Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnica osłonek nerwu wzrokowego i czas trwania pozaustrojowego podtrzymywania życia podczas kardiochirurgii noworodków

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Ocena związku między średnicą osłonek nerwu wzrokowego a czasem pozaustrojowego podtrzymywania życia podczas operacji kardiochirurgicznej u noworodków

Śmiertelność noworodków z wrodzoną wadą serca (CHD) dramatycznie spadła dzięki metodom chirurgicznym i ulepszeniom leczenia. Nawet u 70% pacjentów może występować dysfunkcja mózgu po zabiegu pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS), która może prowadzić do długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych i motorycznych, objawiających się najpierw obrzękiem mózgu i wyższym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP). Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) to nieinwazyjna metoda pomiaru ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Głównym celem tego badania jest identyfikacja korelacji między czasem ONSD a czasem ECLS u noworodków, u których wystąpił ECLS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP Śmiertelność noworodków z wrodzonymi wadami serca (CHD) drastycznie spadła dzięki metodom chirurgicznym i ulepszeniom leczenia. W rezultacie coraz większy nacisk kładzie się na zmniejszenie zachorowalności noworodków na kardiochirurgie [1].

Zgodnie z globalnym raportem Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry [2] dzieci coraz częściej stosują pozaustrojowe zabiegi podtrzymujące życie (ECLS), zwłaszcza z przyczyn sercowych. Jednak nawet u 70% pacjentów może wystąpić dysfunkcja mózgu po ECLS, która może prowadzić do długotrwałych upośledzeń poznawczych i motorycznych, objawiających się najpierw obrzękiem mózgu i wyższym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) [3]. Ponadto pacjenci pediatryczni mogą mieć problemy z rozpoznaniem ostrego wzrostu IİCP, ponieważ objawy przedmiotowe i podmiotowe są czasami niejasne.

Złotym standardem pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) są nadal inwazyjne urządzenia wewnątrzczaszkowe [4, 5]. Ponadto monitory ICP mogą powodować powikłania, w tym krwawienie [6] w 1,1-5,8% przypadków [7], awarię [6] w 6,3-40% przypadków [7] lub infekcję [8] w 0-15% przypadków [7], przy zauważalnie większym ryzyku kolonizacji bakteryjnej po pięciu dniach.

Osłonka nerwu wzrokowego otacza nerw wzrokowy (ON) i pokrywa przestrzeń podpajęczynówkową nerwu wzrokowego, która jest połączona z przestrzenią podpajęczynówkową wewnątrzczaszkową [9]. Zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego są zatem bezpośrednio przenoszone do osłonki nerwu wzrokowego. Dlatego też pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjną metodą pomiaru ciśnienia śródczaszkowego (ICP).

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, dłuższe okresy ECLS i czasy zacisku krzyżowego aorty były związane z częstszym wykrywaniem obrzęku mózgu przez tomografię komputerową. wykrywanie obrzęku mózgu [3]. Jednak obecnie nie ma informacji na temat związku między tymi punktami czasowymi a ONSD określanym za pomocą ultrasonografii.

Głównym celem tego badania była identyfikacja korelacji między czasem ONSD a czasem ECLS u noworodków, u których wystąpił ECLS. W szczególności przetestowaliśmy pierwotną hipotezę, że dłuższy czas ECLS oznacza większą wartość ONSD w okresie okołooperacyjnym. Naszym drugorzędnym celem było zbadanie związku między ONSD a czasem zakleszczenia aorty i czasem operacji, a także czasem operacji oraz przedoperacyjną i śródoperacyjną zmiennością ONSD w okresie ECLS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Indyk, 42020
        • Konya City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowić będą noworodki i osoby po operacjach kardiochirurgicznych z powodu operacji przełożenia wielkich tętnic (TGA). Pracowaliśmy nad analizami wielkości próby i stwierdziliśmy, że aby osiągnąć naszą rzeczywistą moc, powinno być co najmniej 22 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodek o statusie ASA III lub IV;
  • Mieć operację transpozycji wielkich tętnic (TGA).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie operacje kardiochirurgiczne bez pompy;
  • Niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z jakiejkolwiek przyczyny;
  • Historia zwiększonego ICP;
  • Choroby okulistyczne mogące wpływać na średnicę nerwu wzrokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między średnicą osłonki nerwu wzrokowego a czasem życia podpory pozakorperalnej.
Ramy czasowe: Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
Podstawowym wynikiem tego badania będzie identyfikacja ONSD w czasie ECLS u noworodków.
Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statycznie istotne między czasem zacisku krzyżowego a średnicą osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
Naszym drugorzędnym wynikiem będzie ONSD w czasie zakleszczenia aorty.
Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
Statycznie istotne między czasem operacji a średnicą osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
Naszym drugorzędnym wynikiem będzie ONSD w czasie operacji.
Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
Zmienność okołooperacyjna ONSD dla okresu ECLS.
Ramy czasowe: Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.
Naszym drugorzędnym wynikiem będzie zmienność ONSD dla okresu ECLS.
Podstawowy; 15. minut po zaciśnięciu poprzecznym aorty; czas usunięcia zacisku krzyżowego; Koniec operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/4253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaustrojowe podtrzymywanie życia

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada
3
Subskrybuj