- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930691
Diâmetro da bainha do nervo óptico e a duração do suporte de vida extracorpóreo durante a cirurgia cardíaca neonatal
Avaliação da Associação Entre o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e o Tempo Extracorpóreo de Suporte de Vida Durante Cirurgia Cardíaca em Recém-Nascido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO As taxas de mortalidade de recém-nascidos com cardiopatia congênita (DCC) diminuíram drasticamente graças aos métodos cirúrgicos e melhorias no tratamento médico. Como resultado, mais ênfase está sendo colocada na redução da morbidade da cirurgia cardíaca neonatal [1].
O suporte extracorpóreo à vida (ECLS) está sendo cada vez mais administrado a crianças, principalmente por causas cardíacas, de acordo com o relatório global do Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2]. No entanto, até 70% dos pacientes podem ter disfunção cerebral pós-ECLS, o que pode resultar em comprometimento cognitivo e motor a longo prazo, manifestando-se inicialmente como edema cerebral e aumento da pressão intracraniana (PIC) [3]. Além disso, os pacientes pediátricos podem ter problemas para serem diagnosticados com elevações agudas no IİCP, uma vez que os sinais e sintomas às vezes não são claros.
O padrão-ouro para medir a pressão intracraniana (PIC) ainda envolve dispositivos intracranianos invasivos [4, 5]. Além disso, os monitores de ICP têm o potencial de causar complicações, incluindo sangramento [6] em 1,1-5,8% dos casos [7], mau funcionamento [6], em 6,3-40% dos casos [7] ou infecção [8] em 0-15% dos casos [7], com um risco visivelmente maior de colonização bacteriana após cinco dias.
A bainha do nervo óptico envolve o Nervo Óptico (NO) e cobre o espaço subaracnóideo óptico, que está conectado à área do espaço subaracnóideo intracraniano [9]. Alterações na pressão intracraniana são, portanto, diretamente transferidas para a bainha do nervo óptico. Portanto, o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é um método não invasivo de medir a pressão intracraniana (ICP).
Períodos mais longos de ECLS e tempos de pinçamento aórtico foram associados a detecção mais frequente de edema cerebral por TC, de acordo com investigações anteriores. detecção de edema cerebral [3]. No entanto, atualmente não há informações sobre a relação entre esses pontos de tempo e o ONSD determinado pelo ultrassom.
O objetivo principal deste estudo foi identificar a correlação entre ONSD e tempo de ECLS em recém-nascidos que recebem ECLS. Especificamente, testamos a hipótese primária de que mais tempo de ECLS significa mais ONSD valioso durante o período perioperatório. Nosso objetivo secundário foi investigar a relação entre ONSD e tempo de pinçamento aórtico e tempo de operação e também, tempo de operação e variação de ONSD pré-operatório e intra-operatório para o período de ECLS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Peru, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido estado ASA III ou IV;
- Fazer cirurgia para transposição das grandes artérias (TGA).
Critério de exclusão:
- Todas as cirurgias cardíacas sem CEC;
- História recente de acidente vascular cerebral ou hipertensão intracraniana por qualquer causa;
- História de aumento da PIC;
- Doenças oftalmológicas capazes de afetar os diâmetros do nervo óptico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico e o tempo de vida do suporte extra corpóreo.
Prazo: Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
|
O desfecho primário deste estudo será a identificação de ONSD no tempo de ECLS em recém-nascidos.
|
Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estaticamente significativo entre o tempo de pinça cruzada e o diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
|
Nosso desfecho secundário será ONSD no tempo de pinçamento aórtico.
|
Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
|
Estaticamente significativo entre o tempo de operação e o diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
|
Nosso resultado secundário será ONSD em tempo de operação.
|
Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
|
Variação do ONSD perioperatório para o período de ECLS.
Prazo: Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
|
Nosso desfecho secundário será a variação do ONSD para o período ECLS.
|
Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/4253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suporte Extracorpóreo de Vida
-
Gildasio Castello de Almeida JuniorFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloConcluídoCeratocone, Inteligência Artificial, Support Vector Machine
-
Yale-NUS CollegeConcluídoO foco do estudo são as respostas dos pacientes a um questionário de gerenciamento de obesidade administrado pelo SGH Life CenterCingapura
-
Yale-NUS CollegeConcluídoO foco do estudo são as respostas dos pacientes a um questionário de gerenciamento de obesidade administrado pelo SGH Life CenterCingapura