- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930691
Diameter på optisk nerveskjede og varigheten av ekstrakorporal livsstøtte under nyfødt hjertekirurgi
Evaluering av sammenhengen mellom optisk nerveskjedediameter og ekstrakorporal livsstøttetid under hjertekirurgi hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Dødeligheten for nyfødte med medfødt hjertesykdom (CHD) har sunket dramatisk takket være kirurgiske metoder og medisinsk behandlingsforbedringer. Som et resultat blir det lagt mer vekt på å redusere nyfødt hjertekirurgi morbiditet [1].
Ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) blir i økende grad gitt til barn, spesielt av hjerteårsaker, ifølge Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry sin globale rapport [2]. Imidlertid kan opptil 70 % av pasientene ha post-ECLS cerebral dysfunksjon, noe som kan resultere i langvarig kognitiv og motorisk svekkelse, som først viser seg som hjerneødem og høyere intrakranielt trykk (ICP) [3]. I tillegg kan pediatriske pasienter ha problemer med å bli diagnostisert med akutte økninger i IİCP siden tegn og symptomer noen ganger er uklare.
Gullstandarden for måling av intrakranielt trykk (ICP) involverer fortsatt invasive intrakranielle enheter [4, 5]. I tillegg har ICP-monitorer potensial til å forårsake komplikasjoner, inkludert blødning [6] i 1,1–5,8 % av tilfellene [7], funksjonsfeil [6], i 6,3–40 % av tilfellene [7] eller infeksjon[8] i 0-15 % av tilfellene [7], med en merkbart høyere risiko for bakteriell kolonisering etter fem dager.
Synsnerveskjeden omgir synsnerven (ON) og dekker det optiske subaraknoidale rommet, som er forbundet med det intrakraniale subaraknoideale romområdet [9]. Endringer i intrakranielt trykk overføres dermed direkte til synsnerveskjeden. Derfor er Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) en ikke-invasiv metode for å måle intrakranielt trykk (ICP).
Lengre ECLS-perioder og aortakryssklemmetider har vært knyttet til hyppigere CT-deteksjon av hjerneødem, ifølge tidligere undersøkelser. I følge tidligere undersøkelser har lange ECLS-perioder og aortakryssklemmetider vært knyttet til hyppigere CT (datatomografi) påvisning av cerebralt ødem [3]. Imidlertid er det foreløpig ingen informasjon om forholdet mellom disse tidspunktene og ONSD bestemt ved ultralyd.
Hovedmålet med denne studien var å identifisere sammenhengen mellom ONSD og ECLS-tid hos nyfødte som får ECLS. Spesifikt testet vi den primære hypotesen om at mer ECLS-tid betyr mer ONSD verdifull over den perioperative perioden. Vårt sekundære mål var å undersøke sammenhengen mellom ONSD og aortakryssklemmetid og operasjonstid og også operasjonstid og preoperativ og intraoperativ perioperativ ONSD-variasjon for ECLS-perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Tyrkia, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA III eller IV status nyfødt;
- Har kirurgi for transponering av store arterier (TGA).
Ekskluderingskriterier:
- All off-pump hjertekirurgi;
- Nylig historie med cerebrovaskulær ulykke eller intrakraniell hypertensjon på grunn av en hvilken som helst årsak;
- Historie om økt ICP;
- Oftalmologiske sykdommer som kan påvirke optisk nervediameter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom optisk nerveskjedediameter og levetid for ekstra korperal støtte.
Tidsramme: Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
|
Det primære resultatet av denne studien vil være å identifisere ONSD i ECLS-tid hos nyfødte.
|
Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk meningsfull mellom kryssklemmetid og optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
|
Vårt sekundære utfall vil være ONSD i aortakryssklemmetid.
|
Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
|
|
Statisk meningsfull mellom operasjonstid og synsnerveskjedediameter
Tidsramme: Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
|
Vårt sekundære utfall vil være ONSD i driftstid.
|
Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
|
|
Peroperativ ONSD-variasjon for ECLS-perioden.
Tidsramme: Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
|
Vårt sekundære utfall vil være ONSD-variasjon for ECLS-perioden.
|
Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/4253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .