- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05930691
Diameter på synnervens hölje och varaktigheten av extrakorporealt livstöd under nyfödd hjärtkirurgi
Utvärdering av sambandet mellan synnervens sliddiameter och extrakorporeal livsuppehållande tid under hjärtkirurgi hos nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Dödligheten för nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (CHD) har minskat dramatiskt tack vare kirurgiska metoder och medicinska behandlingsförbättringar. Som ett resultat läggs mer tonvikt på att minska morbiditeten i neonatal hjärtkirurgi [1].
Extracorporeal life support (ECLS) ges i allt större utsträckning till barn, särskilt för hjärtorsaker, enligt Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry's globala rapport [2]. Emellertid kan upp till 70 % av patienterna ha post-ECLS cerebral dysfunktion, vilket kan resultera i långvarig kognitiv och motorisk försämring, som först visar sig som hjärnödem och högre intrakraniellt tryck (ICP) [3]. Dessutom kan pediatriska patienter ha problem med att diagnostiseras med akuta förhöjningar i IİCP eftersom tecknen och symtomen ibland är oklara.
Guldstandarden för att mäta intrakraniellt tryck (ICP) involverar fortfarande invasiva intrakraniella anordningar [4, 5]. Dessutom har ICP-monitorer potential att orsaka komplikationer, inklusive blödning [6] i 1,1–5,8 % av fallen [7], funktionsfel [6], i 6,3–40 % av fallen [7] eller infektion[8] i 0-15 % av fallen [7], med en märkbart högre risk för bakteriell kolonisering efter fem dagar.
Synnervens hölje omger synnerven (ON) och täcker det optiska subaraknoidala utrymmet, som är anslutet till det intrakraniella subaraknoidala utrymmet [9]. Förändringar i intrakraniellt tryck överförs således direkt till synnervens hölje. Därför är Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) en icke-invasiv metod för att mäta intrakraniellt tryck (ICP).
Längre ECLS-perioder och aorta-korsklämningstider har kopplats till mer frekvent CT-detektering av hjärnödem, enligt tidigare undersökningar. Enligt tidigare undersökningar har långa ECLS-perioder och aorta-korsklämningstider kopplats till mer frekvent CT (datortomografi) upptäckt av cerebralt ödem [3]. Det finns dock för närvarande ingen information om sambandet mellan dessa tidpunkter och ONSD bestämt med ultraljud.
Det primära syftet med denna studie var att identifiera sambandet mellan ONSD och ECLS-tid hos nyfödda som får ECLS. Specifikt testade vi den primära hypotesen att mer ECLS-tid betyder mer ONSD värdefullt under den perioperativa perioden. Vårt sekundära mål var att undersöka sambandet mellan ONSD och aorta-korsklämningstid och operationstid och även operationstid och preoperativ och intraoperativ perioperativ ONSD-variation för ECLS-perioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Kalkon, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA III eller IV status nyfödd;
- Opereras för transponering av stora artärer (TGA).
Exklusions kriterier:
- All off-pump hjärtkirurgi;
- Ny historia av cerebrovaskulär olycka eller intrakraniell hypertoni på grund av någon orsak;
- Historik om ökad ICP;
- Oftalmologiska sjukdomar som kan påverka synnervens diametrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan synnervens manteldiameter och livstid för extra korperal stöd.
Tidsram: Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att identifiera ONSD i ECLS-tid hos nyfödda.
|
Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statiskt meningsfullt mellan korsklämtid och synnervens manteldiameter
Tidsram: Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
|
Vårt sekundära resultat kommer att vara ONSD i aorta-korsklämningstid.
|
Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
|
|
Statiskt meningsfullt mellan operationstid och synnervens manteldiameter
Tidsram: Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
|
Vårt sekundära resultat kommer att vara ONSD under drifttid.
|
Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
|
|
Peroperativ ONSD-variation för ECLS-perioden.
Tidsram: Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
|
Vårt sekundära resultat kommer att vara ONSD-variation för ECLS-perioden.
|
Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023/4253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .