Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce SHR-2017 u žen po menopauze

13. července 2023 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce SHR-2017 podávané subkutánně ženám po menopauze

Primárním cílem bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost SHR-2017 po jedné subkutánní (SC) injekci u postmenopauzálních žen

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze ve věku ≥ 50 let.
  2. Tělesná hmotnost≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,0 kg/m2 (včetně).
  3. Porozumět podrobně obsahu, postupu a možným nepříznivým účinkům studie a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Historie malignity.
  2. Menopauza v důsledku jednoduché hysterektomie.
  3. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku.
  4. Subjekty s pozitivními testy na infekční onemocnění.
  5. Mít v anamnéze onemocnění související s metabolismem kostí.
  6. Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí před podáním.
  7. Mít v anamnéze alkoholismus, zneužívání léků nebo užívání drog nebo mít pozitivní dechový test na alkohol nebo screening na zneužívání drog.
  8. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  9. Nemůže tolerovat napíchnutí žíly nebo mít v anamnéze omdlévající jehly a krev.
  10. Další důvody, které vyšetřovatel považuje za nevhodné účastnit se pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Randomizovaní účastníci dostanou jednu SC injekční dávku odpovídajícího placeba.
Experimentální: Injekce SHR-2017
Lék: Injekce SHR-2017
Randomizovaní účastníci vícedávkových kohort dostanou jednu subkutánní dávku injekce SHR-2017.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. dne do 9 měsíců
Od 1. dne do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-2017 (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 253
Den 1 před dávkou až do dne 253
Plocha pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné sérové ​​koncentrace (AUC0-t) SHR-2017
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 253
Den 1 před dávkou až do dne 253
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) SHR-2017
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 253
Den 1 před dávkou až do dne 253
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v moči N-telopeptid korigovaný na kreatinin v moči (uNTx/Cr)
Časové okno: Základní stav do dne 253
Základní stav do dne 253
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru Typ I kolagenového karboxy-terminálního peptidu (CTX)
Časové okno: Základní stav do dne 253
Základní stav do dne 253
Procentuální změna od výchozí hodnoty u intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: Základní stav do dne 253
Základní stav do dne 253
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BALP)
Časové okno: Základní stav do dne 253
Základní stav do dne 253
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly protilátky proti léčivům SHR-2017 (ADA)
Časové okno: Základní stav do dne 253
Základní stav do dne 253

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-2017-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce SHR-2017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit