- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05930691
Diamètre de la gaine du nerf optique et durée du maintien de la vie extracorporelle pendant la chirurgie cardiaque du nouveau-né
Évaluation de l'association entre le diamètre de la gaine du nerf optique et le temps de survie extracorporelle pendant la chirurgie cardiaque chez le nouveau-né
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Les taux de mortalité des nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale (CHD) ont considérablement diminué grâce aux méthodes chirurgicales et à l'amélioration des traitements médicaux. En conséquence, l'accent est davantage mis sur la réduction de la morbidité de la chirurgie cardiaque néonatale [1].
Selon le rapport mondial du Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2]. Cependant, jusqu'à 70 % des patients peuvent présenter un dysfonctionnement cérébral post-ECLS, qui peut entraîner des troubles cognitifs et moteurs à long terme, se manifestant d'abord par un œdème cérébral et une pression intracrânienne (PIC) plus élevée [3]. De plus, les patients pédiatriques peuvent avoir du mal à être diagnostiqués avec des élévations aiguës de l'IİCP puisque les signes et les symptômes ne sont parfois pas clairs.
L'étalon-or pour mesurer la pression intracrânienne (PIC) implique toujours des dispositifs intracrâniens invasifs [4, 5]. De plus, les moniteurs ICP peuvent entraîner des complications, notamment des saignements [6] dans 1,1 à 5,8 % des cas [7], un dysfonctionnement [6], dans 6,3 à 40 % des cas [7] ou une infection [8] dans 0 à 15 % des cas [7], avec un risque de colonisation bactérienne sensiblement plus élevé après cinq jours.
La gaine du nerf optique entoure le nerf optique (ON) et recouvre l'espace sous-arachnoïdien optique, qui est relié à la zone de l'espace sous-arachnoïdien intracrânien [9]. Les changements de pression intracrânienne sont ainsi directement transférés à la gaine du nerf optique. Par conséquent, le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est une méthode non invasive de mesure de la pression intracrânienne (PIC).
Des périodes ECLS plus longues et des temps de clampage aortique ont été liés à une détection CT plus fréquente de l'œdème cérébral, selon des enquêtes antérieures détection de l'œdème cérébral [3]. Cependant, il n'y a actuellement aucune information sur la relation entre ces points temporels et l'ONSD déterminée par ultrasons.
L'objectif principal de cette étude était d'identifier la corrélation entre l'ONSD et le temps ECLS chez les nouveau-nés qui obtiennent ECLS. Plus précisément, nous avons testé l'hypothèse principale selon laquelle plus de temps ECLS signifie plus de valeur ONSD au cours de la période périopératoire. Notre objectif secondaire était d'étudier la relation entre l'ONSD et le temps de clampage aortique et le temps opératoire, ainsi que le temps opératoire et la variation préopératoire et peropératoire périopératoire de l'ONSD pour la période ECLS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquie, 42020
- Konya City Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né de statut ASA III ou IV ;
- Avoir une intervention chirurgicale pour la transposition des grandes artères (TGA).
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie cardiaque hors pompe ;
- Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou d'hypertension intracrânienne quelle qu'en soit la cause ;
- Antécédents d'augmentation de l'ICP ;
- Maladies ophtalmologiques susceptibles d'affecter les diamètres du nerf optique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le diamètre de la gaine du nerf optique et la durée de vie du support extracorporel.
Délai: Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
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Le résultat principal de cette étude sera d'identifier l'ONSD en temps ECLS chez les nouveau-nés.
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Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiquement significatif entre le temps de serrage croisé et le diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
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Notre résultat secondaire sera l'ONSD en temps de clampage aortique.
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Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
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Statistiquement significatif entre le temps opératoire et le diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
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Notre résultat secondaire sera l'ONSD en temps de fonctionnement.
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Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
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Variation ONSD périopératoire pour la période ECLS.
Délai: Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
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Notre résultat secondaire sera la variation ONSD pour la période ECLS.
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Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/4253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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