- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05930691
Diameter på optisk nerveskede og varigheden af ekstrakorporal livsstøtte under nyfødt hjertekirurgi
Evaluering af sammenhængen mellem den optiske nerveskedediameter og ekstrakorporal livsstøttetid under hjertekirurgi hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Dødelighedsraterne for nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD) er faldet dramatisk takket være kirurgiske metoder og medicinske behandlingsforbedringer. Som følge heraf lægges der mere vægt på at reducere neonatal hjertekirurgi morbiditet [1].
Ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) gives i stigende grad til børn, især af hjerteårsager, ifølge Pediatric Extracorporeal Life Support Organisation Registry's globale rapport [2]. Imidlertid kan op til 70 % af patienterne have post-ECLS cerebral dysfunktion, hvilket kan resultere i langvarig kognitiv og motorisk svækkelse, først viser sig som hjerneødem og højere intrakranielt tryk (ICP) [3]. Derudover kan pædiatriske patienter have problemer med at blive diagnosticeret med akutte stigninger i IİCP, da tegn og symptomer nogle gange er uklare.
Guldstandarden for måling af intrakranielt tryk (ICP) involverer stadig invasive intrakranielle anordninger [4, 5]. Derudover har ICP-monitorer potentiale til at forårsage komplikationer, herunder blødning [6] i 1,1-5,8 % af tilfældene [7], funktionsfejl [6], i 6,3-40 % af tilfældene [7] eller infektion[8] i 0-15% af tilfældene [7], med en mærkbart højere risiko for bakteriel kolonisering efter fem dage.
Synsnerveskeden omgiver synsnerven (ON) og dækker det optiske subaraknoidale rum, som er forbundet med det intrakraniale subaraknoideale rumområde [9]. Ændringer i intrakranielt tryk overføres således direkte til synsnerveskeden. Derfor er Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) en ikke-invasiv metode til måling af intrakranielt tryk (ICP).
Længere ECLS-perioder og aorta-krydsklemmetider er blevet forbundet med hyppigere CT-detektion af cerebralt ødem, ifølge tidligere undersøgelser. Ifølge tidligere undersøgelser er lange ECLS-perioder og aorta-krydsklemmetider blevet forbundet med hyppigere CT (computertomografi) påvisning af cerebralt ødem [3]. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen information om sammenhængen mellem disse tidspunkter og ONSD bestemt ved ultralyd.
Det primære formål med denne undersøgelse var at identificere sammenhængen mellem ONSD og ECLS-tid hos nyfødte, der får ECLS. Specifikt testede vi den primære hypotese om, at mere ECLS-tid betyder mere ONSD værdifuldt over den perioperative periode. Vores sekundære mål var at undersøge forholdet mellem ONSD og aorta krydsklemmetid og operationstid og også operationstid og præoperativ og intraoperativ perioperativ ONSD variation for ECLS perioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Kalkun, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA III eller IV status nyfødt;
- Få en operation for transposition af store arterier (TGA).
Ekskluderingskriterier:
- Alle off-pump hjertekirurgi;
- Nylig historie med cerebrovaskulær ulykke eller intrakraniel hypertension på grund af enhver årsag;
- Historie om øget ICP;
- Oftalmologiske sygdomme, der er i stand til at påvirke optisk nervediametre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem optisk nerveskedediameter og ekstra korperal støttelevetid.
Tidsramme: Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at identificere ONSD i ECLS-tid hos nyfødte.
|
Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk meningsfuld mellem krydsklemmetid og synsnerveskedens diameter
Tidsramme: Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
|
Vores sekundære resultat vil være ONSD i aorta krydsklemmetid.
|
Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
|
|
Statisk meningsfuld mellem operationstid og synsnerveskedens diameter
Tidsramme: Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
|
Vores sekundære resultat vil være ONSD i driftstid.
|
Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
|
|
Perioperativ ONSD-variation for ECLS-perioden.
Tidsramme: Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
|
Vores sekundære resultat vil være ONSD-variation for ECLS-perioden.
|
Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/4253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal livsstøtte
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHjertestop (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Frankrig
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringInfektion på det kirurgiske sted | Sårinfektion | Forsinket sårheling | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | Biofilm-associeret infektionTaiwan
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterRekruttering
-
Umeå UniversityRekruttering
-
Addis Ababa UniversityAfsluttetPeer Support InterventionEtiopien
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
Kliniske forsøg med Måling af diameter på synsnervens skede
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale...Institutul Clinic FundeniRekrutteringSlag | Meningitis | Intrakraniel hypertension | Ultralyd | Cerebrale tumorer | Meningitis/encephalitisRumænien
-
Duzce UniversityAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityUkendtStød | Diameter af optisk nerveskede | Flydende reaktionsevne
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Ikke rekrutterer endnuSynsnervesygdomme | Kæmpecelle arteritis | Diagnose | Temporal arteritisCanada