La Macedonia del Nord e la Repubblica di Moldavia sono tra i paesi più poveri d'Europa e molti bambini in questi paesi sono esposti a fattori di rischio per esiti negativi di salute mentale, come la violenza familiare. Inoltre, la recente pandemia di coronavirus e la guerra in Ucraina hanno notevolmente aumentato le sfide economiche, sociali e psicologiche nell'Europa orientale. Questa situazione rende la prevenzione dei problemi di salute mentale e la promozione del benessere tra gli adolescenti della Macedonia del Nord e della Repubblica di Moldova una priorità assoluta.
I programmi per genitori sono raccomandati da molte linee guida sulla salute come soluzioni basate sull'evidenza per supportare il benessere degli adolescenti. Un esempio di programma sviluppato specificamente per contesti a basso e medio reddito è Parenting for Lifelong Health (PLH), un intervento socio-comportamentale basato sul gruppo. Tuttavia, una sfida importante per l'attuazione di tali programmi comporta il loro sostegno e il loro inserimento in sistemi di erogazione duraturi (scaling-up). Di conseguenza, è fondamentale ottimizzare i programmi genitoriali in contesti con poche risorse. Nello specifico, è essenziale identificare le componenti più efficaci ed economicamente vantaggiose dei programmi genitoriali.
Il presente progetto, "FLOURISH", mira ad adattare i fumetti Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens (PLH) e Helping Adolescents Thrive (HAT) nella Macedonia del Nord e nella Repubblica di Moldova e condurre uno studio pilota di fattibilità della versione adattata . Il programma sarà realizzato da ALTERNATIVA nella Macedonia del Nord e dall'Associazione Salute per i Giovani nella Repubblica di Moldavia.
FLOURISH consisterà in uno studio clinico con tre fasi (gli studi saranno registrati separatamente) basato sul framework MOST:
Fase 1: adattamento e pilotaggio del programma (preparazione di MOST)
Fase 2: Prova fattoriale e valutazione del processo (ottimizzazione di MOST)
Fase 3: sperimentazione randomizzata ibrida di efficacia dell'implementazione e valutazione del processo (valutazione di MOST).
Questo protocollo è per la fase di preparazione di MOST e informerà le fasi successive del progetto. Consiste in una valutazione pre-post che verifica la fattibilità del programma con 30 caregiver e i loro figli di età compresa tra 10 e 14 anni in ogni sito del paese ed esamina i risultati relativi alla fedeltà dell'implementazione, all'accettabilità del programma e all'efficacia del programma preliminare nel migliorare le capacità mentali degli adolescenti salute e benessere familiare.
Il programma PLH for Parents and Teens includerà una componente di supporto tra pari per adolescenti e stimolatori della partecipazione degli adolescenti, che sono componenti candidati per il test nella Fase 2. La componente di supporto tra pari introdurrà una strategia sistematica di miglioramento del supporto sociale in ciascun gruppo di intervento. Ogni adolescente si accoppierà con un altro adolescente del proprio gruppo. I booster di partecipazione degli adolescenti comporteranno una selezione di incentivi per la partecipazione che saranno determinati in base alle attività iniziali di coproduzione.
Come componente aggiuntivo del programma PLH e terzo componente candidato da pilotare nella Fase 1, i fumetti Magnificent Mei come parte dei materiali Helping Adolescents Thrive saranno forniti agli adolescenti per la pratica a casa. Il fumetto è composto da 6 capitoli che trattano i seguenti argomenti: adattamento a nuove situazioni, gestione dello stress, risoluzione dei problemi, abilità comunicative, scelte rischiose ed essere lì l'uno per l'altro. Adatteremo il contenuto insieme all'UNICEF e ai gruppi consultivi.
Inoltre, tutti i materiali di studio saranno adattati nelle lingue locali (rumeno, macedone e russo). Le misure di valutazione saranno tradotte seguendo un copione di traduzione dettagliato. Ciò include anche il costo dell'intervento e altre misure economiche sanitarie per l'uso delle risorse (PECUNIA RUM), la qualità della vita correlata alla salute (EQ5D-5L, EQ5D-Y(3L)) e il benessere delle capacità (OxCAP-MH) utilizzati per valutare i costi e risultati per le analisi costo-efficacia nella Fase 2. I risultati psicometrici iniziali di un mini pilota (5 adolescenti e 5 caregiver per ogni lingua), così come i risultati pre-post durante questa fase, informeranno le decisioni sulle misure per la Fase 2 .
Questo studio piloterà anche una serie di misure, segnalate dal personale di attuazione, per registrare il tempo e le risorse necessarie per la consegna dell'intervento, documentare il background e il benessere del personale di intervento in prima linea e valutare la fedeltà della consegna dell'intervento, utilizzando un'osservazione strutturata attrezzo.
Lo studio di fattibilità pilota sarà informato da altre attività durante questa fase. Ciò include gruppi consultivi di coproduzione con caregiver, adolescenti, personale di intervento ed esperti professionisti, interviste di esperti di mappatura del contesto e focus group post-intervento. Queste attività saranno informative nella valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento e degli adattamenti specifici del contesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather M Foran, Prof.
- Numero di telefono: +4346027001641
- Email: heather.foran@aau.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonio Piolanti, Dr.
- Email: antonio.piolanti@aau.at
Luoghi di studio
-
-
-
Skopje, Macedonia del Nord
- Reclutamento
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
-
Contatto:
- Marija Raleva, Prof.
-
Contatto:
- Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- Reclutamento
- Health For Youth Association
-
Contatto:
- Galina Lesco, Dr.
-
Contatto:
- Viorel Babii
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
per i caregiver:
- Età pari o superiore a 18 anni alla valutazione di base;
- Badante primario responsabile della cura di un adolescente di 10-14 anni residente nella stessa famiglia almeno quattro sere a settimana nel mese precedente;
- In grado di parlare almeno una delle lingue locali in cui verrà offerto il programma (rumeno, russo, macedone)
- Accordo per partecipare al programma;
- Fornitura del consenso per sé e per il bambino a partecipare allo studio.
per gli adolescenti:
- Età 10-14 alla valutazione di base;
- Assenso a partecipare allo studio;
- Il caregiver acconsente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Non sono stati fissati criteri formali di esclusione per FLOURISH. Tuttavia, durante il processo di introduzione del progetto, il team di ricerca guiderà i partecipanti attraverso un modulo di consenso che chiede se stanno attualmente vivendo un disagio acuto o una condizione di salute mentale o fisica che interferirebbe con la loro partecipazione. Il giudizio sarà espresso dal potenziale partecipante. Se il partecipante decide di non essere attualmente in grado di partecipare a causa di gravi problemi di salute, il team di ricerca seguirà e fornirà riferimenti per altri servizi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Essere genitori per la salute per tutta la vita
Programma per genitori "Parenting for Lifelong Health" (PLH) per genitori e ragazzi di età compresa tra 10 e 14 anni con i fumetti Helping Adolescents Thrive a casa
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PLH sarà erogato in 6 sessioni come programma familiare di gruppo con la partecipazione sia di adolescenti che di caregiver, con sessioni principali congiunte e separate incorniciate da introduzioni e finali congiunti. Comprenderà attività come: costruire relazioni positive genitore-figlio; sviluppare capacità di problem solving; capacità di gestione e riduzione dello stress; migliorare l'effettiva definizione dei limiti e la disciplina da parte dei genitori; parlare di sentimenti e regolare le emozioni. Il programma PLH includerà anche una componente di sostegno tra pari e incentivi. I capitoli dei fumetti Helping Adolescents Thrive saranno forniti come compiti a casa. I fumetti, sviluppati dall'UNICEF, trattano l'adattamento a nuove situazioni, la gestione dello stress, la risoluzione dei problemi, le capacità comunicative, le scelte rischiose e l'essere lì l'uno per l'altro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei livelli dei problemi emotivi adolescenziali: Revised Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), sottoscale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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L'RCADS è una misura di autovalutazione sviluppata per valutare tra i bambini i sintomi di una serie di disturbi d'ansia e depressione definiti dal DSM con due sottoscale.
L'RCADS richiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro.
Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 3 corrispondente a ''mai'', ''a volte'', ''spesso'' e ''sempre''.
|
Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Cambiamento nei livelli dei problemi emotivi adolescenziali: Child Behaviour Checklist (CBCL) 6-18, sottoscala internalizzante
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
|
Il CBCL è uno strumento del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA).
Ogni elemento problematico è valutato 0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero e 2=molto vero o spesso vero.
I punteggi standardizzati possono essere calcolati con punteggi più alti che indicano più problemi.
|
Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
|
Cambiamento nei livelli dei problemi emotivi adolescenziali: Youth Self-Report (YSR) 11-18, sottoscala internalizzante
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
|
L'YSR è uno strumento del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA).
Ogni elemento problematico è valutato 0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero e 2=molto vero o spesso vero.
I punteggi standardizzati possono essere calcolati con punteggi più alti che indicano più problemi.
|
Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Cambiamento nei livelli dei problemi comportamentali degli adolescenti: lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) 6-18, relazione dei genitori, sottoscale di violazione delle regole e comportamento aggressivo
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
|
Il CBCL è uno strumento del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA). Il CBCL è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare i sintomi comportamentali ed emotivi del bambino. Ogni elemento problematico è valutato 0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero e 2=molto vero o spesso vero. I punteggi standardizzati possono essere calcolati con punteggi più alti che indicano più problemi. |
Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
|
Variazione dei livelli di problemi comportamentali adolescenziali: Youth Self-Report (YSR) 11-18, child-report, sottoscale comportamento trasgressivo e aggressivo
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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L'YSR è uno strumento del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA). Questi YSR sono ampiamente utilizzati per valutare i sintomi comportamentali ed emotivi del bambino. Ogni elemento problematico è valutato 0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero e 2=molto vero o spesso vero. I punteggi standardizzati possono essere calcolati con punteggi più alti che indicano più problemi. |
Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di benessere negli adolescenti: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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L'OMS-5 è uno strumento breve, formulato positivamente, progettato per valutare il livello di benessere emotivo nell'arco di 14 giorni.
Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto bene ciascuna delle 5 affermazioni si applica a loro quando si considerano gli ultimi 14 giorni.
A ciascuno dei 5 item viene assegnato un punteggio da 5 (sempre) a 0 (nessuna volta) con un range di punteggi da 0 (assenza di benessere) a 25 (punteggio massimo sul benessere).
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di comunicazione familiare negli adolescenti: scala di apprensione della comunicazione bambino-genitore (CPA-YA), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Il CPA-YA misura l'apprensione comunicativa genitore-figlio e sarà completato dagli adolescenti.
Lo strumento è composto da 12 item con risposte valutate utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di funzionamento familiare nei caregiver: Family Assessment Device (FAD), sottoscala "funzionamento generale"
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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La sottoscala di funzionamento generale è una delle dimensioni del FAD e sarà completata dai caregiver.
Questa scala è stata utilizzata anche come indicatore unico per valutare il funzionamento familiare.
La scala di funzionamento generale è composta da 12 item con sei item che riflettono un sano funzionamento familiare e gli altri sei che riflettono un malsano funzionamento.
Il punteggio è su una scala a 4 punti (da 1 per fortemente d'accordo a 4 per fortemente in disaccordo) con il punteggio per gli elementi formulati negativamente invertiti.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Cambiamento nella frequenza delle pratiche genitoriali: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, sottoscala "genitorialità coinvolta", sottoscala "supervisione/monitoraggio dei genitori" (relazione genitori e figli) e sottoscala "punizioni corporali" (relazione genitori)
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Le pratiche genitoriali saranno valutate con la versione per bambini e genitori dell'Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
L'APQ è una misura self-report dei comportamenti genitoriali progettata per valutare le pratiche genitoriali più correlate ai comportamenti dirompenti dei bambini.
Le sottoscale APQ possono essere valutate da genitori e figli (report del caregiver e report del bambino) utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre).
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di solitudine negli adolescenti: scala di solitudine UCLA-8, punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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L'UCLA-8 è una breve versione di 8 voci sviluppata specificamente per l'uso con gli adolescenti.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di supporto sociale negli adolescenti e nei caregiver: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), "sottoscale emotive e affettuose"
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Il MOS-SSS include 18 item con un intervallo di risposta da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre).
Le scale di supporto emotivo e affettuoso comprendono 11 item.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di benessere nei caregiver: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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L'OMS-5 è uno strumento breve, formulato positivamente, progettato per valutare il livello di benessere emotivo nell'arco di 14 giorni.
Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto bene ciascuna delle 5 affermazioni si applica a loro quando si considerano gli ultimi 14 giorni.
A ciascuno dei 5 elementi viene assegnato un punteggio da 5 (sempre) a 0 (nessuna volta).
Pertanto, il punteggio grezzo va teoricamente da 0 (assenza di benessere) a 25 (benessere massimo).
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di disagio psicologico nei caregiver: Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci utilizzato come misura continua per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Le opzioni di risposta sugli item vanno da "per niente" (0 punti) a "quasi tutti i giorni" (3 punti).
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di stress dei genitori nei caregiver: Parental Stress Scale (PSS), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Il PSS è un questionario self-report di 18 item.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Indeciso, 4 = D'accordo, 5 = Fortemente d'accordo) e i punteggi vanno da 18 a 90, con valori più alti che indicano maggiori livelli di stress dei genitori .
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di problemi emotivi negli adolescenti: Revised Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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L'RCADS richiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro.
Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 3 corrispondente a ''mai'', ''a volte'', ''spesso'' e ''sempre''.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di problemi comportamentali adolescenziali: lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) 6-18, rapporto dei genitori, sottoscala comportamento esternalizzante
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Il CBCL è uno strumento all'interno del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA), che sono valutazioni ampiamente utilizzate per i sintomi comportamentali ed emotivi del bambino. Ogni elemento problematico è valutato 0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero e 2=molto vero o spesso vero. I punteggi standardizzati possono essere calcolati con punteggi più alti che indicano più problemi. |
Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di problemi comportamentali adolescenziali: Youth Self-Report (YSR) 11-18, child-report, sottoscala comportamento esternalizzante
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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L'YSR è uno strumento all'interno del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA), che sono valutazioni ampiamente utilizzate per i sintomi comportamentali ed emotivi del bambino. Ogni elemento problematico è valutato 0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero e 2=molto vero o spesso vero. I punteggi standardizzati possono essere calcolati con punteggi più alti che indicano più problemi. |
Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Variazione dei livelli di solitudine nei caregiver: scala di solitudine UCLA rivista (RULS-6), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Il RULS-6 è stato sviluppato come una versione breve di 6 elementi adatta per l'uso tra gli adulti.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Durante l'attuazione dell'intervento (sei settimane)
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sarà valutato come segue:
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Durante l'attuazione dell'intervento (sei settimane)
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Durante l'attuazione dell'intervento (sei settimane)
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sarà valutato come segue:
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Durante l'attuazione dell'intervento (sei settimane)
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Peso sano dell'adolescente: BMI; segnalazioni di adolescenti e caregiver
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Il peso sano dell'adolescente sarà valutato con il rapporto del caregiver e degli adolescenti sulla massa dell'adolescente in chilogrammi e altezza in metri.
Non si prevede che ciò cambi a seguito dell'intervento, ma viene valutato per la descrizione del campione.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Consumo di alcol da parte del caregiver: test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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L'AUDIT contiene 10 domande riguardanti il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol.
Viene assegnato un punteggio da 0 a 4 per ogni domanda, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 40.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Stress post-traumatico nei caregiver: lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), forma abbreviata, punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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La versione a 4 elementi del PCL-5 è una forma abbreviata dell'originale PCL-5 composta da 20 elementi.
Questi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Lo strumento sarà completato dagli operatori sanitari.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Stress post-traumatico negli adolescenti: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), punteggio totale e sottoscale
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Il CRIES è organizzato in due dimensioni: intrusione (4 item) ed evitamento (4 item) e un punteggio totale.
Gli elementi sono valutati su una scala di quattro punti: "per niente" riceve 0 punteggi, "raramente" somma 1 punto, "a volte" aggiunge 3 punti e "spesso" calcola 5 punti.
Questo strumento sarà completato dagli adolescenti.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Comportamento a rischio sessuale degli adolescenti: studio sul comportamento sanitario nei bambini in età scolare, sottoscala "salute sessuale"
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Il comportamento sessuale a rischio tra gli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni sarà valutato con un questionario sviluppato nell'ambito dello studio The Health Behavior in School-aged Children (HBSC).
Le domande valutano l'esperienza del rapporto sessuale, l'età dell'iniziazione sessuale, i metodi utilizzati per prevenire la gravidanza all'ultimo rapporto e l'uso del preservativo all'ultimo rapporto.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Problemi definiti dagli adolescenti: la valutazione dei problemi principali
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Il Top Problem Assessment valuta i problemi degli adolescenti di cui sono più preoccupati.
Possono nominare tre problemi che scelgono e fornire valutazioni di gravità numeriche su una scala che va da 0 a 4.
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Pre-valutazione e 6 - 8 settimane dopo la pre-valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
- Investigatore principale: Yulia Shenderovich, Dr., Cardiff University
- Investigatore principale: Marija Raleva, Prof., Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Investigatore principale: Galina Lesco, Prof., Cardiff University
- Investigatore principale: Graham Moore, Prof., Cardiff University
- Investigatore principale: Rhiannon Evans, Prof., Cardiff University
- Investigatore principale: Nina Heinrichs, Prof., Bielefeld University
- Investigatore principale: Judit Simon, Prof., Medical University of Vienna
- Investigatore principale: Nevena Calovska, Prof., Association of Systemic Therapists Education Centre
- Investigatore principale: Bojan Shimbov, Prof., University Jaume I Castellon, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101095528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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