閉経後の女性におけるSHR-2017注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2023年7月13日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
閉経後の女性に皮下投与される SHR-2017 注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
主な目的は、閉経後の女性に単回皮下 (SC) 注射した後の SHR-2017 の安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanyuan Huang
- 電話番号：0518-82342973
- メール：yuanyuan.huang@hengrui.com
研究場所
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Shangdong
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Jinan、Shangdong、中国、250000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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主任研究者：
- Wei Zhao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性の年齢は50歳以上。
- 体重 ≥45 kg、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 29.0 kg/m2 (両端を含む)。
- 治験の内容、手順、起こり得る副作用を詳しく理解し、書面によるインフォームドコンセント（ICF）に自発的に署名してください。
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴。
- 単純子宮摘出術による閉経。
- 血圧管理が不十分な被験者。
- 感染症検査で陽性反応が出た被験者。
- 骨代謝に関連する疾患の既往歴がある。
- 骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤を投与前に使用している。
- アルコール依存症、医療乱用、または薬物使用の履歴がある、またはアルコール呼気検査または薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応が出た。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 静脈穿刺に耐えられない、または失神や出血の既往歴がある。
- 研究者が治験に参加することが不適切であると考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ランダム化された参加者は、一致するプラセボの単回皮下注射を受けます。
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実験的：SHR-2017注射
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複数回投与コホートの無作為化された参加者は、SHR-2017注射を単回皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から9ヶ月まで
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1日目から9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SHR-2017 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から253日目まで
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1日目の投与前から253日目まで
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SHR-2017 の時間 0 から最後の定量可能な血清濃度 (AUC0-t) の時間までの血清濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前から253日目まで
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1日目の投与前から253日目まで
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SHR-2017 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目の投与前から253日目まで
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1日目の投与前から253日目まで
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尿中クレアチニン補正後の尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化率 (uNTx/Cr)
時間枠：253日目までのベースライン
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253日目までのベースライン
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血清 I 型コラーゲン カルボキシ末端ペプチド (CTX) のベースラインからの変化率
時間枠：253日目までのベースライン
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253日目までのベースライン
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インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) のベースラインからの変化率
時間枠：253日目までのベースライン
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253日目までのベースライン
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骨特異的アルカリホスファターゼ（BALP）のベースラインからの変化率
時間枠：253日目までのベースライン
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253日目までのベースライン
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SHR-2017抗薬物抗体（ADA）を発現した被験者の数
時間枠：253日目までのベースライン
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253日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月4日
一次修了 (推定)
2025年4月12日
研究の完了 (推定)
2025年4月12日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。