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新生児心臓手術時の視神経鞘径と体外生命維持期間

2023年7月4日 更新者:Aydın Mermer、Konya City Hospital

新生児の心臓手術における視神経鞘径と体外生命維持時間との関連性の評価

先天性心疾患(CHD)の新生児の死亡率は、外科的方法と医療の改善のおかげで劇的に減少しました。 患者の最大 70% が体外生命維持装置 (ECLS) 後の脳機能障害を患っている可能性があり、これは長期的な認知機能障害および運動障害を引き起こす可能性があり、最初は脳浮腫や頭蓋内圧 (ICP) の上昇として現れます。 視神経鞘径 (ONSD) は、頭蓋内圧 (ICP) を測定する非侵襲的な方法です。 この研究の主な目的は、ECLS になった新生児における ONSD と ECLS 時間の相関関係を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 先天性心疾患 (CHD) の新生児の死亡率は、外科的方法と医療の改善のおかげで劇的に減少しました。 その結果、新生児の心臓手術の罹患率を減らすことがより重視されるようになりました[1]。

小児体外生命維持装置登録局の世界報告書によると、体外生命維持装置 (ECLS) は、特に心臓の原因で子供に受けられることが増えています[2]。 しかし、患者の最大 70% が ECLS 後の脳機能障害を患っている可能性があり、これは長期的な認知障害および運動障害を引き起こす可能性があり、最初は脳浮腫や頭蓋内圧 (ICP) の上昇として現れます [3]。 さらに、小児患者は、徴候や症状が不明瞭な場合があるため、IİCP の急性上昇の診断が難しい場合があります。

頭蓋内圧 (ICP) を測定するためのゴールドスタンダードには、依然として侵襲的な頭蓋内装置が含まれています [4、5]。 さらに、ICP モニターは、症例の 1.1 ~ 5.8% [7] で出血 [6]、症例の 6.3 ~ 40% [7] で機能不全 [6]、または感染症 [8] などの合併症を引き起こす可能性があります。症例の 0 ~ 15% [7]、5 日後に細菌定着のリスクが著しく高くなります。

視神経鞘は視神経 (ON) を取り囲み、視神経くも膜下腔を覆っており、視神経くも膜下腔は頭蓋内くも膜下腔領域に接続されています [9]。 したがって、頭蓋内圧の変化は視神経鞘に直接伝達されます。 したがって、視神経鞘径 (ONSD) は、頭蓋内圧 (ICP) を測定する非侵襲的な方法です。

以前の調査によると、ECLS期間が長く、大動脈クロスクランプ時間が長いほど、CTで脳浮腫が検出される頻度が高くなることがわかっています。以前の調査によると、ECLS期間が長く、大動脈クロスクランプ時間が長いほど、CT(コンピュータ断層撮影)がより頻繁に行われることに関連しているとされています。脳浮腫の検出 [3]。 ただし、現時点では、これらの時点と超音波によって決定された ONSD との関係に関する情報はありません。

この研究の主な目的は、ECLS になった新生児における ONSD と ECLS 時間の相関関係を特定することでした。 具体的には、ECLS 時間が長いほど、周術期にわたって ONSD の価値が高まるという主な仮説を検証しました。 我々の第二の目的は、ONSDと大動脈クロスクランプ時間および手術時間との関係、さらにECLS期間における手術時間と術前および術中の周術期ONSD変動との関係を調査することであった。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karatay
      • Konya、Karatay、七面鳥、42020
        • Konya City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は新生児であり、大動脈転位手術(TGA)のため心臓手術を受けることになります。 私たちはサンプルサイズの分析に取り組み、実際の検出力を達成するには少なくとも 22 人の患者が必要であることがわかりました。

説明

包含基準:

  • ASA III または IV ステータスの新生児。
  • 大動脈転位手術(TGA)を受ける。

除外基準:

  • すべてのオフポンプ心臓手術。
  • 何らかの原因による脳血管障害または頭蓋内圧亢進症の最近の病歴;
  • ICP増加の病歴;
  • 視神経の直径に影響を与える可能性のある眼科疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘の直径と体外サポートの寿命との相関関係。
時間枠:基礎;大動脈クロスクランプの15分後。クロスクランプを外す時。操作の終了。
この研究の主な成果は、新生児の ECLS 時間における ONSD を特定することです。
基礎;大動脈クロスクランプの15分後。クロスクランプを外す時。操作の終了。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロスクランプ時間と視神経鞘径の間には統計的に意味がある
時間枠:基礎;大動脈クロスクランプの15分後。クロスクランプを外す時。操作の終了。
二次結果は大動脈クロスクランプ時間の ONSD になります。
基礎;大動脈クロスクランプの15分後。クロスクランプを外す時。操作の終了。
手術時間と視神経鞘径の間には統計的に意味がある
時間枠:基礎;大動脈クロスクランプの15分後。クロスクランプを外す時。操作の終了。
二次的な成果は、運用時間における ONSD です。
基礎;大動脈クロスクランプの15分後。クロスクランプを外す時。操作の終了。
ECLS期間の周術期ONSD変動。
時間枠:基礎;大動脈クロスクランプの15分後。クロスクランプを外す時。操作の終了。
二次結果は、ECLS 期間の ONSD 変動となります。
基礎;大動脈クロスクランプの15分後。クロスクランプを外す時。操作の終了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aydın Mermer, MD、Konya City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2023年6月13日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/4253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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