此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新生儿心脏手术期间视神经鞘直径和体外生命支持持续时间

2023年7月4日 更新者:Aydın Mermer、Konya City Hospital

新生儿心脏手术期间视神经鞘直径与体外生命支持时间的关系评估

由于手术方法和医疗方法的改进,患有先天性心脏病 (CHD) 的新生儿死亡率已大幅下降。 高达70%的患者可能出现体外生命支持(ECLS)后脑功能障碍,这可能导致长期的认知和运动障碍,首先表现为脑水肿和颅内压(ICP)升高。 视神经鞘直径 (ONSD) 是一种测量颅内压 (ICP) 的无创方法。 本研究的主要目的是确定接受 ECLS 的新生儿中 ONSD 和 ECLS 时间之间的相关性。

研究概览

详细说明

简介 由于手术方法和医疗治疗的改进,患有先天性心脏病 (CHD) 的新生儿死亡率已大幅下降。 因此,人们更加重视降低新生儿心脏手术的发病率[1]。

根据儿科体外生命支持组织登记处的全球报告,越来越多的儿童接受体外生命支持 (ECLS),特别是心脏病患者 [2]。 然而,高达70%的患者可能出现ECLS后脑功能障碍,这可能导致长期的认知和运动障碍,首先表现为脑水肿和颅内压(ICP)升高[3]。 此外,儿科患者可能难以诊断 IICP 急性升高,因为体征和症状有时不清楚。

测量颅内压 (ICP) 的金标准仍然涉及侵入性颅内设备 [4, 5]。 此外,ICP 监测仪有可能引起并发症,包括 1.1-5.8% 的病例 [7] 出现出血 [6]、6.3-40% 的病例 [7] 出现故障 [6] 或感染 [8]。 0-15% 的病例 [7],五天后细菌定植的风险明显更高。

视神经鞘围绕视神经(ON)并覆盖视神经蛛网膜下腔,与颅内蛛网膜下腔区域相连[9]。 因此,颅内压的变化直接传递到视神经鞘。 因此,视神经鞘直径(ONSD)是一种无创测量颅内压(ICP)的方法。

根据先前的调查,较长的 ECLS 周期和主动脉交叉钳夹时间与更频繁的 CT 检测脑水肿有关根据先前的调查,较长的 ECLS 周期和主动脉交叉钳夹时间与更频繁的 CT(计算机断层扫描)相关脑水肿的检测[3]。 然而,目前还没有关于这些时间点与超声确定的 ONSD 之间关系的信息。

本研究的主要目的是确定接受 ECLS 的新生儿中 ONSD 和 ECLS 时间之间的相关性。 具体来说,我们测试了主要假设,即 ECLS 时间越长意味着围手术期 ONSD 的价值越高。 我们的次要目的是研究 ECLS 期间 ONSD 与主动脉夹闭时间和手术时间之间的关系,以及手术时间和术前和术中围手术期 ONSD 变化之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karatay
      • Konya、Karatay、火鸡、42020
        • Konya City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将是新生儿,并将因大动脉转位 (TGA) 手术而接受心脏手术。 我们进行了样本量分析,发现至少需要 22 名患者才能达到我们的实际功效。

描述

纳入标准:

  • ASA III 或 IV 状态新生儿;
  • 进行大动脉转位手术 (TGA)。

排除标准:

  • 所有非体外循环心脏手术;
  • 近期有脑血管意外或任何原因引起的颅内高压病史;
  • ICP 升高的历史;
  • 能够影响视神经直径的眼科疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视神经鞘直径与体外支持寿命之间的相关性。
大体时间:基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
这项研究的主要结果将是在 ECLS 时间内识别新生儿的 ONSD。
基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交叉钳时间和视神经鞘直径之间具有静态意义
大体时间:基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
我们的次要结果是主动脉夹闭时间的 ONSD。
基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
手术时间和视神经鞘直径之间具有统计学意义
大体时间:基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
我们的次要结果是 ONSD 的运行时间。
基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
ECLS 期间围手术期 ONSD 变化。
大体时间:基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。
我们的次要结果将是 ECLS 期间的 ONSD 变化。
基础;主动脉交叉钳夹后15分钟;拆除十字夹的时间;操作结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aydın Mermer, MD、Konya City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月13日

研究完成 (实际的)

2023年6月21日

研究注册日期

首次提交

2023年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月4日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023/4253

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅