- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05930691
Диаметр оболочки зрительного нерва и продолжительность экстракорпорального жизнеобеспечения при кардиохирургических вмешательствах у новорожденных
Оценка связи между диаметром оболочки зрительного нерва и временем экстракорпорального жизнеобеспечения во время кардиохирургических вмешательств у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Смертность новорожденных с врожденными пороками сердца (ВПС) резко снизилась благодаря хирургическим методам и улучшению медикаментозного лечения. В связи с этим все больше внимания уделяется снижению неонатальной кардиохирургической заболеваемости [1].
Экстракорпоральная поддержка жизни (ECLS) все чаще назначается детям, особенно по сердечным причинам, согласно глобальному отчету Реестра педиатрической организации экстракорпоральной поддержки жизни [2]. Однако до 70% пациентов могут иметь пост-ECLS церебральную дисфункцию, которая может привести к долгосрочным когнитивным и двигательным нарушениям, сначала проявляясь в виде отека мозга и повышения внутричерепного давления (ВЧД) [3]. Кроме того, у детей могут возникнуть проблемы с диагностикой острого повышения IICP, поскольку признаки и симптомы иногда неясны.
Золотым стандартом измерения внутричерепного давления (ВЧД) по-прежнему являются инвазивные внутричерепные устройства [4, 5]. Кроме того, мониторы ВЧД могут вызывать осложнения, включая кровотечение [6] в 1,1–5,8% случаев [7], нарушение работы [6] в 6,3–40% случаев [7] или инфекцию [8] в 0-15% случаев [7], с заметно более высоким риском бактериальной колонизации через пять дней.
Оболочка зрительного нерва окружает зрительный нерв (ЗН) и покрывает зрительное субарахноидальное пространство, которое соединяется с областью внутричерепного субарахноидального пространства [9]. Таким образом, изменения внутричерепного давления напрямую передаются на оболочку зрительного нерва. Таким образом, диаметр оболочки зрительного нерва (ОНЗН) является неинвазивным методом измерения внутричерепного давления (ВЧД).
Согласно предыдущим исследованиям, более длительные периоды ECLS и время пережатия аорты были связаны с более частым выявлением отека головного мозга с помощью КТ. Согласно предыдущим исследованиям, более длительные периоды ECLS и время пережатия аорты были связаны с более частым КТ (компьютерной томографией) выявление отека головного мозга [3]. Однако в настоящее время нет сведений о связи этих моментов времени с ДОЗН, определяемым с помощью УЗИ.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить корреляцию между ONSD и временем ECLS у новорожденных, получающих ECLS. В частности, мы проверили основную гипотезу о том, что большее время ECLS означает большую ценность ДОЗН в периоперационный период. Нашей вторичной целью было исследовать взаимосвязь между ДОЗН и временем пережатия аорты и временем операции, а также временем операции и предоперационными и интраоперационными периоперационными изменениями ДОЗН для периода ECLS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Турция, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- состояние новорожденного по ASA III или IV;
- Сделайте операцию по транспозиции магистральных артерий (ТГА).
Критерий исключения:
- Все операции на сердце без искусственного кровообращения;
- Недавняя история нарушения мозгового кровообращения или внутричерепной гипертензии по любой причине;
- История повышенного ВЧД;
- Офтальмологические заболевания, способные поражать диаметр зрительного нерва.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между диаметром оболочки зрительного нерва и сроком службы экстракорперальной опоры.
Временное ограничение: Базальный; через 15 минут после пережатия аорты; время снятия поперечного зажима; Конец операции.
|
Первичным результатом этого исследования будет выявление ДОЗН во время ECLS у новорожденных.
|
Базальный; через 15 минут после пережатия аорты; время снятия поперечного зажима; Конец операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статическая значимость между временем перекрестного зажима и диаметром оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: Базальный; через 15 минут после пережатия аорты; время снятия поперечного зажима; Конец операции.
|
Нашим вторичным результатом будет ДОЗН во время пережатия аорты.
|
Базальный; через 15 минут после пережатия аорты; время снятия поперечного зажима; Конец операции.
|
Статическая значимость между временем операции и диаметром оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: Базальный; через 15 минут после пережатия аорты; время снятия поперечного зажима; Конец операции.
|
Нашим вторичным результатом будет ONSD во время операции.
|
Базальный; через 15 минут после пережатия аорты; время снятия поперечного зажима; Конец операции.
|
Периоперационная вариация ONSD для периода ECLS.
Временное ограничение: Базальный; через 15 минут после пережатия аорты; время снятия поперечного зажима; Конец операции.
|
Нашим вторичным результатом будет вариация ONSD за период ECLS.
|
Базальный; через 15 минут после пережатия аорты; время снятия поперечного зажима; Конец операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aydın Mermer, MD, Konya City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/4253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракорпоральное жизнеобеспечение
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур