Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diameter på optisk nerveskede og varigheden af ​​ekstrakorporal livsstøtte under nyfødt hjertekirurgi

4. juli 2023 opdateret af: Aydın Mermer, Konya City Hospital

Evaluering af sammenhængen mellem den optiske nerveskedediameter og ekstrakorporal livsstøttetid under hjertekirurgi hos nyfødte

Dødeligheden for nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD) er faldet dramatisk takket være kirurgiske metoder og medicinske behandlingsforbedringer. Op til 70 % af patienterne kan have post-Extracorporeal Life Support (ECLS) cerebral dysfunktion, som kan resultere i langvarig kognitiv og motorisk svækkelse, som først viser sig som hjerneødem og højere intrakranielt tryk (ICP). Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) er en ikke-invasiv metode til måling af intrakranielt tryk (ICP). Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere sammenhængen mellem ONSD og ECLS-tid hos nyfødte, der får ECLS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Dødelighedsraterne for nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD) er faldet dramatisk takket være kirurgiske metoder og medicinske behandlingsforbedringer. Som følge heraf lægges der mere vægt på at reducere neonatal hjertekirurgi morbiditet [1].

Ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) gives i stigende grad til børn, især af hjerteårsager, ifølge Pediatric Extracorporeal Life Support Organisation Registry's globale rapport [2]. Imidlertid kan op til 70 % af patienterne have post-ECLS cerebral dysfunktion, hvilket kan resultere i langvarig kognitiv og motorisk svækkelse, først viser sig som hjerneødem og højere intrakranielt tryk (ICP) [3]. Derudover kan pædiatriske patienter have problemer med at blive diagnosticeret med akutte stigninger i IİCP, da tegn og symptomer nogle gange er uklare.

Guldstandarden for måling af intrakranielt tryk (ICP) involverer stadig invasive intrakranielle anordninger [4, 5]. Derudover har ICP-monitorer potentiale til at forårsage komplikationer, herunder blødning [6] i 1,1-5,8 % af tilfældene [7], funktionsfejl [6], i 6,3-40 % af tilfældene [7] eller infektion[8] i 0-15% af tilfældene [7], med en mærkbart højere risiko for bakteriel kolonisering efter fem dage.

Synsnerveskeden omgiver synsnerven (ON) og dækker det optiske subaraknoidale rum, som er forbundet med det intrakraniale subaraknoideale rumområde [9]. Ændringer i intrakranielt tryk overføres således direkte til synsnerveskeden. Derfor er Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) en ikke-invasiv metode til måling af intrakranielt tryk (ICP).

Længere ECLS-perioder og aorta-krydsklemmetider er blevet forbundet med hyppigere CT-detektion af cerebralt ødem, ifølge tidligere undersøgelser. Ifølge tidligere undersøgelser er lange ECLS-perioder og aorta-krydsklemmetider blevet forbundet med hyppigere CT (computertomografi) påvisning af cerebralt ødem [3]. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen information om sammenhængen mellem disse tidspunkter og ONSD bestemt ved ultralyd.

Det primære formål med denne undersøgelse var at identificere sammenhængen mellem ONSD og ECLS-tid hos nyfødte, der får ECLS. Specifikt testede vi den primære hypotese om, at mere ECLS-tid betyder mere ONSD værdifuldt over den perioperative periode. Vores sekundære mål var at undersøge forholdet mellem ONSD og aorta krydsklemmetid og operationstid og også operationstid og præoperativ og intraoperativ perioperativ ONSD variation for ECLS perioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karatay
      • Konya, Karatay, Kalkun, 42020
        • Konya City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil forekomme nyfødte og vil have hjertekirurgi på grund af operationen for transponering af store arterier (TGA). Vi arbejdede på prøvestørrelsesanalyser og fandt ud af, at det burde være mindst 22 patienter for at nå vores faktiske styrke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA III eller IV status nyfødt;
  • Få en operation for transposition af store arterier (TGA).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle off-pump hjertekirurgi;
  • Nylig historie med cerebrovaskulær ulykke eller intrakraniel hypertension på grund af enhver årsag;
  • Historie om øget ICP;
  • Oftalmologiske sygdomme, der er i stand til at påvirke optisk nervediametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem optisk nerveskedediameter og ekstra korperal støttelevetid.
Tidsramme: Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at identificere ONSD i ECLS-tid hos nyfødte.
Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk meningsfuld mellem krydsklemmetid og synsnerveskedens diameter
Tidsramme: Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
Vores sekundære resultat vil være ONSD i aorta krydsklemmetid.
Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
Statisk meningsfuld mellem operationstid og synsnerveskedens diameter
Tidsramme: Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
Vores sekundære resultat vil være ONSD i driftstid.
Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
Perioperativ ONSD-variation for ECLS-perioden.
Tidsramme: Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.
Vores sekundære resultat vil være ONSD-variation for ECLS-perioden.
Basal; de 15. minutter efter aortkrydsklemme; tidspunktet for fjernelse af krydsklemme; Slut på operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal livsstøtte

Kliniske forsøg med Måling af diameter på synsnervens skede

Abonner