- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930535
Familienorientierte Jugend- und lebenslange Gesundheitsförderung (FLOURISH)
Familienorientierte Jugend- und lebenslange Gesundheitsförderung – Studienprotokoll der Phase 1
Das Ziel dieser Studie ist die Anpassung des Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens (PLH) mit den Helping Adolescents Thrive Comics in Nordmazedonien und der Republik Moldau sowie die Durchführung einer Pilot-Machbarkeitsstudie der angepassten Version. Das Programm wird von ALTERNATIVA in Nordmazedonien und der Health for Youth Association in der Republik Moldau durchgeführt.
Die Interventions- und Schulungsmaterialien werden an den lokalen Kontext und die Sprachen (Rumänisch, Mazedonisch und Russisch) angepasst. Moderatoren und Trainer werden für die Durchführung der Intervention im Herbst 2023 geschult. Es wird eine Pre-Post-Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit des Programms und der Bewertungsmaßnahmen mit Betreuern (30 pro Land) und ihren 10- bis 14-jährigen Kindern (30 pro Land) zu testen. Dazu gehört die Untersuchung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Umsetzungstreue, der Programmakzeptanz und der vorläufigen Wirksamkeit des Programms bei der Verbesserung der Verhaltens- und emotionalen Probleme von Jugendlichen.
Diese Machbarkeitsstudie ist Teil eines größeren wissenschaftlichen Implementierungsprojekts unter Verwendung des MOST-Frameworks (Multiphase Optimization Strategy). Dieses spezielle Protokoll ist für die Vorbereitungsphase von MOST (Phase 1) vorgesehen. Es folgen zwei weitere Phasen von MOST: die Optimierungsphase (Phase 2) und die Evaluierungsphase (Phase 3). Die Ergebnisse von Phase 1 werden verwendet, um über eventuell erforderliche Änderungen an den Interventions- und Bewertungsmaßnahmen zu informieren, bevor die Intervention in Phase 2 getestet wird, die eine randomisierte faktorielle Studie umfassen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Gesundheitsprobleme im frühen Jugendalter sind ein globales Problem, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Nordmazedonien und die Republik Moldau gehören zu den ärmsten Ländern Europas und viele Kinder in diesen Ländern sind Risikofaktoren für negative Folgen für die psychische Gesundheit, wie etwa familiärer Gewalt, ausgesetzt. Darüber hinaus haben die jüngste Coronavirus-Pandemie und der Krieg in der Ukraine die wirtschaftlichen, sozialen und psychologischen Herausforderungen in Osteuropa erheblich verschärft. Aufgrund dieser Situation haben die Prävention psychischer Gesundheitsprobleme und die Förderung des Wohlbefindens von Jugendlichen in Nordmazedonien und der Republik Moldau hohe Priorität.
Elternprogramme werden von vielen Gesundheitsrichtlinien als evidenzbasierte Lösungen zur Unterstützung des Wohlbefindens von Jugendlichen empfohlen. Ein Beispiel für ein Programm, das speziell für Kontexte mit niedrigem und mittlerem Einkommen entwickelt wurde, ist Parenting for Lifelong Health (PLH), eine gruppenbasierte soziale Verhaltensintervention. Eine große Herausforderung bei der Umsetzung solcher Programme besteht jedoch darin, sie aufrechtzuerhalten und in nachhaltige Bereitstellungssysteme einzubetten (Skalierung). Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Elternprogramme in ressourcenarmen Umgebungen zu optimieren. Insbesondere ist es wichtig, die effektivsten und kostengünstigsten Komponenten von Elternprogrammen zu ermitteln.
Das vorliegende Projekt „FLOURISH“ zielt darauf ab, die Comics „Parenting for Lifelong Health for Parents and Teens“ (PLH) und „Helping Adolescents Thrive“ (HAT) in Nordmazedonien und der Republik Moldau zu adaptieren und eine Pilot-Machbarkeitsstudie der angepassten Version durchzuführen . Das Programm wird von ALTERNATIVA in Nordmazedonien und der Health for Youth Association in der Republik Moldau durchgeführt.
FLOURISH wird aus einer klinischen Studie mit drei Phasen (Studien werden separat registriert) bestehen, die auf dem MOST-Rahmenwerk basiert:
Phase 1: Programmanpassung und Pilotierung (Vorbereitung von MOST)
Phase 2: Faktorieller Versuch und Prozessbewertung (Optimierung von MOST)
Phase 3: Hybride randomisierte Implementierungs-Effektivitätsstudie und Prozessbewertung (Bewertung von MOST).
Dieses Protokoll gilt für die Vorbereitungsphase von MOST und wird die nachfolgenden Phasen des Projekts informieren. Es besteht aus einer Vor-Nachher-Evaluierung, bei der die Machbarkeit des Programms mit 30 Betreuern und ihren Kindern im Alter von 10 bis 14 Jahren an jedem Länderstandort getestet und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Umsetzungstreue, der Programmakzeptanz und der vorläufigen Wirksamkeit des Programms bei der Verbesserung der geistigen Leistungsfähigkeit von Jugendlichen untersucht werden Gesundheit und Wohlbefinden der Familie.
Das PLH-Programm für Eltern und Jugendliche wird eine Komponente zur Peer-Unterstützung bei Jugendlichen und zur Förderung der Beteiligung von Jugendlichen umfassen, die Kandidatenkomponenten für die Prüfung in Phase 2 sind. Die Komponente zur Peer-Unterstützung wird eine systematische Strategie zur Verbesserung der sozialen Unterstützung in jeder Interventionsgruppe einführen. Jeder Jugendliche schließt sich mit einem anderen Jugendlichen aus seiner Gruppe zusammen. Die jugendlichen Beteiligungsförderer umfassen eine Auswahl von Anreizen für die Teilnahme, die auf der Grundlage anfänglicher Koproduktionsaktivitäten festgelegt werden.
Als Ergänzung zum PLH-Programm und dritte Kandidatenkomponente für die Pilotphase in Phase 1 werden die Magnificent Mei-Comics als Teil der Helping Adolescents Thrive-Materialien Jugendlichen zum Üben zu Hause zur Verfügung gestellt. Die Comics bestehen aus 6 Kapiteln, die folgende Themen behandeln: Anpassung an neue Situationen, Stressbewältigung, Problemlösung, Kommunikationsfähigkeiten, riskante Entscheidungen und Füreinander da sein. Wir werden die Inhalte gemeinsam mit UNICEF und den Beratergruppen anpassen.
Darüber hinaus werden alle Lernmaterialien an die Landessprachen (Rumänisch, Mazedonisch und Russisch) angepasst. Die Bewertungsmaßnahmen werden nach einem detaillierten Übersetzungsskript übersetzt. Dazu gehören auch Interventionskosten und andere gesundheitsökonomische Maßnahmen zur Ressourcennutzung (PECUNIA RUM), zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ5D-5L, EQ5D-Y(3L)) und zum Wohlbefinden der Leistungsfähigkeit (OxCAP-MH), die zur Kostenbewertung herangezogen werden und Ergebnisse für die Kostenwirksamkeitsanalysen in Phase 2. Die ersten psychometrischen Ergebnisse eines Minipiloten (5 Jugendliche und 5 Betreuer für jede Sprache) sowie die Pre-Post-Ergebnisse während dieser Phase werden Entscheidungen über Maßnahmen für Phase 2 beeinflussen .
Diese Studie wird auch eine Reihe von Maßnahmen testen, die von den Implementierungsmitarbeitern gemeldet werden, um den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Interventionsdurchführung zu erfassen, den Hintergrund und das Wohlbefinden des Interventionspersonals an vorderster Front zu dokumentieren und die Genauigkeit der Interventionsdurchführung anhand einer strukturierten Beobachtung zu bewerten Werkzeug.
Die Pilot-Machbarkeitsstudie wird in dieser Phase durch andere Aktivitäten ergänzt. Dazu gehören Koproduktionsberatungsgruppen mit Betreuern, Jugendlichen, Interventionspersonal und professionellen Experten, Kontextmapping-Experteninterviews und Fokusgruppen nach der Intervention. Diese Aktivitäten werden bei der Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie kontextspezifischer Anpassungen hilfreich sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather M Foran, Prof.
- Telefonnummer: +4346027001641
- E-Mail: heather.foran@aau.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonio Piolanti, Dr.
- E-Mail: antonio.piolanti@aau.at
Studienorte
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Chisinau, Moldawien, Republik
- Rekrutierung
- Health For Youth Association
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Kontakt:
- Galina Lesco, Dr.
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Kontakt:
- Viorel Babii
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Skopje, Nordmazedonien
- Rekrutierung
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
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Kontakt:
- Marija Raleva, Prof.
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Kontakt:
- Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für Pflegekräfte:
- Alter 18 oder älter bei der Basisuntersuchung;
- Hauptbetreuer, der für die Betreuung eines Jugendlichen zwischen 10 und 14 Jahren verantwortlich ist, der im Vormonat mindestens vier Nächte in der Woche im selben Haushalt lebt;
- Sie können mindestens eine der Landessprachen sprechen, in denen das Programm angeboten wird (Rumänisch, Russisch, Mazedonisch).
- Zustimmung zur Teilnahme am Programm;
- Einwilligung der Person und des Kindes zur Teilnahme an der Studie.
für Jugendliche:
- Alter 10–14 bei der Erstuntersuchung;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
- Zustimmung der Pflegeperson zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Für FLOURISH wurden keine formellen Ausschlusskriterien festgelegt. Allerdings wird das Forschungsteam die Teilnehmer während der Einführung des Projekts durch ein Einverständnisformular führen, in dem gefragt wird, ob sie derzeit unter akuter Belastung oder einem psychischen oder körperlichen Gesundheitszustand leiden, der ihre Teilnahme beeinträchtigen würde. Die Beurteilung obliegt dem potentiellen Teilnehmer. Wenn der Teilnehmer entscheidet, dass er aufgrund akuter gesundheitlicher Probleme derzeit nicht teilnehmen kann, wird das Forschungsteam nachverfolgen und Empfehlungen für andere Dienste ausstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elternschaft für lebenslange Gesundheit
Elternprogramm „Parenting for Lifelong Health“ (PLH) für Eltern und ihre Teenager im Alter von 10 bis 14 Jahren mit „Helping Adolescents Thrive“-Comics zu Hause
|
PLH wird in 6 Sitzungen als gruppenbasiertes Familienprogramm angeboten, an dem sowohl Jugendliche als auch Betreuer teilnehmen, mit gemeinsamen und separaten Kernsitzungen, die von gemeinsamen Einführungen und Abschlüssen eingerahmt werden. Dazu gehören Aktivitäten wie: Aufbau positiver Eltern-Kind-Beziehungen; Entwicklung von Fähigkeiten zur Problemlösung; Fähigkeiten zur Stressbewältigung und Stressreduzierung; Verbesserung der wirksamen Festlegung von Grenzen und der Disziplinierung durch die Eltern; über Gefühle sprechen und Emotionen regulieren. Das PLH-Programm wird auch eine Peer-Support-Komponente und Anreizverstärker umfassen. Die Comickapitel „Helping Adolescents Thrive“ werden als Hausaufgaben angeboten. Die von UNICEF entwickelten Comics behandeln die Anpassung an neue Situationen, Stressbewältigung, Problemlösung, Kommunikationsfähigkeiten, riskante Entscheidungen und das Füreinandersein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Ausmaßes emotionaler Probleme bei Jugendlichen: Revised Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), Unterskalen
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Das RCADS ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um bei Kindern die Symptome einer Reihe von DSM-definierten Angst- und Depressionsstörungen mit zwei Subskalen zu bewerten.
Beim RCADS müssen die Befragten bewerten, wie oft die einzelnen Punkte auf sie zutreffen.
Die Punkte werden mit 0–3 bewertet, entsprechend „nie“, „manchmal“, „oft“ und „immer“.
|
Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Veränderung des Ausmaßes emotionaler Probleme bei Jugendlichen: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, Subskala „Internalisierung“.
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Das CBCL ist ein Instrument des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Jedes Problemelement wird mit 0 = nicht wahr, 1 = eher oder manchmal wahr und 2 = sehr wahr oder trifft oft zu bewertet.
Standardisierte Werte können berechnet werden, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen.
|
Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Veränderung des Ausmaßes emotionaler Probleme bei Jugendlichen: Youth Self-Report (YSR) 11–18, Subskala „Internalisierung“.
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Der YSR ist ein Instrument des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Jedes Problemelement wird mit 0 = nicht wahr, 1 = eher oder manchmal wahr und 2 = sehr wahr oder trifft oft zu bewertet.
Standardisierte Werte können berechnet werden, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen.
|
Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Veränderung des Ausmaßes jugendlicher Verhaltensprobleme: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, Elternbericht, Unterskalen Regelverstöße und aggressives Verhalten
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Das CBCL ist ein Instrument des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). Das CBCL ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Symptome von Kindern. Jedes Problemelement wird mit 0 = nicht wahr, 1 = eher oder manchmal wahr und 2 = sehr wahr oder trifft oft zu bewertet. Standardisierte Werte können berechnet werden, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen. |
Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Änderung des Ausmaßes jugendlicher Verhaltensprobleme: Jugendselbstbericht (YSR) 11–18, Kinderbericht, Subskalen Regelverstoß und aggressives Verhalten
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Der YSR ist ein Instrument des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). Diese YSR werden häufig zur Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Symptome von Kindern verwendet. Jedes Problemelement wird mit 0 = nicht wahr, 1 = eher oder manchmal wahr und 2 = sehr wahr oder trifft oft zu bewertet. Standardisierte Werte können berechnet werden, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen. |
Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Veränderung des Wohlbefindens bei Jugendlichen: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Der WHO-5 ist ein kurzes, positiv formuliertes Instrument zur Beurteilung des emotionalen Wohlbefindens über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Die Befragten werden gebeten zu bewerten, wie gut jede der fünf Aussagen unter Berücksichtigung der letzten 14 Tage auf sie zutrifft.
Jeder der 5 Punkte wird mit einer Punktzahl von 5 (immer) bis 0 (keine Zeit) bewertet, wobei die Bewertungsspanne von 0 (kein Wohlbefinden) bis 25 (maximale Bewertung des Wohlbefindens) reicht.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Niveaus der Familienkommunikation bei Jugendlichen: Child-Parent Communication Apprehension Scale (CPA-YA), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der CPA-YA misst die Angst vor der Eltern-Kind-Kommunikation und wird von Jugendlichen absolviert.
Das Tool besteht aus 12 Elementen, deren Antworten anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden.
|
Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Veränderung des Niveaus der familiären Funktionsfähigkeit bei Betreuern: Family Assessment Device (FAD), Unterskala „allgemeine Funktionsfähigkeit“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Die Subskala „Allgemeine Funktionsfähigkeit“ ist eine der Dimensionen des FAD und wird von Betreuern ausgefüllt.
Diese Skala wurde auch als einzelner Indikator zur Beurteilung der Familienfunktionalität verwendet.
Die allgemeine Funktionsskala besteht aus 12 Items, wobei sechs Items ein gesundes Funktionieren der Familie widerspiegeln und die anderen sechs Items ein ungesundes Funktionieren widerspiegeln.
Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für völlige Zustimmung bis 4 für völlige Ablehnung), wobei die Bewertung für die negativ formulierten Elemente umgekehrt ist.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Änderung der Häufigkeit von Erziehungspraktiken: Alabama Parenting Questionnaire-APQ, Subskala „involvierte Erziehung“, Subskala „elterliche Aufsicht/Überwachung“ (Eltern-Kind-Bericht) und Subskala „Körperliche Züchtigung“ (Eltern-Bericht)
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Die Erziehungspraktiken werden anhand der Kinder- und Elternberichtsversion des Alabama Parenting Questionnaire (APQ) bewertet.
Der APQ ist ein Selbstberichtsmaß für das Erziehungsverhalten, mit dem die Erziehungspraktiken beurteilt werden sollen, die am meisten mit störendem Verhalten von Kindern zusammenhängen.
Die APQ-Subskalen können von Eltern und Kindern (Betreuerbericht und Kinderbericht) anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Veränderung des Grads der Einsamkeit bei Jugendlichen: UCLA-8-Einsamkeitsskala, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Beim UCLA-8 handelt es sich um eine Kurzfassung mit 8 Punkten, die speziell für die Anwendung bei Jugendlichen entwickelt wurde.
Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Niveaus der sozialen Unterstützung bei Jugendlichen und Betreuern: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), „emotionale und liebevolle Subskalen“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der MOS-SSS umfasst 18 Items mit einem Antwortbereich von 1 (keine Zeit) bis 5 (jede Zeit).
Die Skala für emotionale und liebevolle Unterstützung umfasst 11 Items.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Veränderung des Wohlbefindens von Pflegekräften: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
|
Der WHO-5 ist ein kurzes, positiv formuliertes Instrument zur Beurteilung des emotionalen Wohlbefindens über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Die Befragten werden gebeten zu bewerten, wie gut jede der fünf Aussagen unter Berücksichtigung der letzten 14 Tage auf sie zutrifft.
Jedes der 5 Items wird mit 5 (immer) bis 0 (keines Mal) bewertet.
Daher liegt der Rohwert theoretisch zwischen 0 (kein Wohlbefinden) und 25 (maximales Wohlbefinden).
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Ausmaßes der psychischen Belastung bei Pflegekräften: Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der als kontinuierliche Maßnahme zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome dient.
Die Antwortmöglichkeiten zu den Items reichen von „überhaupt nicht“ (0 Punkte) bis „fast täglich“ (3 Punkte).
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des elterlichen Stressniveaus bei Betreuern: Parental Stress Scale (PSS), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der PSS ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = unentschlossen, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu) und die Werte liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen .
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Ausmaßes emotionaler Probleme bei Jugendlichen: Revised Child Anxiety and Depression Scales (RCADS), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Beim RCADS müssen die Befragten bewerten, wie oft die einzelnen Punkte auf sie zutreffen.
Die Punkte werden mit 0–3 bewertet, entsprechend „nie“, „manchmal“, „oft“ und „immer“.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Ausmaßes jugendlicher Verhaltensprobleme: Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18, Elternbericht, Subskala externalisierendes Verhalten
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Das CBCL ist ein Instrument innerhalb des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), einer weit verbreiteten Beurteilung von Verhaltens- und emotionalen Symptomen bei Kindern. Jedes Problemelement wird mit 0 = nicht wahr, 1 = eher oder manchmal wahr und 2 = sehr wahr oder trifft oft zu bewertet. Standardisierte Werte können berechnet werden, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen. |
Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Ausmaßes jugendlicher Verhaltensprobleme: Youth Self-Report (YSR) 11-18, Kinderbericht, Subskala externalisierendes Verhalten
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der YSR ist ein Instrument innerhalb des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), einer weit verbreiteten Beurteilung von Verhaltens- und emotionalen Symptomen bei Kindern. Jedes Problemelement wird mit 0 = nicht wahr, 1 = eher oder manchmal wahr und 2 = sehr wahr oder trifft oft zu bewertet. Standardisierte Werte können berechnet werden, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen. |
Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Veränderung des Grads der Einsamkeit bei Pflegekräften: Überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala (RULS-6), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der RULS-6 wurde als kurze 6-Punkte-Version entwickelt, die für den Einsatz bei Erwachsenen geeignet ist.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibungsquote
Zeitfenster: Während der Durchführung der Intervention (sechs Wochen)
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wird wie folgt bewertet:
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Während der Durchführung der Intervention (sechs Wochen)
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Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Während der Durchführung der Intervention (sechs Wochen)
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wird wie folgt bewertet:
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Während der Durchführung der Intervention (sechs Wochen)
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Gesundes Gewicht des Jugendlichen: BMI; Berichte von Jugendlichen und Betreuern
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Das gesunde Gewicht des Jugendlichen wird zusammen mit der Pflegekraft beurteilt und die Jugendlichen berichten über die Masse des Jugendlichen in Kilogramm und die Körpergröße in Metern.
Es wird nicht erwartet, dass sich dies durch den Eingriff ändert, es wird jedoch für die Probenbeschreibung beurteilt.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Alkoholkonsum bei Pflegekräften: Der Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Der AUDIT enthält 10 Fragen zu Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingten Problemen.
Für jede Frage werden Punkte zwischen 0 und 4 vergeben, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 führt.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Posttraumatischer Stress bei Pflegekräften: PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Kurzform, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Die 4-Punkte-Version des PCL-5 ist eine Kurzform des ursprünglichen PCL-5, die aus 20 Punkten besteht.
Diese werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Das Tool wird von Betreuern vervollständigt.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Posttraumatischer Stress bei Jugendlichen: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), Gesamtpunktzahl und Subskalen
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Das CRIES ist in zwei Dimensionen unterteilt: Eindringen (4 Items) und Vermeidung (4 Items) sowie eine Gesamtpunktzahl.
Die Items werden auf einer vierstufigen Skala bewertet: „überhaupt nicht“ erhält 0 Punkte, „selten“ ergibt 1 Punkt, „manchmal“ addiert 3 Punkte und „häufig“ ergibt 5 Punkte.
Dieses Tool wird von Jugendlichen ausgefüllt.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Sexuelles Risikoverhalten bei Jugendlichen: Studie zum Gesundheitsverhalten von Kindern im schulpflichtigen Alter, Unterskala „Sexuelle Gesundheit“
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Das sexuelle Risikoverhalten von Jugendlichen ab 13 Jahren wird mit einem Fragebogen bewertet, der im Rahmen der HBSC-Studie (The Health Behavior in School-aged Children) entwickelt wurde.
Die Fragen bewerten die Erfahrung des Geschlechtsverkehrs, das Alter des sexuellen Beginns, Methoden zur Verhinderung einer Schwangerschaft beim letzten Geschlechtsverkehr und die Verwendung von Kondomen beim letzten Geschlechtsverkehr.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Von Jugendlichen definierte Probleme: Die Top-Problembewertung
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Beim Top-Problem-Assessment werden die Probleme der Jugendlichen bewertet, die ihnen am meisten Sorgen bereiten.
Sie können drei von ihnen ausgewählte Probleme benennen und numerische Schweregrade auf einer Skala von 0 bis 4 angeben.
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Voruntersuchung und 6–8 Wochen nach der Voruntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
- Hauptermittler: Yulia Shenderovich, Dr., Cardiff University
- Hauptermittler: Marija Raleva, Prof., Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Hauptermittler: Galina Lesco, Prof., Cardiff University
- Hauptermittler: Graham Moore, Prof., Cardiff University
- Hauptermittler: Rhiannon Evans, Prof., Cardiff University
- Hauptermittler: Nina Heinrichs, Prof., Bielefeld University
- Hauptermittler: Judit Simon, Prof., Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Nevena Calovska, Prof., Association of Systemic Therapists Education Centre
- Hauptermittler: Bojan Shimbov, Prof., University Jaume I Castellon, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 101095528
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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