Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diameter på optisk nerveskjede og varigheten av ekstrakorporal livsstøtte under nyfødt hjertekirurgi

4. juli 2023 oppdatert av: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Evaluering av sammenhengen mellom optisk nerveskjedediameter og ekstrakorporal livsstøttetid under hjertekirurgi hos nyfødte

Dødeligheten for nyfødte med medfødt hjertesykdom (CHD) har gått dramatisk ned takket være kirurgiske metoder og medisinske behandlingsforbedringer. Opptil 70 % av pasientene kan ha post-ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) cerebral dysfunksjon, som kan resultere i langvarig kognitiv og motorisk svekkelse, som først viser seg som hjerneødem og høyere intrakranielt trykk (ICP). Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) er en ikke-invasiv metode for å måle intrakranielt trykk (ICP). Hovedmålet med denne studien er å identifisere sammenhengen mellom ONSD og ECLS-tid hos nyfødte som får ECLS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Dødeligheten for nyfødte med medfødt hjertesykdom (CHD) har sunket dramatisk takket være kirurgiske metoder og medisinsk behandlingsforbedringer. Som et resultat blir det lagt mer vekt på å redusere nyfødt hjertekirurgi morbiditet [1].

Ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) blir i økende grad gitt til barn, spesielt av hjerteårsaker, ifølge Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry sin globale rapport [2]. Imidlertid kan opptil 70 % av pasientene ha post-ECLS cerebral dysfunksjon, noe som kan resultere i langvarig kognitiv og motorisk svekkelse, som først viser seg som hjerneødem og høyere intrakranielt trykk (ICP) [3]. I tillegg kan pediatriske pasienter ha problemer med å bli diagnostisert med akutte økninger i IİCP siden tegn og symptomer noen ganger er uklare.

Gullstandarden for måling av intrakranielt trykk (ICP) involverer fortsatt invasive intrakranielle enheter [4, 5]. I tillegg har ICP-monitorer potensial til å forårsake komplikasjoner, inkludert blødning [6] i 1,1–5,8 % av tilfellene [7], funksjonsfeil [6], i 6,3–40 % av tilfellene [7] eller infeksjon[8] i 0-15 % av tilfellene [7], med en merkbart høyere risiko for bakteriell kolonisering etter fem dager.

Synsnerveskjeden omgir synsnerven (ON) og dekker det optiske subaraknoidale rommet, som er forbundet med det intrakraniale subaraknoideale romområdet [9]. Endringer i intrakranielt trykk overføres dermed direkte til synsnerveskjeden. Derfor er Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) en ikke-invasiv metode for å måle intrakranielt trykk (ICP).

Lengre ECLS-perioder og aortakryssklemmetider har vært knyttet til hyppigere CT-deteksjon av hjerneødem, ifølge tidligere undersøkelser. I følge tidligere undersøkelser har lange ECLS-perioder og aortakryssklemmetider vært knyttet til hyppigere CT (datatomografi) påvisning av cerebralt ødem [3]. Imidlertid er det foreløpig ingen informasjon om forholdet mellom disse tidspunktene og ONSD bestemt ved ultralyd.

Hovedmålet med denne studien var å identifisere sammenhengen mellom ONSD og ECLS-tid hos nyfødte som får ECLS. Spesifikt testet vi den primære hypotesen om at mer ECLS-tid betyr mer ONSD verdifull over den perioperative perioden. Vårt sekundære mål var å undersøke sammenhengen mellom ONSD og aortakryssklemmetid og operasjonstid og også operasjonstid og preoperativ og intraoperativ perioperativ ONSD-variasjon for ECLS-perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Tyrkia, 42020
        • Konya City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil forekomme nyfødte og vil ha hjertekirurgi på grunn av operasjonen for transponering av store arterier (TGA). Vi jobbet med prøvestørrelsesanalyser og fant ut at det burde være minst 22 pasienter for å nå vår faktiske kraft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA III eller IV status nyfødt;
  • Har kirurgi for transponering av store arterier (TGA).

Ekskluderingskriterier:

  • All off-pump hjertekirurgi;
  • Nylig historie med cerebrovaskulær ulykke eller intrakraniell hypertensjon på grunn av en hvilken som helst årsak;
  • Historie om økt ICP;
  • Oftalmologiske sykdommer som kan påvirke optisk nervediameter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom optisk nerveskjedediameter og levetid for ekstra korperal støtte.
Tidsramme: Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
Det primære resultatet av denne studien vil være å identifisere ONSD i ECLS-tid hos nyfødte.
Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk meningsfull mellom kryssklemmetid og optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
Vårt sekundære utfall vil være ONSD i aortakryssklemmetid.
Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
Statisk meningsfull mellom operasjonstid og synsnerveskjedediameter
Tidsramme: Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
Vårt sekundære utfall vil være ONSD i driftstid.
Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
Peroperativ ONSD-variasjon for ECLS-perioden.
Tidsramme: Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.
Vårt sekundære utfall vil være ONSD-variasjon for ECLS-perioden.
Basal; de 15. minuttene etter aortkryssklemmen; tidspunktet for fjerning av kryssklemme; Slutt på operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere