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Diametro della guaina del nervo ottico e durata del supporto vitale extracorporeo durante la cardiochirurgia neonatale

4 luglio 2023 aggiornato da: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Valutazione dell'associazione tra il diametro della guaina del nervo ottico e il tempo di supporto vitale extracorporeo durante la cardiochirurgia nel neonato

I tassi di mortalità per i neonati con cardiopatie congenite (CHD) sono drasticamente diminuiti grazie ai metodi chirurgici e ai miglioramenti delle cure mediche. Fino al 70% dei pazienti può avere una disfunzione cerebrale post-supporto extracorporeo della vita (ECLS), che può portare a compromissione cognitiva e motoria a lungo termine, manifestandosi inizialmente come edema cerebrale e aumento della pressione intracranica (ICP). Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un metodo non invasivo per misurare la pressione intracranica (ICP). Lo scopo principale di questo studio è identificare la correlazione tra tempo ONSD e ECLS nei neonati che ottengono ECLS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE I tassi di mortalità per i neonati con cardiopatie congenite (CHD) sono drasticamente diminuiti grazie ai metodi chirurgici e ai miglioramenti delle cure mediche. Di conseguenza, si pone maggiore enfasi sulla riduzione della morbilità della cardiochirurgia neonatale [1].

Il supporto vitale extracorporeo (ECLS) viene sempre più somministrato ai bambini, in particolare per cause cardiache, secondo il rapporto globale del Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2]. Tuttavia, fino al 70% dei pazienti può avere una disfunzione cerebrale post-ECLS, che può provocare compromissione cognitiva e motoria a lungo termine, manifestandosi inizialmente come edema cerebrale e aumento della pressione intracranica (ICP) [3]. Inoltre, i pazienti pediatrici possono avere difficoltà a diagnosticare aumenti acuti di IİCP poiché i segni e i sintomi a volte non sono chiari.

Il gold standard per la misurazione della pressione intracranica (ICP) coinvolge ancora dispositivi intracranici invasivi [4, 5]. Inoltre, i monitor ICP possono potenzialmente causare complicazioni, tra cui sanguinamento [6] nell'1,1-5,8% dei casi [7], malfunzionamento [6], nel 6,3-40% dei casi [7] o infezione[8] in 0-15% dei casi [7], con un rischio notevolmente più elevato di colonizzazione batterica dopo cinque giorni.

La guaina del nervo ottico circonda il nervo ottico (ON) e copre lo spazio subaracnoideo ottico, che è collegato all'area dello spazio subaracnoideo intracranico [9]. Le variazioni della pressione intracranica vengono quindi trasferite direttamente alla guaina del nervo ottico. Pertanto, il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è un metodo non invasivo per misurare la pressione intracranica (ICP).

Periodi ECLS più lunghi e tempi di cross-clamp aortico sono stati collegati a rilevamenti TC più frequenti di edema cerebrale, secondo indagini precedentiSecondo indagini precedenti, periodi ECLS lunghi e tempi di cross-clamp aortico sono stati collegati a TC più frequenti (tomografia computerizzata) rilevazione di edema cerebrale [3]. Tuttavia, attualmente non ci sono informazioni sulla relazione tra questi punti temporali e l'ONSD determinato dagli ultrasuoni.

Lo scopo principale di questo studio era identificare la correlazione tra tempo ONSD e ECLS nei neonati che ottengono ECLS. In particolare, abbiamo testato l'ipotesi primaria che più tempo ECLS significa più ONSD prezioso nel periodo perioperatorio. Il nostro obiettivo secondario era quello di indagare la relazione tra ONSD e tempo di cross-clamp aortico e tempo di operazione e anche, tempo di operazione e variazione ONSD perioperatoria preoperatoria e intraoperatoria per il periodo ECLS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Tacchino, 42020
        • Konya City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio si presenterà neonati e sarà sottoposta a cardiochirurgia a causa dell'intervento chirurgico per la trasposizione delle grandi arterie (TGA). Abbiamo lavorato su analisi delle dimensioni del campione e abbiamo scoperto che dovrebbero essere almeno 22 pazienti per raggiungere la nostra potenza effettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato di stato ASA III o IV;
  • Avere un intervento chirurgico per la trasposizione delle grandi arterie (TGA).

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli interventi di cardiochirurgia off-pump;
  • Storia recente di accidente cerebrovascolare o ipertensione endocranica dovuta a qualsiasi causa;
  • Storia di aumento della pressione intracranica;
  • Malattie oftalmologiche in grado di colpire i diametri del nervo ottico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il diametro della guaina del nervo ottico e la durata del supporto extracorporale.
Lasso di tempo: Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
L'esito primario di questo studio sarà l'identificazione dell'ONSD nel tempo ECLS nei neonati.
Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Staticicamente significativo tra il tempo di Cross clamp e il diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
Il nostro risultato secondario sarà l'ONSD nel tempo di cross-clamp aortico.
Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
Staticicamente significativo tra tempo di intervento e diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
Il nostro risultato secondario sarà l'ONSD in orario operativo.
Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
Variazione ONSD perioperatoria per il periodo ECLS.
Lasso di tempo: Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.
Il nostro risultato secondario sarà la variazione ONSD per il periodo ECLS.
Basale; i 15 minuti dopo il morsetto incrociato dell'aorta; il tempo di rimozione del morsetto a croce; Fine dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/4253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto vitale extracorporeo

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