- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05930691
Średnica osłonek nerwu wzrokowego i czas trwania pozaustrojowego podtrzymywania życia podczas kardiochirurgii noworodków
Ocena związku między średnicą osłonek nerwu wzrokowego a czasem pozaustrojowego podtrzymywania życia podczas operacji kardiochirurgicznej u noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP Śmiertelność noworodków z wrodzonymi wadami serca (CHD) drastycznie spadła dzięki metodom chirurgicznym i ulepszeniom leczenia. W rezultacie coraz większy nacisk kładzie się na zmniejszenie zachorowalności noworodków na kardiochirurgie [1].
Zgodnie z globalnym raportem Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2] dzieci coraz częściej stosują pozaustrojowe zabiegi podtrzymujące życie (ECLS), zwłaszcza z przyczyn sercowych. Jednak nawet u 70% pacjentów może wystąpić dysfunkcja mózgu po ECLS, która może prowadzić do długotrwałych upośledzeń poznawczych i motorycznych, objawiających się najpierw obrzękiem mózgu i wyższym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) [3]. Ponadto pacjenci pediatryczni mogą mieć problemy z rozpoznaniem ostrego wzrostu IİCP, ponieważ objawy przedmiotowe i podmiotowe są czasami niejasne.
Złotym standardem pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) są nadal inwazyjne urządzenia wewnątrzczaszkowe [4, 5]. Ponadto monitory ICP mogą powodować powikłania, w tym krwawienie [6] w 1,1-5,8% przypadków [7], awarię [6] w 6,3-40% przypadków [7] lub infekcję [8] w 0-15% przypadków [7], przy zauważalnie większym ryzyku kolonizacji bakteryjnej po pięciu dniach.
Osłonka nerwu wzrokowego otacza nerw wzrokowy (ON) i pokrywa przestrzeń podpajęczynówkową nerwu wzrokowego, która jest połączona z przestrzenią podpajęczynówkową wewnątrzczaszkową [9]. Zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego są zatem bezpośrednio przenoszone do osłonki nerwu wzrokowego. Dlatego też pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjną metodą pomiaru ciśnienia śródczaszkowego (ICP).
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, dłuższe okresy ECLS i czasy zacisku krzyżowego aorty były związane z częstszym wykrywaniem obrzęku mózgu przez tomografię komputerową. wykrywanie obrzęku mózgu [3]. Jednak obecnie nie ma informacji na temat związku między tymi punktami czasowymi a ONSD określanym za pomocą ultrasonografii.
Głównym celem tego badania była identyfikacja korelacji między czasem ONSD a czasem ECLS u noworodków, u których wystąpił ECLS. W szczególności przetestowaliśmy pierwotną hipotezę, że dłuższy czas ECLS oznacza większą wartość ONSD w okresie okołooperacyjnym. Naszym drugorzędnym celem było zbadanie związku między ONSD a czasem zakleszczenia aorty i czasem operacji, a także czasem operacji oraz przedoperacyjną i śródoperacyjną zmiennością ONSD w okresie ECLS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Indyk, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodek o statusie ASA III lub IV;
- Mieć operację transpozycji wielkich tętnic (TGA).
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie operacje kardiochirurgiczne bez pompy;
- Niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z jakiejkolwiek przyczyny;
- Historia zwiększonego ICP;
- Choroby okulistyczne mogące wpływać na średnicę nerwu wzrokowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między średnicą osłonki nerwu wzrokowego a czasem życia podpory pozakorperalnej.
Ramy czasowe: Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie identyfikacja ONSD w czasie ECLS u noworodków.
|
Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Statycznie istotne między czasem zacisku krzyżowego a średnicą osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
|
Naszym drugorzędnym wynikiem będzie ONSD w czasie zakleszczenia aorty.
|
Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
|
Statycznie istotne między czasem operacji a średnicą osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
|
Naszym drugorzędnym wynikiem będzie ONSD w czasie operacji.
|
Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
|
Zmienność okołooperacyjna ONSD dla okresu ECLS.
Ramy czasowe: Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
|
Naszym drugorzędnym wynikiem będzie zmienność ONSD dla okresu ECLS.
|
Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/4253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaustrojowe podtrzymywanie życia
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada