- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05930691
Diameter van de optische zenuwschede en de duur van extracorporale levensondersteuning tijdens pasgeboren hartchirurgie
Evaluatie van de associatie tussen de diameter van de optische zenuwschede en extracorporale levensondersteunende tijd tijdens hartchirurgie bij pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Sterftecijfers voor pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening (CHZ) zijn dramatisch gedaald dankzij chirurgische methoden en verbeterde medische behandelingen. Als gevolg hiervan wordt er meer nadruk gelegd op het verminderen van de morbiditeit bij neonatale hartchirurgie [1].
Volgens het wereldwijde rapport van de Pediatric Extracorporal Life Support Organization Registry [2]. Echter, tot 70% van de patiënten kan post-ECLS cerebrale disfunctie hebben, wat kan leiden tot langdurige cognitieve en motorische stoornissen, die zich eerst uiten als hersenoedeem en hogere intracraniale druk (ICP) [3]. Bovendien kunnen pediatrische patiënten moeite hebben met het diagnosticeren van acute verhogingen van IİCP, aangezien de tekenen en symptomen soms onduidelijk zijn.
De gouden standaard voor het meten van intracraniale druk (ICP) omvat nog steeds invasieve intracraniale apparaten [4, 5]. Bovendien kunnen ICP-monitoren complicaties veroorzaken, waaronder bloedingen [6] in 1,1-5,8% van de gevallen [7], storingen [6], in 6,3-40% van de gevallen [7], of infectie[8] in 0-15% van de gevallen [7], met een merkbaar hoger risico op bacteriële kolonisatie na vijf dagen.
De oogzenuwmantel omringt de oogzenuw (ON) en bedekt de optische subarachnoïdale ruimte, die is verbonden met het intracraniale subarachnoïdale ruimtegebied [9]. Veranderingen in de intracraniale druk worden zo rechtstreeks overgebracht naar de oogzenuwschede. Daarom is Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) een niet-invasieve methode voor het meten van de intracraniale druk (ICP).
Langere ECLS-perioden en aorta-kruisklemtijden zijn in verband gebracht met frequentere CT-detectie van hersenoedeem, volgens eerder onderzoek. Volgens eerdere onderzoeken zijn lange ECLS-perioden en aorta-kruisklemtijden in verband gebracht met frequentere CT (computertomografie) detectie van hersenoedeem [3]. Er is momenteel echter geen informatie over de relatie tussen deze tijdstippen en de ONSD bepaald door middel van echografie.
Het primaire doel van deze studie was het identificeren van de correlatie tussen ONSD en ECLS-tijd bij pasgeborenen die ECLS krijgen. Concreet hebben we de primaire hypothese getest dat meer ECLS-tijd meer ONSD-waarde betekent gedurende de peri-operatieve periode. Ons secundaire doel was om de relatie tussen ONSD en aorta-kruisklemtijd en operatietijd te onderzoeken, evenals operatietijd en preoperatieve en intraoperatieve perioperatieve ONSD-variatie voor de ECLS-periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Kalkoen, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA III- of IV-status pasgeborene;
- Onderga een operatie voor transpositie van grote slagaders (TGA).
Uitsluitingscriteria:
- Alle off-pump hartchirurgie;
- Recente geschiedenis van cerebrovasculair accident of intracraniale hypertensie door welke oorzaak dan ook;
- Geschiedenis van verhoogde ICP;
- Oftalmologische ziekten die de diameter van de oogzenuw kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de diameter van de optische zenuwschede en de levensduur van de extra corperale ondersteuning.
Tijdsspanne: Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
|
Het primaire resultaat van deze studie is het identificeren van ONSD in ECLS-tijd bij pasgeborenen.
|
Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statisch betekenisvol tussen de kruisklemtijd en de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
|
Onze secundaire uitkomst zal ONSD zijn in aorta-kruisklemtijd.
|
Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
|
|
Statisch betekenisvol tussen operatietijd en diameter van de oogzenuwschede
Tijdsspanne: Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
|
Onze secundaire uitkomst zal ONSD zijn in operatietijd.
|
Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
|
|
Perioperatieve ONSD-variatie voor de ECLS-periode.
Tijdsspanne: Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
|
Onze secundaire uitkomst zal ONSD-variatie zijn voor de ECLS-periode.
|
Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/4253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .