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Diamètre de la gaine du nerf optique et durée du maintien de la vie extracorporelle pendant la chirurgie cardiaque du nouveau-né

4 juillet 2023 mis à jour par: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Évaluation de l'association entre le diamètre de la gaine du nerf optique et le temps de survie extracorporelle pendant la chirurgie cardiaque chez le nouveau-né

Les taux de mortalité des nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale (CHD) ont considérablement diminué grâce aux méthodes chirurgicales et à l'amélioration des traitements médicaux. Jusqu'à 70 % des patients peuvent présenter un dysfonctionnement cérébral post-assistance à la vie extracorporelle (ECLS), qui peut entraîner une déficience cognitive et motrice à long terme, se manifestant d'abord par un œdème cérébral et une pression intracrânienne (PIC) plus élevée. Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est une méthode non invasive de mesure de la pression intracrânienne (PIC). L'objectif principal de cette étude est d'identifier la corrélation entre l'ONSD et le temps ECLS chez les nouveau-nés qui obtiennent ECLS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION Les taux de mortalité des nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale (CHD) ont considérablement diminué grâce aux méthodes chirurgicales et à l'amélioration des traitements médicaux. En conséquence, l'accent est davantage mis sur la réduction de la morbidité de la chirurgie cardiaque néonatale [1].

Selon le rapport mondial du Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2]. Cependant, jusqu'à 70 % des patients peuvent présenter un dysfonctionnement cérébral post-ECLS, qui peut entraîner des troubles cognitifs et moteurs à long terme, se manifestant d'abord par un œdème cérébral et une pression intracrânienne (PIC) plus élevée [3]. De plus, les patients pédiatriques peuvent avoir du mal à être diagnostiqués avec des élévations aiguës de l'IİCP puisque les signes et les symptômes ne sont parfois pas clairs.

L'étalon-or pour mesurer la pression intracrânienne (PIC) implique toujours des dispositifs intracrâniens invasifs [4, 5]. De plus, les moniteurs ICP peuvent entraîner des complications, notamment des saignements [6] dans 1,1 à 5,8 % des cas [7], un dysfonctionnement [6], dans 6,3 à 40 % des cas [7] ou une infection [8] dans 0 à 15 % des cas [7], avec un risque de colonisation bactérienne sensiblement plus élevé après cinq jours.

La gaine du nerf optique entoure le nerf optique (ON) et recouvre l'espace sous-arachnoïdien optique, qui est relié à la zone de l'espace sous-arachnoïdien intracrânien [9]. Les changements de pression intracrânienne sont ainsi directement transférés à la gaine du nerf optique. Par conséquent, le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est une méthode non invasive de mesure de la pression intracrânienne (PIC).

Des périodes ECLS plus longues et des temps de clampage aortique ont été liés à une détection CT plus fréquente de l'œdème cérébral, selon des enquêtes antérieures détection de l'œdème cérébral [3]. Cependant, il n'y a actuellement aucune information sur la relation entre ces points temporels et l'ONSD déterminée par ultrasons.

L'objectif principal de cette étude était d'identifier la corrélation entre l'ONSD et le temps ECLS chez les nouveau-nés qui obtiennent ECLS. Plus précisément, nous avons testé l'hypothèse principale selon laquelle plus de temps ECLS signifie plus de valeur ONSD au cours de la période périopératoire. Notre objectif secondaire était d'étudier la relation entre l'ONSD et le temps de clampage aortique et le temps opératoire, ainsi que le temps opératoire et la variation préopératoire et peropératoire périopératoire de l'ONSD pour la période ECLS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Turquie, 42020
        • Konya City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude surviendra des nouveau-nés et subira une chirurgie cardiaque en raison de la chirurgie de transposition des grandes artères (TGA). Nous avons travaillé sur des analyses de taille d'échantillon et avons constaté qu'il faudrait au moins 22 patients pour atteindre notre puissance réelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né de statut ASA III ou IV ;
  • Avoir une intervention chirurgicale pour la transposition des grandes artères (TGA).

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie cardiaque hors pompe ;
  • Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou d'hypertension intracrânienne quelle qu'en soit la cause ;
  • Antécédents d'augmentation de l'ICP ;
  • Maladies ophtalmologiques susceptibles d'affecter les diamètres du nerf optique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le diamètre de la gaine du nerf optique et la durée de vie du support extracorporel.
Délai: Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
Le résultat principal de cette étude sera d'identifier l'ONSD en temps ECLS chez les nouveau-nés.
Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiquement significatif entre le temps de serrage croisé et le diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
Notre résultat secondaire sera l'ONSD en temps de clampage aortique.
Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
Statistiquement significatif entre le temps opératoire et le diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
Notre résultat secondaire sera l'ONSD en temps de fonctionnement.
Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
Variation ONSD périopératoire pour la période ECLS.
Délai: Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.
Notre résultat secondaire sera la variation ONSD pour la période ECLS.
Basal; 15 minutes après le clampage croisé de l'aort ; le temps de retirer la pince transversale ; Fin de l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/4253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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