- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05930691
신생아 심장수술 시 시신경초 직경과 체외생명유지기간
신생아 심장수술 시 시신경초 직경과 체외생명유지시간의 연관성 평가
연구 개요
상세 설명
소개 선천성 심장병(CHD)이 있는 신생아의 사망률은 외과적 방법과 의학적 치료 개선 덕분에 극적으로 감소했습니다. 그 결과 신생아 심장 수술 이환율을 줄이는 데 더 중점을 두고 있습니다[1].
Pediatric Extracorporeal Life Support Organization Registry의 글로벌 보고서[2]에 따르면 체외 생명 유지 장치(ECLS)는 어린이, 특히 심장 원인에 대해 점점 더 많이 제공되고 있습니다. 그러나 환자의 최대 70%가 ECLS 후 뇌 기능 장애를 가질 수 있으며, 이는 장기적인 인지 및 운동 장애를 초래할 수 있으며 처음에는 뇌부종 및 높은 두개내압(ICP)으로 나타납니다[3]. 또한 소아 환자는 징후와 증상이 때때로 불분명하기 때문에 IİCP의 급성 상승으로 진단하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
두개내압(ICP) 측정을 위한 표준은 여전히 침습적 두개내 장치를 포함합니다[4, 5]. 또한, ICP 모니터는 1.1-5.8%의 경우[7]에서 출혈[6], 기능 장애[6], 6.3-40%의 경우[7] 또는 감염[8]을 포함한 합병증을 일으킬 가능성이 있습니다. 사례의 0~15%[7], 5일 후 박테리아 집락화 위험이 눈에 띄게 높아집니다.
시신경초는 시신경(ON)을 둘러싸고 두개내 지주막하 공간 영역과 연결된 시신경 지주막하 공간을 덮습니다[9]. 따라서 두개내압의 변화는 곧바로 시신경초로 전달됩니다. 따라서 ONSD(Optic Nerve Sheath Diameter)는 두개내압(ICP)을 측정하는 비침습적 방법입니다.
이전 조사에 따르면 ECLS 기간 및 대동맥 교차 클램프 시간이 길수록 뇌부종의 CT 검출 빈도가 높아졌습니다.이전 조사에 따르면 ECLS 기간이 길고 대동맥 교차 클램프 시간이 더 빈번하면 CT(컴퓨터 단층 촬영) 빈도가 높아집니다. 뇌부종의 발견 [3]. 그러나 현재 이러한 시점과 초음파로 결정된 ONSD 사이의 관계에 대한 정보는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 ECLS에 걸린 신생아의 ONSD와 ECLS 시간 사이의 상관관계를 확인하는 것이었습니다. 구체적으로, 우리는 더 많은 ECLS 시간이 수술 기간 동안 더 많은 ONSD 가치를 의미한다는 기본 가설을 테스트했습니다. 두 번째 목표는 ECLS 기간 동안 ONSD와 대동맥 교차 클램프 시간 및 수술 시간, 수술 시간과 수술 전 및 수술 중 수술 전후 ONSD 변화 사이의 관계를 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, 칠면조, 42020
- Konya City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA III 또는 IV 상태 신생아;
- 대동맥 전위(TGA) 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 모든 오프 펌프 심장 수술;
- 어떤 원인으로 인한 뇌혈관 사고 또는 두개내 고혈압의 최근 병력;
- 증가된 ICP의 이력;
- 시신경 직경에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시신경초 직경과 체외지지 수명의 상관관계.
기간: 기초; 15. 대동맥 교차 클램프 후 15분; 크로스 클램프를 제거하는 시간; 작업 종료.
|
이 연구의 주요 결과는 신생아의 ECLS 시간에서 ONSD를 식별하는 것입니다.
|
기초; 15. 대동맥 교차 클램프 후 15분; 크로스 클램프를 제거하는 시간; 작업 종료.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
크로스 클램프 시간과 시신경초 직경 사이에 통계적으로 의미 있음
기간: 기초; 15. 대동맥 교차 클램프 후 15분; 크로스 클램프를 제거하는 시간; 작업 종료.
|
우리의 두 번째 결과는 대동맥 교차 클램프 시간에서 ONSD가 될 것입니다.
|
기초; 15. 대동맥 교차 클램프 후 15분; 크로스 클램프를 제거하는 시간; 작업 종료.
|
수술 시간과 시신경초 직경 사이에 통계적으로 의미 있음
기간: 기초; 15. 대동맥 교차 클램프 후 15분; 크로스 클램프를 제거하는 시간; 작업 종료.
|
두 번째 결과는 운영 시간에 ONSD가 될 것입니다.
|
기초; 15. 대동맥 교차 클램프 후 15분; 크로스 클램프를 제거하는 시간; 작업 종료.
|
ECLS 기간 동안 수술 전후 ONSD 변동.
기간: 기초; 15. 대동맥 교차 클램프 후 15분; 크로스 클램프를 제거하는 시간; 작업 종료.
|
두 번째 결과는 ECLS 기간 동안의 ONSD 변동입니다.
|
기초; 15. 대동맥 교차 클램프 후 15분; 크로스 클램프를 제거하는 시간; 작업 종료.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체외생명유지장치에 대한 임상 시험
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Yale-NUS College완전한