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Diâmetro da bainha do nervo óptico e a duração do suporte de vida extracorpóreo durante a cirurgia cardíaca neonatal

4 de julho de 2023 atualizado por: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Avaliação da Associação Entre o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e o Tempo Extracorpóreo de Suporte de Vida Durante Cirurgia Cardíaca em Recém-Nascido

As taxas de mortalidade de recém-nascidos com doença cardíaca congênita (DCC) diminuíram drasticamente graças aos métodos cirúrgicos e melhorias no tratamento médico. Até 70% dos pacientes podem ter disfunção cerebral pós-suporte de vida extracorpórea (ECLS), que pode resultar em comprometimento cognitivo e motor de longo prazo, manifestando-se inicialmente como edema cerebral e aumento da pressão intracraniana (PIC). O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é um método não invasivo de medição da pressão intracraniana (PIC). O objetivo principal deste estudo é identificar a correlação entre ONSD e tempo de ECLS em recém-nascidos que recebem ECLS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO As taxas de mortalidade de recém-nascidos com cardiopatia congênita (DCC) diminuíram drasticamente graças aos métodos cirúrgicos e melhorias no tratamento médico. Como resultado, mais ênfase está sendo colocada na redução da morbidade da cirurgia cardíaca neonatal [1].

O suporte extracorpóreo à vida (ECLS) está sendo cada vez mais administrado a crianças, principalmente por causas cardíacas, de acordo com o relatório global do Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2]. No entanto, até 70% dos pacientes podem ter disfunção cerebral pós-ECLS, o que pode resultar em comprometimento cognitivo e motor a longo prazo, manifestando-se inicialmente como edema cerebral e aumento da pressão intracraniana (PIC) [3]. Além disso, os pacientes pediátricos podem ter problemas para serem diagnosticados com elevações agudas no IİCP, uma vez que os sinais e sintomas às vezes não são claros.

O padrão-ouro para medir a pressão intracraniana (PIC) ainda envolve dispositivos intracranianos invasivos [4, 5]. Além disso, os monitores de ICP têm o potencial de causar complicações, incluindo sangramento [6] em 1,1-5,8% dos casos [7], mau funcionamento [6], em 6,3-40% dos casos [7] ou infecção [8] em 0-15% dos casos [7], com um risco visivelmente maior de colonização bacteriana após cinco dias.

A bainha do nervo óptico envolve o Nervo Óptico (NO) e cobre o espaço subaracnóideo óptico, que está conectado à área do espaço subaracnóideo intracraniano [9]. Alterações na pressão intracraniana são, portanto, diretamente transferidas para a bainha do nervo óptico. Portanto, o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é um método não invasivo de medir a pressão intracraniana (ICP).

Períodos mais longos de ECLS e tempos de pinçamento aórtico foram associados a detecção mais frequente de edema cerebral por TC, de acordo com investigações anteriores. detecção de edema cerebral [3]. No entanto, atualmente não há informações sobre a relação entre esses pontos de tempo e o ONSD determinado pelo ultrassom.

O objetivo principal deste estudo foi identificar a correlação entre ONSD e tempo de ECLS em recém-nascidos que recebem ECLS. Especificamente, testamos a hipótese primária de que mais tempo de ECLS significa mais ONSD valioso durante o período perioperatório. Nosso objetivo secundário foi investigar a relação entre ONSD e tempo de pinçamento aórtico e tempo de operação e também, tempo de operação e variação de ONSD pré-operatório e intra-operatório para o período de ECLS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Peru, 42020
        • Konya City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo ocorrerá em recém-nascidos e serão submetidos à cirurgia cardíaca em decorrência da cirurgia de transposição das grandes artérias (TGA). Trabalhamos em análises de tamanho de amostra e descobrimos que deveria ser de pelo menos 22 pacientes para atingir nosso poder real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido estado ASA III ou IV;
  • Fazer cirurgia para transposição das grandes artérias (TGA).

Critério de exclusão:

  • Todas as cirurgias cardíacas sem CEC;
  • História recente de acidente vascular cerebral ou hipertensão intracraniana por qualquer causa;
  • História de aumento da PIC;
  • Doenças oftalmológicas capazes de afetar os diâmetros do nervo óptico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico e o tempo de vida do suporte extra corpóreo.
Prazo: Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
O desfecho primário deste estudo será a identificação de ONSD no tempo de ECLS em recém-nascidos.
Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estaticamente significativo entre o tempo de pinça cruzada e o diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
Nosso desfecho secundário será ONSD no tempo de pinçamento aórtico.
Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
Estaticamente significativo entre o tempo de operação e o diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
Nosso resultado secundário será ONSD em tempo de operação.
Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
Variação do ONSD perioperatório para o período de ECLS.
Prazo: Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.
Nosso desfecho secundário será a variação do ONSD para o período ECLS.
Basal; os 15 minutos após pinçamento cruzado da aorta; o tempo de remoção da braçadeira cruzada; Fim da operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/4253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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