Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diameter på synnervens hölje och varaktigheten av extrakorporealt livstöd under nyfödd hjärtkirurgi

4 juli 2023 uppdaterad av: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Utvärdering av sambandet mellan synnervens sliddiameter och extrakorporeal livsuppehållande tid under hjärtkirurgi hos nyfödda

Dödligheten för nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (CHD) har minskat dramatiskt tack vare kirurgiska metoder och medicinska behandlingsförbättringar. Upp till 70 % av patienterna kan ha post-extrakorporealt livstödjande (ECLS) cerebral dysfunktion, vilket kan resultera i långvarig kognitiv och motorisk funktionsnedsättning, som först visar sig som hjärnödem och högre intrakraniellt tryck (ICP). Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) är en icke-invasiv metod för att mäta intrakraniellt tryck (ICP). Det primära syftet med denna studie är att identifiera sambandet mellan ONSD och ECLS-tid hos nyfödda som får ECLS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Dödligheten för nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (CHD) har minskat dramatiskt tack vare kirurgiska metoder och medicinska behandlingsförbättringar. Som ett resultat läggs mer tonvikt på att minska morbiditeten i neonatal hjärtkirurgi [1].

Extracorporeal life support (ECLS) ges i allt större utsträckning till barn, särskilt för hjärtorsaker, enligt Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry's globala rapport [2]. Emellertid kan upp till 70 % av patienterna ha post-ECLS cerebral dysfunktion, vilket kan resultera i långvarig kognitiv och motorisk försämring, som först visar sig som hjärnödem och högre intrakraniellt tryck (ICP) [3]. Dessutom kan pediatriska patienter ha problem med att diagnostiseras med akuta förhöjningar i IİCP eftersom tecknen och symtomen ibland är oklara.

Guldstandarden för att mäta intrakraniellt tryck (ICP) involverar fortfarande invasiva intrakraniella anordningar [4, 5]. Dessutom har ICP-monitorer potential att orsaka komplikationer, inklusive blödning [6] i 1,1–5,8 % av fallen [7], funktionsfel [6], i 6,3–40 % av fallen [7] eller infektion[8] i 0-15 % av fallen [7], med en märkbart högre risk för bakteriell kolonisering efter fem dagar.

Synnervens hölje omger synnerven (ON) och täcker det optiska subaraknoidala utrymmet, som är anslutet till det intrakraniella subaraknoidala utrymmet [9]. Förändringar i intrakraniellt tryck överförs således direkt till synnervens hölje. Därför är Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) en icke-invasiv metod för att mäta intrakraniellt tryck (ICP).

Längre ECLS-perioder och aorta-korsklämningstider har kopplats till mer frekvent CT-detektering av hjärnödem, enligt tidigare undersökningar. Enligt tidigare undersökningar har långa ECLS-perioder och aorta-korsklämningstider kopplats till mer frekvent CT (datortomografi) upptäckt av cerebralt ödem [3]. Det finns dock för närvarande ingen information om sambandet mellan dessa tidpunkter och ONSD bestämt med ultraljud.

Det primära syftet med denna studie var att identifiera sambandet mellan ONSD och ECLS-tid hos nyfödda som får ECLS. Specifikt testade vi den primära hypotesen att mer ECLS-tid betyder mer ONSD värdefullt under den perioperativa perioden. Vårt sekundära mål var att undersöka sambandet mellan ONSD och aorta-korsklämningstid och operationstid och även operationstid och preoperativ och intraoperativ perioperativ ONSD-variation för ECLS-perioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Kalkon, 42020
        • Konya City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att förekomma nyfödda och kommer att ha hjärtkirurgi på grund av operationen för transponering av stora artärer (TGA). Vi arbetade med provstorleksanalyser och fann att det borde vara minst 22 patienter för att nå vår faktiska styrka.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA III eller IV status nyfödd;
  • Opereras för transponering av stora artärer (TGA).

Exklusions kriterier:

  • All off-pump hjärtkirurgi;
  • Ny historia av cerebrovaskulär olycka eller intrakraniell hypertoni på grund av någon orsak;
  • Historik om ökad ICP;
  • Oftalmologiska sjukdomar som kan påverka synnervens diametrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan synnervens manteldiameter och livstid för extra korperal stöd.
Tidsram: Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
Det primära resultatet av denna studie kommer att identifiera ONSD i ECLS-tid hos nyfödda.
Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statiskt meningsfullt mellan korsklämtid och synnervens manteldiameter
Tidsram: Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
Vårt sekundära resultat kommer att vara ONSD i aorta-korsklämningstid.
Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
Statiskt meningsfullt mellan operationstid och synnervens manteldiameter
Tidsram: Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
Vårt sekundära resultat kommer att vara ONSD under drifttid.
Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
Peroperativ ONSD-variation för ECLS-perioden.
Tidsram: Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.
Vårt sekundära resultat kommer att vara ONSD-variation för ECLS-perioden.
Basal; de 15 minuterna efter aortkorsklämman; tidpunkten för att ta bort tvärklämman; Slutet på operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera