Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průměr pouzdra optického nervu a trvání mimotělní podpory života během kardiochirurgické operace novorozence

4. července 2023 aktualizováno: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Hodnocení asociace mezi průměrem pochvy optického nervu a mimotělní dobou podpory života během kardiochirurgie u novorozenců

Úmrtnost novorozenců s vrozenou srdeční vadou (ICHS) dramaticky klesla díky chirurgickým metodám a zlepšení lékařské léčby. Až 70 % pacientů může mít post-Mimotělní podporu života (ECLS) mozkovou dysfunkci, která může vést k dlouhodobé kognitivní a motorické poruše, nejprve se projevující edémem mozku a vyšším intrakraniálním tlakem (ICP). Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) je neinvazivní metoda měření intrakraniálního tlaku (ICP). Primárním cílem této studie je identifikovat korelaci mezi ONSD a ECLS časem u novorozenců, kteří dostanou ECLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD Úmrtnost novorozenců s vrozenou srdeční vadou (ICHS) dramaticky klesla díky chirurgickým metodám a zlepšení lékařské léčby. V důsledku toho je kladen větší důraz na snížení novorozenecké kardiochirurgické morbidity [1].

Podle globální zprávy organizace Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2] je dětem stále častěji podávána mimotělní podpora života (ECLS), zejména z kardiálních příčin. Až 70 % pacientů však může mít post-ECLS cerebrální dysfunkci, která může mít za následek dlouhodobé kognitivní a motorické postižení, nejprve se projevující edémem mozku a vyšším intrakraniálním tlakem (ICP) [3]. Kromě toho mohou mít dětští pacienti problémy s diagnostikou akutního zvýšení IİCP, protože známky a příznaky jsou někdy nejasné.

Zlatý standard pro měření intrakraniálního tlaku (ICP) stále zahrnuje invazivní intrakraniální zařízení [4, 5]. Kromě toho mohou ICP monitory způsobit komplikace, včetně krvácení [6] v 1,1–5,8 % případů [7], poruchy [6], v 6,3–40 % případů [7] nebo infekce[8] v 0–15 % případů [7], se znatelně vyšším rizikem bakteriální kolonizace po pěti dnech.

Pochva zrakového nervu obklopuje optický nerv (ON) a pokrývá optický subarachnoidální prostor, který je spojen s oblastí intrakraniálního subarachnoidálního prostoru [9]. Změny intrakraniálního tlaku se tak přímo přenášejí do pochvy zrakového nervu. Proto je průměr pochvy optického nervu (ONSD) neinvazivní metodou měření intrakraniálního tlaku (ICP).

Delší periody ECLS a doby zkřížených svorek na aortě byly podle předchozích vyšetření spojeny s častější detekcí mozkového edému pomocí CT. Podle předchozích vyšetření byly dlouhé periody ECLS a doby zkřížených svorek na aortě spojeny s častějším CT (počítačová tomografie) detekce mozkového edému [3]. V současnosti však neexistují žádné informace o vztahu mezi těmito časovými body a ONSD určenou ultrazvukem.

Primárním cílem této studie bylo identifikovat korelaci mezi ONSD a ECLS časem u novorozenců, kteří dostali ECLS. Konkrétně jsme testovali primární hypotézu, že více času ECLS znamená větší hodnotu ONSD v perioperačním období. Naším sekundárním cílem bylo prozkoumat vztah mezi ONSD a dobou zkřížené svorky aorty a dobou operace a také dobou operace a předoperační a intraoperační perioperační variací ONSD pro období ECLS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Krocan, 42020
        • Konya City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude vyskytovat novorozenci a budou mít kardiochirurgický výkon kvůli operaci transpozice velkých tepen (TGA). Pracovali jsme na analýze velikosti vzorku a zjistili jsme, že k dosažení naší skutečné síly by to mělo být alespoň 22 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenec ve stavu ASA III nebo IV;
  • Podstoupit operaci transpozice velkých tepen (TGA).

Kritéria vyloučení:

  • Všechny kardiochirurgie bez pumpy;
  • Nedávná anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo intrakraniální hypertenze z jakékoli příčiny;
  • Anamnéza zvýšeného ICP;
  • Oftalmologická onemocnění schopná ovlivnit průměry zrakového nervu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi průměrem pochvy optického nervu a životností mimotělní podpory.
Časové okno: Bazální; 15. minut po zkřížené svorke aorty; čas odstranění příčné svorky; Konec operace.
Primárním výsledkem této studie bude identifikace ONSD v čase ECLS u novorozenců.
Bazální; 15. minut po zkřížené svorke aorty; čas odstranění příčné svorky; Konec operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staticky významný mezi dobou křížové svorky a průměrem pouzdra optického nervu
Časové okno: Bazální; 15. minut po zkřížené svorke aorty; čas odstranění příčné svorky; Konec operace.
Naším sekundárním výsledkem bude ONSD v čase zkřížené svorky aorty.
Bazální; 15. minut po zkřížené svorke aorty; čas odstranění příčné svorky; Konec operace.
Staticky významné mezi dobou operace a průměrem pouzdra zrakového nervu
Časové okno: Bazální; 15. minut po zkřížené svorke aorty; čas odstranění příčné svorky; Konec operace.
Naším sekundárním výsledkem bude ONSD v provozní době.
Bazální; 15. minut po zkřížené svorke aorty; čas odstranění příčné svorky; Konec operace.
Perioperační variace ONSD pro období ECLS.
Časové okno: Bazální; 15. minut po zkřížené svorke aorty; čas odstranění příčné svorky; Konec operace.
Naším sekundárním výsledkem bude variace ONSD pro období ECLS.
Bazální; 15. minut po zkřížené svorke aorty; čas odstranění příčné svorky; Konec operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023/4253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní podpora života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit