Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de SHR-2017 em mulheres na pós-menopausa
13 de julho de 2023 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de SHR-2017 administrada por via subcutânea a mulheres na pós-menopausa
O objetivo primário foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de SHR-2017 após uma única injeção subcutânea (SC) em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanyuan Huang
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: yuanyuan.huang@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, China, 250000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Investigador principal:
- Wei Zhao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com idade ≥ 50 anos.
- Peso corporal≥45 kg, índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 29,0 kg/m2 (inclusive).
- Entenda detalhadamente o conteúdo, procedimento e possíveis efeitos adversos do estudo e assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- História de malignidade.
- Menopausa por histerectomia simples.
- Indivíduos com mau controle da pressão arterial.
- Indivíduos com testes positivos para doenças infecciosas.
- Ter histórico de doenças relacionadas ao metabolismo ósseo.
- Uso de medicamentos que possam afetar o metabolismo ósseo antes da administração.
- Ter um histórico de alcoolismo, abuso médico ou uso de drogas, ou ter um teste de bafômetro positivo para álcool ou triagem de abuso de drogas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapaz de tolerar punções venosas ou tem histórico de desmaio de agulhas e sangue.
- Outras razões pelas quais o investigador considera inapropriado participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes randomizados receberão uma única dose de injeção SC de placebo correspondente.
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Experimental: Injeção SHR-2017
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Participantes randomizados de coortes de múltiplas doses receberão uma única dose subcutânea de injeção de SHR-2017.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do 1º dia até 9 meses
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Do 1º dia até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada de SHR-2017 (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 253
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Dia 1 pré-dose até o dia 253
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 ao tempo da última concentração sérica quantificável (AUC0-t) de SHR-2017
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 253
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Dia 1 pré-dose até o dia 253
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de SHR-2017
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 253
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Dia 1 pré-dose até o dia 253
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Alteração percentual da linha de base no N-telopeptídeo urinário corrigido para creatinina na urina (uNTx/Cr)
Prazo: Linha de base até o dia 253
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Linha de base até o dia 253
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Alteração percentual desde a linha de base no peptídeo sérico de colágeno tipo I carboxi-terminal (CTX)
Prazo: Linha de base até o dia 253
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Linha de base até o dia 253
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Alteração percentual desde a linha de base no hormônio paratireoidiano intacto (iPTH)
Prazo: Linha de base até o dia 253
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Linha de base até o dia 253
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Alteração percentual da linha de base na Fosfatase Alcalina Específica do Osso (BALP)
Prazo: Linha de base até o dia 253
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Linha de base até o dia 253
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Número de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas SHR-2017 (ADA)
Prazo: Linha de base até o dia 253
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Linha de base até o dia 253
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-2017-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .