A látóideg hüvelyének átmérője és az extrakorporális élettámogatás időtartama az újszülött szívsebészete során
A látóideg hüvely átmérője és az extrakorporális életfenntartási idő közötti összefüggés értékelése a szívsebészet alatt újszülöttben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő újszülöttek halálozási aránya drámaian csökkent a sebészeti módszereknek és az orvosi kezelés javításának köszönhetően. Ennek eredményeként nagyobb hangsúlyt fektetnek az újszülöttek szívsebészeti morbiditásának csökkentésére [1].
A Pediatric Extracorporeal Life Support Organisation Registry globális jelentése [2] szerint az extracorporális életfenntartást (ECLS) egyre gyakrabban adják gyermekeknek, különösen szívbetegségek miatt. Mindazonáltal a betegek akár 70%-ánál is előfordulhat posztECLS agyi diszfunkció, ami hosszú távú kognitív és motoros károsodáshoz vezethet, először agyödémában és magasabb koponyaűri nyomásban (ICP) [3]. Ezenkívül a gyermekgyógyászati betegek számára nehézséget okozhat az IİCP akut emelkedésének diagnosztizálása, mivel a jelek és tünetek néha nem egyértelműek.
Az intracranialis nyomás (ICP) mérésének aranystandardja még mindig az invazív intrakraniális eszközöket foglalja magában [4, 5]. Ezenkívül az ICP-monitorok komplikációkat okozhatnak, beleértve a vérzést [6] az esetek 1,1-5,8%-ában [7], a meghibásodást [6] az esetek 6,3-40%-ában [7] vagy fertőzést[8] Az esetek 0-15%-a [7], öt nap után észrevehetően nagyobb a bakteriális kolonizáció kockázata.
A látóideg hüvelye körülveszi a látóideget (ON) és lefedi a látóideg subarachnoidális terét, amely az intracranialis szubarachnoidális térhez kapcsolódik [9]. A koponyaűri nyomás változásai így egyenesen átkerülnek a látóideg hüvelyébe. Ezért a látóideghüvely átmérője (ONSD) egy non-invazív módszer az intrakraniális nyomás (ICP) mérésére.
Korábbi vizsgálatok szerint a hosszabb ECLS-periódusok és az aorta keresztkötési idők az agyödéma gyakoribb CT-detektálásával hozhatók összefüggésbe. Korábbi vizsgálatok szerint a hosszú ECLS-periódusok és az aorta keresztkötési idők a gyakoribb CT-vel (számítógépes tomográfia) voltak összefüggésben. agyödéma kimutatása [3]. Jelenleg azonban nincs információ ezen időpontok és az ultrahanggal meghatározott ONSD közötti kapcsolatról.
A tanulmány elsődleges célja az ONSD és az ECLS-idő közötti összefüggés azonosítása volt az ECLS-ben szenvedő újszülötteknél. Pontosabban azt az elsődleges hipotézist teszteltük, hogy a több ECLS-idő értékesebb ONSD-t jelent a perioperatív időszakban. Másodlagos célunk az volt, hogy megvizsgáljuk az ONSD és az aorta cross-clamp idő és a műtéti idő közötti összefüggést, valamint a műtéti idő és a preoperatív és intraoperatív perioperatív ONSD változását az ECLS periódusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Pulyka, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA III vagy IV státuszú újszülött;
- Műtéten végezzen nagy artériák (TGA) transzpozícióját.
Kizárási kritériumok:
- Minden off-pump szívműtét;
- Bármilyen okból a közelmúltban előfordult cerebrovaszkuláris baleset vagy intracranialis hypertonia;
- Megnövekedett ICP anamnézisében;
- Szemészeti betegségek, amelyek befolyásolhatják a látóideg átmérőjét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a látóideg hüvely átmérője és az extra corperalis támasz élettartama között.
Időkeret: Basal; a 15. perccel az aorta keresztbilincs után; a keresztbilincs eltávolításának ideje; A művelet vége.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az ONSD azonosítása lesz az ECLS időben újszülötteknél.
|
Basal; a 15. perccel az aorta keresztbilincs után; a keresztbilincs eltávolításának ideje; A művelet vége.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikusan értelmes a keresztbefogási idő és a látóideghüvely átmérője között
Időkeret: Basal; a 15. perccel az aorta keresztbilincs után; a keresztbilincs eltávolításának ideje; A művelet vége.
|
Másodlagos eredményünk az ONSD lesz az aorta keresztkötési idejében.
|
Basal; a 15. perccel az aorta keresztbilincs után; a keresztbilincs eltávolításának ideje; A művelet vége.
|
|
Statikailag értelmes a működési idő és a látóideghüvely átmérője között
Időkeret: Basal; a 15. perccel az aorta keresztbilincs után; a keresztbilincs eltávolításának ideje; A művelet vége.
|
Másodlagos eredményünk az ONSD lesz az üzemidőben.
|
Basal; a 15. perccel az aorta keresztbilincs után; a keresztbilincs eltávolításának ideje; A művelet vége.
|
|
Perioperatív ONSD variáció az ECLS időszakra.
Időkeret: Basal; a 15. perccel az aorta keresztbilincs után; a keresztbilincs eltávolításának ideje; A művelet vége.
|
Másodlagos eredményünk az ONSD változása lesz az ECLS időszakra vonatkozóan.
|
Basal; a 15. perccel az aorta keresztbilincs után; a keresztbilincs eltávolításának ideje; A művelet vége.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/4253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .