评估绝经后妇女 SHR-2017 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2023年7月13日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增的 1 期研究，旨在评估绝经后妇女皮下注射 SHR-2017 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
主要目的是评估绝经后妇女单次皮下 (SC) 注射后 SHR-2017 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanyuan Huang
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：yuanyuan.huang@hengrui.com
学习地点
-
-
Shangdong
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Jinan、Shangdong、中国、250000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
首席研究员：
- Wei Zhao
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁的绝经后妇女。
- 体重≥45公斤，体重指数（BMI）18.0～29.0公斤/平方米（含）。
- 详细了解试验的内容、程序以及可能产生的不良影响，并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 有恶性肿瘤史。
- 由于简单的子宫切除术而导致更年期。
- 血压控制不佳的受试者。
- 传染病检测呈阳性的受试者。
- 有骨代谢相关疾病史。
- 给药前使用可能影响骨代谢的药物。
- 有酗酒、医疗滥用或吸毒史，或酒精呼气测试或药物滥用筛查呈阳性。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 无法忍受静脉穿刺或有晕针和出血史。
- 研究者认为不适宜参加试验的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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随机参与者将接受单次皮下注射剂量的匹配安慰剂。
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实验性的：SHR-2017注射液
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多剂量组的随机参与者将接受单次皮下注射 SHR-2017。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从第一天到 9 个月
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从第一天到 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SHR-2017 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至第 253 天
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第 1 天给药前至第 253 天
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SHR-2017 从时间 0 到最后可定量血清浓度 (AUC0-t) 的血清浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前至第 253 天
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第 1 天给药前至第 253 天
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SHR-2017 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前至第 253 天
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第 1 天给药前至第 253 天
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尿 N-端肽相对于基线的变化百分比经尿肌酐校正 (uNTx/Cr)
大体时间：基线至第 253 天
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基线至第 253 天
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血清 I 型胶原羧基末端肽 (CTX) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线至第 253 天
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基线至第 253 天
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线至第 253 天
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基线至第 253 天
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骨特异性碱性磷酸酶 (BALP) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线至第 253 天
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基线至第 253 天
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产生 SHR-2017 抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量
大体时间：基线至第 253 天
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基线至第 253 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月4日
初级完成 (估计的)
2025年4月12日
研究完成 (估计的)
2025年4月12日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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