- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05930691
Näköhermon vaipan halkaisija ja kehonulkoisen elämän tuen kesto vastasyntyneen sydänleikkauksen aikana
Näköhermon vaipan halkaisijan ja kehon ulkopuolisen elämän tukiajan välinen suhde vastasyntyneen sydänleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien vastasyntyneiden kuolleisuus on laskenut dramaattisesti kirurgisten menetelmien ja lääkehoidon parannusten ansiosta. Tämän seurauksena vastasyntyneiden sydänleikkausten sairastavuuden vähentämiseen kiinnitetään enemmän huomiota [1].
Paediatric Extracorporeal Life Support Organisation Registry:n maailmanlaajuisen raportin mukaan [2] lapsille annetaan yhä enemmän kehonulkoista elämän tukea, erityisesti sydänsyistä. Jopa 70 %:lla potilaista voi kuitenkin olla ECLS:n jälkeinen aivotoimintahäiriö, joka voi johtaa pitkäaikaiseen kognitiiviseen ja motoriseen vajaatoimintaan, joka ilmenee ensin aivoturvotuksena ja korkeampana kallonsisäisenä paineena (ICP) [3]. Lisäksi lapsipotilailla voi olla vaikeuksia diagnosoida IİCP:n akuutti nousu, koska merkit ja oireet ovat joskus epäselviä.
Kultastandardi kallonsisäisen paineen (ICP) mittaamisessa sisältää edelleen invasiivisia kallonsisäisiä laitteita [4, 5]. Lisäksi ICP-monitorit voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten verenvuotoa [6] 1,1–5,8 prosentissa tapauksista [7], toimintahäiriöitä [6] 6,3–40 prosentissa tapauksista [7] tai infektioita[8] 0–15 % tapauksista [7], ja bakteerien kolonisaation riski on huomattavasti suurempi viiden päivän jälkeen.
Näköhermon vaippa ympäröi näköhermoa (ON) ja peittää optisen subaraknoidaalisen tilan, joka on yhteydessä kallonsisäiseen subaraknoidaaliseen tilaan [9]. Muutokset kallonsisäisessä paineessa siirtyvät siten suoraan näköhermon vaippaan. Siksi optisen hermon vaipan halkaisija (ONSD) on ei-invasiivinen menetelmä intrakraniaalisen paineen (ICP) mittaamiseen.
Pidemmät ECLS-jaksot ja aortan ristikiristysajat on yhdistetty aivojen turvotuksen tiheämpään TT-havaintoon aikaisempien tutkimusten mukaan Aiempien tutkimusten mukaan pitkät ECLS-jaksot ja aortan poikkipuristusajat on yhdistetty useampaan CT:hen (tietokonetomografia) aivoturvotuksen havaitseminen [3]. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tietoa näiden aikapisteiden ja ultraäänellä määritetyn ONSD:n välisestä suhteesta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa ONSD:n ja ECLS-ajan välinen korrelaatio vastasyntyneillä, jotka saavat ECLS:n. Tarkemmin sanottuna testasimme ensisijaisen hypoteesin, jonka mukaan enemmän ECLS-aikaa tarkoittaa arvokkaampaa ONSD:tä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Toissijaisena tavoitteenamme oli tutkia ONSD:n ja aortan poikkileikkausajan ja leikkausajan sekä leikkausajan sekä preoperatiivisen ja intraoperatiivisen perioperatiivisen ONSD-vaihtelun suhdetta ECLS-jaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turkki, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA III tai IV -status vastasyntynyt;
- Tee leikkaus suurten valtimoiden transponoimiseksi (TGA).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki off-pump sydänkirurgia;
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai mistä tahansa syystä johtuva kallonsisäinen verenpainetauti;
- Aiempi kohonnut ICP;
- Oftalmologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näköhermon halkaisijaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköhermon vaipan halkaisijan ja ylimääräisen korperaalisen tuen käyttöiän välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ONSD:n tunnistaminen ECLS-ajassa vastasyntyneillä.
|
Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisesti merkityksellinen ristikiinnitysajan ja näköhermon vaipan halkaisijan välillä
Aikaikkuna: Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
|
Toissijainen tuloksemme on ONSD aortan poikkileikkausajassa.
|
Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
|
|
Staattisesti merkityksellinen toiminta-ajan ja näköhermon vaipan halkaisijan välillä
Aikaikkuna: Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
|
Toissijainen tuloksemme on ONSD toiminta-aikana.
|
Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
|
|
Perioperatiivinen ONSD-vaihtelu ECLS-jaksolla.
Aikaikkuna: Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
|
Toissijainen tuloksemme on ONSD-vaihtelu ECLS-jaksolla.
|
Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/4253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .