- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05930691
Diametro della guaina del nervo ottico e durata del supporto vitale extracorporeo durante la cardiochirurgia neonatale
Valutazione dell'associazione tra il diametro della guaina del nervo ottico e il tempo di supporto vitale extracorporeo durante la cardiochirurgia nel neonato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE I tassi di mortalità per i neonati con cardiopatie congenite (CHD) sono drasticamente diminuiti grazie ai metodi chirurgici e ai miglioramenti delle cure mediche. Di conseguenza, si pone maggiore enfasi sulla riduzione della morbilità della cardiochirurgia neonatale [1].
Il supporto vitale extracorporeo (ECLS) viene sempre più somministrato ai bambini, in particolare per cause cardiache, secondo il rapporto globale del Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2]. Tuttavia, fino al 70% dei pazienti può avere una disfunzione cerebrale post-ECLS, che può provocare compromissione cognitiva e motoria a lungo termine, manifestandosi inizialmente come edema cerebrale e aumento della pressione intracranica (ICP) [3]. Inoltre, i pazienti pediatrici possono avere difficoltà a diagnosticare aumenti acuti di IİCP poiché i segni e i sintomi a volte non sono chiari.
Il gold standard per la misurazione della pressione intracranica (ICP) coinvolge ancora dispositivi intracranici invasivi [4, 5]. Inoltre, i monitor ICP possono potenzialmente causare complicazioni, tra cui sanguinamento [6] nell'1,1-5,8% dei casi [7], malfunzionamento [6], nel 6,3-40% dei casi [7] o infezione[8] in 0-15% dei casi [7], con un rischio notevolmente più elevato di colonizzazione batterica dopo cinque giorni.
La guaina del nervo ottico circonda il nervo ottico (ON) e copre lo spazio subaracnoideo ottico, che è collegato all'area dello spazio subaracnoideo intracranico [9]. Le variazioni della pressione intracranica vengono quindi trasferite direttamente alla guaina del nervo ottico. Pertanto, il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un metodo non invasivo per misurare la pressione intracranica (ICP).
Periodi ECLS più lunghi e tempi di cross-clamp aortico sono stati collegati a rilevamenti TC più frequenti di edema cerebrale, secondo indagini precedentiSecondo indagini precedenti, periodi ECLS lunghi e tempi di cross-clamp aortico sono stati collegati a TC più frequenti (tomografia computerizzata) rilevazione di edema cerebrale [3]. Tuttavia, attualmente non ci sono informazioni sulla relazione tra questi punti temporali e l'ONSD determinato dagli ultrasuoni.
Lo scopo principale di questo studio era identificare la correlazione tra tempo ONSD e ECLS nei neonati che ottengono ECLS. In particolare, abbiamo testato l'ipotesi primaria che più tempo ECLS significa più ONSD prezioso nel periodo perioperatorio. Il nostro obiettivo secondario era quello di indagare la relazione tra ONSD e tempo di cross-clamp aortico e tempo di operazione e anche, tempo di operazione e variazione ONSD perioperatoria preoperatoria e intraoperatoria per il periodo ECLS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karatay
-
Konya, Karatay, Tacchino, 42020
- Konya City Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato di stato ASA III o IV;
- Avere un intervento chirurgico per la trasposizione delle grandi arterie (TGA).
Criteri di esclusione:
- Tutti gli interventi di cardiochirurgia off-pump;
- Storia recente di accidente cerebrovascolare o ipertensione endocranica dovuta a qualsiasi causa;
- Storia di aumento della pressione intracranica;
- Malattie oftalmologiche in grado di colpire i diametri del nervo ottico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il diametro della guaina del nervo ottico e la durata del supporto extracorporale.
Lasso di tempo: Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
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L'esito primario di questo studio sarà l'identificazione dell'ONSD nel tempo ECLS nei neonati.
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Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Staticicamente significativo tra il tempo di Cross clamp e il diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
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Il nostro risultato secondario sarà l'ONSD nel tempo di cross-clamp aortico.
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Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
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Staticicamente significativo tra tempo di intervento e diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
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Il nostro risultato secondario sarà l'ONSD in orario operativo.
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Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
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Variazione ONSD perioperatoria per il periodo ECLS.
Lasso di tempo: Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
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Il nostro risultato secondario sarà la variazione ONSD per il periodo ECLS.
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Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/4253
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