Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diameter van de optische zenuwschede en de duur van extracorporale levensondersteuning tijdens pasgeboren hartchirurgie

4 juli 2023 bijgewerkt door: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Evaluatie van de associatie tussen de diameter van de optische zenuwschede en extracorporale levensondersteunende tijd tijdens hartchirurgie bij pasgeborenen

Sterftecijfers voor pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening (CHD) zijn drastisch gedaald dankzij chirurgische methoden en verbeteringen in de medische behandeling. Tot 70% van de patiënten kan post-extracorporele levensondersteunende (ECLS) cerebrale disfunctie hebben, wat kan leiden tot langdurige cognitieve en motorische stoornissen, die zich eerst uiten als hersenoedeem en hogere intracraniale druk (ICP). Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) is een niet-invasieve methode voor het meten van de intracraniale druk (ICP). Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de correlatie tussen ONSD en ECLS-tijd bij pasgeborenen die ECLS krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Sterftecijfers voor pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening (CHZ) zijn dramatisch gedaald dankzij chirurgische methoden en verbeterde medische behandelingen. Als gevolg hiervan wordt er meer nadruk gelegd op het verminderen van de morbiditeit bij neonatale hartchirurgie [1].

Volgens het wereldwijde rapport van de Pediatric Extracorporal Life Support Organization Registry [2]. Echter, tot 70% van de patiënten kan post-ECLS cerebrale disfunctie hebben, wat kan leiden tot langdurige cognitieve en motorische stoornissen, die zich eerst uiten als hersenoedeem en hogere intracraniale druk (ICP) [3]. Bovendien kunnen pediatrische patiënten moeite hebben met het diagnosticeren van acute verhogingen van IİCP, aangezien de tekenen en symptomen soms onduidelijk zijn.

De gouden standaard voor het meten van intracraniale druk (ICP) omvat nog steeds invasieve intracraniale apparaten [4, 5]. Bovendien kunnen ICP-monitoren complicaties veroorzaken, waaronder bloedingen [6] in 1,1-5,8% van de gevallen [7], storingen [6], in 6,3-40% van de gevallen [7], of infectie[8] in 0-15% van de gevallen [7], met een merkbaar hoger risico op bacteriële kolonisatie na vijf dagen.

De oogzenuwmantel omringt de oogzenuw (ON) en bedekt de optische subarachnoïdale ruimte, die is verbonden met het intracraniale subarachnoïdale ruimtegebied [9]. Veranderingen in de intracraniale druk worden zo rechtstreeks overgebracht naar de oogzenuwschede. Daarom is Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) een niet-invasieve methode voor het meten van de intracraniale druk (ICP).

Langere ECLS-perioden en aorta-kruisklemtijden zijn in verband gebracht met frequentere CT-detectie van hersenoedeem, volgens eerder onderzoek. Volgens eerdere onderzoeken zijn lange ECLS-perioden en aorta-kruisklemtijden in verband gebracht met frequentere CT (computertomografie) detectie van hersenoedeem [3]. Er is momenteel echter geen informatie over de relatie tussen deze tijdstippen en de ONSD bepaald door middel van echografie.

Het primaire doel van deze studie was het identificeren van de correlatie tussen ONSD en ECLS-tijd bij pasgeborenen die ECLS krijgen. Concreet hebben we de primaire hypothese getest dat meer ECLS-tijd meer ONSD-waarde betekent gedurende de peri-operatieve periode. Ons secundaire doel was om de relatie tussen ONSD en aorta-kruisklemtijd en operatietijd te onderzoeken, evenals operatietijd en preoperatieve en intraoperatieve perioperatieve ONSD-variatie voor de ECLS-periode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Kalkoen, 42020
        • Konya City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit pasgeborenen en zal een hartoperatie ondergaan vanwege de operatie voor transpositie van grote slagaders (TGA). We werkten aan analyses van de steekproefomvang en ontdekten dat er minstens 22 patiënten nodig zouden zijn om ons werkelijke vermogen te bereiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA III- of IV-status pasgeborene;
  • Onderga een operatie voor transpositie van grote slagaders (TGA).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle off-pump hartchirurgie;
  • Recente geschiedenis van cerebrovasculair accident of intracraniale hypertensie door welke oorzaak dan ook;
  • Geschiedenis van verhoogde ICP;
  • Oftalmologische ziekten die de diameter van de oogzenuw kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de diameter van de optische zenuwschede en de levensduur van de extra corperale ondersteuning.
Tijdsspanne: Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
Het primaire resultaat van deze studie is het identificeren van ONSD in ECLS-tijd bij pasgeborenen.
Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statisch betekenisvol tussen de kruisklemtijd en de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
Onze secundaire uitkomst zal ONSD zijn in aorta-kruisklemtijd.
Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
Statisch betekenisvol tussen operatietijd en diameter van de oogzenuwschede
Tijdsspanne: Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
Onze secundaire uitkomst zal ONSD zijn in operatietijd.
Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
Perioperatieve ONSD-variatie voor de ECLS-periode.
Tijdsspanne: Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.
Onze secundaire uitkomst zal ONSD-variatie zijn voor de ECLS-periode.
Basaal; de 15. minuten na aort kruisklem; de tijd van het verwijderen van de dwarsklem; Einde van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren