Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näköhermon vaipan halkaisija ja kehonulkoisen elämän tuen kesto vastasyntyneen sydänleikkauksen aikana

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Näköhermon vaipan halkaisijan ja kehon ulkopuolisen elämän tukiajan välinen suhde vastasyntyneen sydänleikkauksen aikana

Synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien vastasyntyneiden kuolleisuus on laskenut dramaattisesti kirurgisten menetelmien ja lääkehoidon parannusten ansiosta. Jopa 70 %:lla potilaista voi olla post-corporeal life support (ECLS) aivojen toimintahäiriö, joka voi johtaa pitkäaikaiseen kognitiiviseen ja motoriseen heikkenemiseen, joka ilmenee ensin aivoturvotuksena ja korkeampana kallonsisäisenä paineena (ICP). Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) on ei-invasiivinen menetelmä intrakraniaalisen paineen (ICP) mittaamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa ONSD:n ja ECLS-ajan välinen korrelaatio vastasyntyneillä, jotka saavat ECLS:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien vastasyntyneiden kuolleisuus on laskenut dramaattisesti kirurgisten menetelmien ja lääkehoidon parannusten ansiosta. Tämän seurauksena vastasyntyneiden sydänleikkausten sairastavuuden vähentämiseen kiinnitetään enemmän huomiota [1].

Paediatric Extracorporeal Life Support Organisation Registry:n maailmanlaajuisen raportin mukaan [2] lapsille annetaan yhä enemmän kehonulkoista elämän tukea, erityisesti sydänsyistä. Jopa 70 %:lla potilaista voi kuitenkin olla ECLS:n jälkeinen aivotoimintahäiriö, joka voi johtaa pitkäaikaiseen kognitiiviseen ja motoriseen vajaatoimintaan, joka ilmenee ensin aivoturvotuksena ja korkeampana kallonsisäisenä paineena (ICP) [3]. Lisäksi lapsipotilailla voi olla vaikeuksia diagnosoida IİCP:n akuutti nousu, koska merkit ja oireet ovat joskus epäselviä.

Kultastandardi kallonsisäisen paineen (ICP) mittaamisessa sisältää edelleen invasiivisia kallonsisäisiä laitteita [4, 5]. Lisäksi ICP-monitorit voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten verenvuotoa [6] 1,1–5,8 prosentissa tapauksista [7], toimintahäiriöitä [6] 6,3–40 prosentissa tapauksista [7] tai infektioita[8] 0–15 % tapauksista [7], ja bakteerien kolonisaation riski on huomattavasti suurempi viiden päivän jälkeen.

Näköhermon vaippa ympäröi näköhermoa (ON) ja peittää optisen subaraknoidaalisen tilan, joka on yhteydessä kallonsisäiseen subaraknoidaaliseen tilaan [9]. Muutokset kallonsisäisessä paineessa siirtyvät siten suoraan näköhermon vaippaan. Siksi optisen hermon vaipan halkaisija (ONSD) on ei-invasiivinen menetelmä intrakraniaalisen paineen (ICP) mittaamiseen.

Pidemmät ECLS-jaksot ja aortan ristikiristysajat on yhdistetty aivojen turvotuksen tiheämpään TT-havaintoon aikaisempien tutkimusten mukaan Aiempien tutkimusten mukaan pitkät ECLS-jaksot ja aortan poikkipuristusajat on yhdistetty useampaan CT:hen (tietokonetomografia) aivoturvotuksen havaitseminen [3]. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tietoa näiden aikapisteiden ja ultraäänellä määritetyn ONSD:n välisestä suhteesta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa ONSD:n ja ECLS-ajan välinen korrelaatio vastasyntyneillä, jotka saavat ECLS:n. Tarkemmin sanottuna testasimme ensisijaisen hypoteesin, jonka mukaan enemmän ECLS-aikaa tarkoittaa arvokkaampaa ONSD:tä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Toissijaisena tavoitteenamme oli tutkia ONSD:n ja aortan poikkileikkausajan ja leikkausajan sekä leikkausajan sekä preoperatiivisen ja intraoperatiivisen perioperatiivisen ONSD-vaihtelun suhdetta ECLS-jaksolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Turkki, 42020
        • Konya City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio muodostuu vastasyntyneistä ja joutuu sydänleikkaukseen suurten valtimoiden transponointileikkauksen (TGA) vuoksi. Työskentelimme otoskokoanalyysien parissa ja havaitsimme, että todellisen tehomme saavuttamiseksi potilasta pitäisi olla vähintään 22.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA III tai IV -status vastasyntynyt;
  • Tee leikkaus suurten valtimoiden transponoimiseksi (TGA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki off-pump sydänkirurgia;
  • Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai mistä tahansa syystä johtuva kallonsisäinen verenpainetauti;
  • Aiempi kohonnut ICP;
  • Oftalmologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näköhermon halkaisijaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon vaipan halkaisijan ja ylimääräisen korperaalisen tuen käyttöiän välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ONSD:n tunnistaminen ECLS-ajassa vastasyntyneillä.
Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattisesti merkityksellinen ristikiinnitysajan ja näköhermon vaipan halkaisijan välillä
Aikaikkuna: Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
Toissijainen tuloksemme on ONSD aortan poikkileikkausajassa.
Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
Staattisesti merkityksellinen toiminta-ajan ja näköhermon vaipan halkaisijan välillä
Aikaikkuna: Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
Toissijainen tuloksemme on ONSD toiminta-aikana.
Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
Perioperatiivinen ONSD-vaihtelu ECLS-jaksolla.
Aikaikkuna: Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.
Toissijainen tuloksemme on ONSD-vaihtelu ECLS-jaksolla.
Basal; 15. minuuttia aortan ristin puristimen jälkeen; ristipuristimen irrotusaika; Toiminnan loppu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa