新生儿心脏手术期间视神经鞘直径和体外生命支持持续时间
新生儿心脏手术期间视神经鞘直径与体外生命支持时间的关系评估
研究概览
详细说明
简介 由于手术方法和医疗治疗的改进,患有先天性心脏病 (CHD) 的新生儿死亡率已大幅下降。 因此,人们更加重视降低新生儿心脏手术的发病率[1]。
根据儿科体外生命支持组织登记处的全球报告,越来越多的儿童接受体外生命支持 (ECLS),特别是心脏病患者 [2]。 然而,高达70%的患者可能出现ECLS后脑功能障碍,这可能导致长期的认知和运动障碍,首先表现为脑水肿和颅内压(ICP)升高[3]。 此外,儿科患者可能难以诊断 IICP 急性升高,因为体征和症状有时不清楚。
测量颅内压 (ICP) 的金标准仍然涉及侵入性颅内设备 [4, 5]。 此外,ICP 监测仪有可能引起并发症,包括 1.1-5.8% 的病例 [7] 出现出血 [6]、6.3-40% 的病例 [7] 出现故障 [6] 或感染 [8]。 0-15% 的病例 [7],五天后细菌定植的风险明显更高。
视神经鞘围绕视神经(ON)并覆盖视神经蛛网膜下腔,与颅内蛛网膜下腔区域相连[9]。 因此,颅内压的变化直接传递到视神经鞘。 因此,视神经鞘直径(ONSD)是一种无创测量颅内压(ICP)的方法。
根据先前的调查,较长的 ECLS 周期和主动脉交叉钳夹时间与更频繁的 CT 检测脑水肿有关根据先前的调查,较长的 ECLS 周期和主动脉交叉钳夹时间与更频繁的 CT(计算机断层扫描)相关脑水肿的检测[3]。 然而,目前还没有关于这些时间点与超声确定的 ONSD 之间关系的信息。
本研究的主要目的是确定接受 ECLS 的新生儿中 ONSD 和 ECLS 时间之间的相关性。 具体来说,我们测试了主要假设,即 ECLS 时间越长意味着围手术期 ONSD 的价值越高。 我们的次要目的是研究 ECLS 期间 ONSD 与主动脉夹闭时间和手术时间之间的关系,以及手术时间和术前和术中围手术期 ONSD 变化之间的关系。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Karatay
-
Konya、Karatay、火鸡、42020
- Konya City Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ASA III 或 IV 状态新生儿;
- 进行大动脉转位手术 (TGA)。
排除标准:
- 所有非体外循环心脏手术;
- 近期有脑血管意外或任何原因引起的颅内高压病史;
- ICP 升高的历史;
- 能够影响视神经直径的眼科疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视神经鞘直径与体外支持寿命之间的相关性。
大体时间:基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
|
这项研究的主要结果将是在 ECLS 时间内识别新生儿的 ONSD。
|
基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
交叉钳时间和视神经鞘直径之间具有静态意义
大体时间:基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
|
我们的次要结果是主动脉夹闭时间的 ONSD。
|
基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
|
|
手术时间和视神经鞘直径之间具有统计学意义
大体时间:基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
|
我们的次要结果是 ONSD 的运行时间。
|
基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
|
|
ECLS 期间围手术期 ONSD 变化。
大体时间:基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
|
我们的次要结果将是 ECLS 期间的 ONSD 变化。
|
基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aydın Mermer, MD、Konya City Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.