以家庭为中心的青少年和终身健康促进 (FLOURISH)
以家庭为中心的青少年和终身健康促进 - 第一阶段研究方案
本研究的目的是将北马其顿和摩尔多瓦共和国的《父母和青少年终生健康养育》(PLH) 与《帮助青少年茁壮成长》漫画改编,并对改编版本进行试点可行性研究。 该计划将由北马其顿的 ALTERNATIVA 和摩尔多瓦共和国的青年健康协会提供。
干预和培训材料将根据当地情况和语言(罗马尼亚语、马其顿语和俄语)进行调整。 协调员和教练将接受培训,以便在 2023 年秋季提供干预措施。 将针对看护者(每个国家 30 名)及其 10-14 岁儿童(每个国家 30 名)进行事前试点研究,测试该计划和评估措施的可行性。 这包括检查与实施保真度、计划可接受性以及改善青少年行为和情绪问题的初步计划有效性相关的结果。
该可行性研究是使用 MOST 框架(多阶段优化策略)的大型实施科学项目的一部分。 该特定协议适用于 MOST(第一阶段)的准备阶段。 接下来,MOST 还有两个阶段:优化阶段(阶段 2)和评估阶段(阶段 3)。 第一阶段的结果将用于告知在第二阶段测试干预措施之前可能需要对干预和评估措施进行的任何更改,第二阶段将涉及随机析因试验。
研究概览
详细说明
青春期早期的心理健康问题是全球关注的问题,特别是在低收入和中等收入国家 (LMIC)。 北马其顿和摩尔多瓦共和国是欧洲最贫穷的国家之一,这些国家的许多儿童面临家庭暴力等负面心理健康结果的风险因素。 此外,最近的冠状病毒大流行和乌克兰战争大大增加了东欧的经济、社会和心理挑战。 这种情况使得预防北马其顿和摩尔多瓦共和国青少年的心理健康问题和促进福祉成为当务之急。
许多健康指南都推荐育儿计划作为支持青少年福祉的循证解决方案。 专为低收入和中等收入环境开发的计划的一个例子是终身健康养育 (PLH),这是一种基于群体的社会行为干预措施。 然而,实施此类计划的一个主要挑战是维持它们并将其嵌入持久的交付系统(扩大规模)。 因此,在资源匮乏的环境中优化育儿计划至关重要。 具体来说,确定育儿计划中最有效和最具成本效益的组成部分至关重要。
目前的项目“FLOURISH”旨在改编北马其顿和摩尔多瓦共和国的《为父母和青少年终身健康养育》(PLH)和《帮助青少年成长》(HAT)漫画,并对改编版本进行试点可行性研究。 该计划将由北马其顿的 ALTERNATIVA 和摩尔多瓦共和国的青年健康协会提供。
FLOURISH 将包括一项基于 MOST 框架的三期临床研究(研究将单独注册):
第一阶段:项目调整和试点(MOST 准备)
第2阶段:析因试验和过程评估(MOST优化)
第 3 阶段:混合实施-有效性随机试验和过程评估(MOST 评估)。
该协议适用于 MOST 的准备阶段,并将为该项目的后续阶段提供信息。 它包括对每个国家/地区的 30 名护理人员及其 10-14 岁的孩子进行的事前评估,测试该计划的可行性,并检查与实施保真度、计划可接受性以及改善青少年心理方面的初步计划有效性相关的结果。健康和家庭幸福。
家长和青少年 PLH 计划将包括青少年同伴支持部分和青少年参与助推器,它们是第二阶段测试的候选部分。同伴支持部分将在每个干预组中引入增强社会支持的系统性策略。 每个青少年将与他们小组中的另一名青少年配对。青少年参与助推器将涉及一系列参与激励措施,这些激励措施将根据最初的共同生产活动确定。
作为 PLH 计划的附加项目和第一阶段试点的第三个候选部分,华丽的梅漫画作为帮助青少年成长材料的一部分将提供给青少年进行家庭练习。 漫画由 6 章组成,涵盖以下主题:适应新情况、压力管理、解决问题、沟通技巧、冒险选择和互相陪伴。 我们将与联合国儿童基金会和咨询小组一起调整内容。
此外,所有学习材料都将改编成当地语言(罗马尼亚语、马其顿语和俄语)。 评估措施将按照详细的翻译脚本进行翻译。 这还包括用于评估成本的干预成本和其他资源利用健康经济措施 (PECUNIA RUM)、健康相关生活质量 (EQ5D-5L、EQ5D-Y(3L)) 和能力福祉 (OxCAP-MH)以及第二阶段成本效益分析的结果。小型试点的初步心理测量结果(每种语言 5 名青少年和 5 名护理人员),以及该阶段的前期结果,将为第二阶段措施的决策提供信息。
这项研究还将试行由实施人员报告的一系列措施,以记录实施干预措施所需的时间和资源,记录一线干预人员的背景和福祉,并使用结构化观察评估干预实施的保真度工具。
该阶段的其他活动将为试点可行性研究提供信息。 这包括由护理人员、青少年、干预人员和专业专家组成的联合制作咨询小组、情境映射专家访谈以及干预后焦点小组。 这些活动将为评估干预措施和具体情况调整的可行性和可接受性提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Heather M Foran, Prof.
- 电话号码:+4346027001641
- 邮箱:heather.foran@aau.at
研究联系人备份
- 姓名:Antonio Piolanti, Dr.
- 邮箱:antonio.piolanti@aau.at
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
对于看护者:
- 基线评估时年龄为 18 岁或以上;
- 主要照顾者在上个月每周至少有四个晚上负责照顾同一家庭的 10-14 岁青少年;
- 能够至少使用一种当地语言(罗马尼亚语、俄语、马其顿语)
- 同意参与该计划;
- 同意本人和孩子参与研究。
对于青少年:
- 基线评估年龄为 10-14 岁;
- 同意参加研究;
- 护理人员同意参加研究。
排除标准:
尚未为 FLOURISH 设定正式的排除标准。 然而,在介绍项目的过程中,研究团队将指导参与者填写一份同意书,询问他们目前是否正在经历严重的痛苦或会干扰他们参与的心理健康或身体健康状况。 判断将由潜在参与者做出。 如果参与者决定由于严重的健康问题目前无法参加,研究团队将跟进并提供其他服务的转介。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:为终身健康而养育
为父母及其 10 至 14 岁青少年举办的育儿计划“终身健康育儿”(PLH),其中包括《帮助青少年在家茁壮成长》漫画
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PLH 将作为一个以小组为基础的家庭计划,提供 6 场会议,青少年和看护者都参加,联合和单独的核心会议由联合介绍和结尾组成。 它将包括以下活动: 建立积极的亲子关系;培养解决问题的能力;压力管理和减压技能;改善家长的有效限制设定和纪律;谈论感受和调节情绪。 PLH 计划还将包括同伴支持部分和激励助推器。 “帮助青少年茁壮成长”漫画章节将作为家庭作业提供。 这些漫画由联合国儿童基金会制作,内容涵盖适应新情况、压力管理、解决问题、沟通技巧、冒险选择以及互相陪伴等内容。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青少年情绪问题水平的变化:修订儿童焦虑和抑郁量表(RCADS),子量表
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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RCADS 是一项自我报告措施,旨在评估儿童的一些 DSM 定义的焦虑症和抑郁症症状,有两个分量表。
RCADS 要求受访者对每个项目适用于他们的频率进行评分。
项目评分为 0-3,对应于“从不”、“有时”、“经常”和“总是”。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年情绪问题水平的变化:儿童行为检查表 (CBCL) 6-18,内化子量表
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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CBCL 是阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA) 的一个工具。
每个问题项的评级为 0=不真实,1=部分真实或有时真实,2=非常真实或经常真实。
可以计算标准化分数,分数越高表示问题越多。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年情绪问题水平的变化:青少年自我报告(YSR)11-18,内化子量表
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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YSR 是阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA) 的一个工具。
每个问题项的评级为 0=不真实,1=部分真实或有时真实,2=非常真实或经常真实。
可以计算标准化分数,分数越高表示问题越多。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年行为问题水平的变化:儿童行为检查表 (CBCL) 6-18、家长报告、违反规则和攻击行为分量表
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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CBCL 是阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA) 的一个工具。 CBCL 是一种广泛使用的评估儿童行为和情绪症状的工具。 每个问题项的评级为 0=不真实,1=部分真实或有时真实,2=非常真实或经常真实。 可以计算标准化分数,分数越高表示问题越多。 |
预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年行为问题水平的变化:青少年自我报告 (YSR) 11-18、儿童报告、违反规则和攻击行为分量表
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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YSR 是阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA) 的一个工具。 这些 YSR 广泛用于评估儿童的行为和情绪症状。 每个问题项的评级为 0=不真实,1=部分真实或有时真实,2=非常真实或经常真实。 可以计算标准化分数,分数越高表示问题越多。 |
预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年幸福水平的变化:世界卫生组织五项幸福指数(WHO-5),总分
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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WHO-5 是一个简短、措辞积极的工具,旨在评估 14 天内的情绪健康水平。
在考虑过去 14 天时,受访者需要对这 5 条陈述中每一条对他们的适用程度进行评分。
这 5 个项目中的每一个的评分范围为 5(始终)到 0(从来没有),分数范围为 0(缺乏幸福感)到 25(幸福感最高得分)。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青少年家庭沟通水平的变化:亲子沟通忧虑量表(CPA-YA),总分
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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CPA-YA 衡量亲子沟通忧虑,将由青少年完成。
该工具包含 12 个项目,并使用 5 点李克特量表对回答进行评分,从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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照顾者家庭功能水平的变化:家庭评估装置 (FAD),子量表“一般功能”
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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一般功能分量表是 FAD 的维度之一,将由护理人员完成。
该量表也被用作评估家庭功能的单一指标。
一般功能量表由12个项目组成,其中6个项目反映健康的家庭功能,另外6个项目反映不健康的家庭功能。
评分采用 4 分制(从 1 表示强烈同意到 4 表示强烈不同意),而负面措辞项目的评分则相反。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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养育行为频率的变化:阿拉巴马州养育问卷-APQ,子量表“参与养育”,子量表“父母监督/监控”(家长和儿童报告)和子量表“体罚”(家长报告)
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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育儿实践将通过阿拉巴马州育儿问卷 (APQ) 的儿童和家长报告版本进行评估。
APQ 是一项针对养育行为的自我报告衡量标准,旨在评估与儿童破坏性行为最相关的养育实践。
APQ 子量表可由父母和儿童(看护者报告和儿童报告)使用 5 分制评分,范围从 1(从不)到 5(总是)。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年孤独程度的变化:UCLA-8 孤独量表,总分
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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UCLA-8 是专为青少年使用而开发的简短版本,包含 8 项。
项目按 4 分制评分。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年和照顾者社会支持水平的变化:医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SSS),“情感和深情分量表”
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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MOS-SSS 包括 18 个项目,响应范围从 1(没有时间)到 5(所有时间)。
情感和深情支持量表包括11个项目。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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照顾者幸福水平的变化:世界卫生组织五项幸福指数 (WHO-5),总分
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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WHO-5 是一个简短、措辞积极的工具,旨在评估 14 天内的情绪健康水平。
在考虑过去 14 天时,受访者需要对这 5 条陈述中每一条对他们的适用程度进行评分。
5 个项目中的每一个的评分范围为 5(始终)到 0(始终)。
因此,理论上,原始分数的范围是从 0(缺乏幸福感)到 25(最大幸福感)。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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护理人员心理困扰水平的变化:患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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PHQ-9 是一份包含 9 项的自我报告问卷,用作评估抑郁症状严重程度的连续措施。
对这些项目的回答选项范围从“完全不”(0 分)到“几乎每天”(3 分)。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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照顾者父母压力水平的变化:父母压力量表(PSS),总分
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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PSS 是一份包含 18 项的自我报告问卷。
项目采用 5 点李克特量表进行评分(1 = 非常不同意,2 = 不同意,3 = 未决定,4 = 同意,5 = 强烈同意),分数范围从 18 到 90,值越高表明父母压力越大。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年情绪问题水平的变化:修订儿童焦虑和抑郁量表(RCADS),总分
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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RCADS 要求受访者对每个项目适用于他们的频率进行评分。
项目评分为 0-3,对应于“从不”、“有时”、“经常”和“总是”。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年行为问题水平的变化:儿童行为检查表 (CBCL) 6-18、家长报告、子量表外化行为
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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CBCL 是阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA) 中的一个工具,广泛用于儿童行为和情绪症状的评估。 每个问题项的评级为 0=不真实,1=部分真实或有时真实,2=非常真实或经常真实。 可以计算标准化分数,分数越高表示问题越多。 |
预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年行为问题水平的变化:青少年自我报告 (YSR) 11-18、儿童报告、子量表外化行为
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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YSR 是阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA) 中的一个工具,广泛用于儿童行为和情绪症状的评估。 每个问题项的评级为 0=不真实,1=部分真实或有时真实,2=非常真实或经常真实。 可以计算标准化分数,分数越高表示问题越多。 |
预评估和预评估后 6 - 8 周
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照顾者孤独程度的变化:修订版加州大学洛杉矶分校孤独量表 (RULS-6),总分
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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RULS-6 被开发为适合成人使用的简短 6 项版本。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间:干预实施期间(六周)
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将评估如下:
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干预实施期间(六周)
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出席率
大体时间:干预实施期间(六周)
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将评估如下:
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干预实施期间(六周)
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青少年健康体重:BMI;青少年和看护者报告
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年健康体重将由看护者评估,青少年报告青少年的体重(公斤)和身高(米)。
预计这不会因干预而改变,但会根据样本描述进行评估。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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护理人员饮酒:酒精使用障碍识别测试 (AUDIT),总分
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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审核包含 10 个有关饮酒、饮酒行为和酒精相关问题的问题。
每个问题的评分范围为 0 到 4,总分范围为 0 到 40。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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照顾者的创伤后压力:DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 清单,简表,总分
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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PCL-5 的 4 项版本是原始 PCL-5 的缩写形式,由 20 项组成。
这些症状采用 5 点李克特量表进行评分,范围从 0(完全没有)到 4(非常),分数越高表明症状越严重。
该工具将由护理人员完成。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年创伤后应激障碍:儿童修订事件影响量表 (CRIES)、总分和分量表
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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CRIES分为两个维度——侵入(4项)和回避(4项)和总分。
这些项目按四分制评分:“完全不”得 0 分,“很少”得 1 分,“有时”加 3 分,“经常”得 5 分。
该工具将由青少年完成。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年性危险行为:学龄儿童健康行为研究,子量表“性健康”
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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13 岁及以上青少年的性危险行为将通过一份问卷进行评估,该问卷是学龄儿童健康行为 (HBSC) 研究的一部分。
这些问题评估性交经历、开始性行为的年龄、上次性交时使用的避孕方法以及上次性交时安全套的使用情况。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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青少年定义的问题:首要问题评估
大体时间:预评估和预评估后 6 - 8 周
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首要问题评估评估青少年最关心的问题。
他们可以说出他们选择的三个问题,并提供从 0 到 4 的数字严重性评级。
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预评估和预评估后 6 - 8 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Heather Foran, Prof.、University of Klagenfurt
- 首席研究员:Yulia Shenderovich, Dr.、Cardiff University
- 首席研究员:Marija Raleva, Prof.、Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- 首席研究员:Galina Lesco, Prof.、Cardiff University
- 首席研究员:Graham Moore, Prof.、Cardiff University
- 首席研究员:Rhiannon Evans, Prof.、Cardiff University
- 首席研究员:Nina Heinrichs, Prof.、Bielefeld University
- 首席研究员:Judit Simon, Prof.、Medical University of Vienna
- 首席研究员:Nevena Calovska, Prof.、Association of Systemic Therapists Education Centre
- 首席研究员:Bojan Shimbov, Prof.、University Jaume I Castellon, Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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