Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de SHR-2017 chez les femmes ménopausées
13 juillet 2023 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection SHR-2017 administrée par voie sous-cutanée aux femmes ménopausées
L'objectif principal était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SHR-2017 après une seule injection sous-cutanée (SC) chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanyuan Huang
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: yuanyuan.huang@hengrui.com
Lieux d'étude
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Chine, 250000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Chercheur principal:
- Wei Zhao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de ≥ 50 ans.
- Poids corporel≥45 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 29,0 kg/m2 (inclus).
- Comprendre en détail le contenu, la procédure et les éventuels effets indésirables de l'essai, et signer volontairement le formulaire écrit de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité.
- Ménopause due à une hystérectomie simple.
- Sujets avec un mauvais contrôle de la pression artérielle.
- Sujets avec des tests positifs pour les maladies infectieuses.
- Avoir des antécédents de maladies liées au métabolisme osseux.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme osseux avant l'administration.
- Avoir des antécédents d'alcoolisme, d'abus médicaux ou de consommation de drogues, ou avoir un test d'alcoolémie positif ou un dépistage de toxicomanie.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Incapable de tolérer les ponctions veineuses ou ayant des antécédents d'évanouissement d'aiguilles et de sang.
- Autres raisons pour lesquelles l'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants randomisés recevront une seule dose d'injection SC du placebo correspondant.
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Expérimental: Injection SHR-2017
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Les participants randomisés de cohortes à doses multiples recevront une seule dose sous-cutanée d'injection de SHR-2017.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du jour 1 jusqu'à 9 mois
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Du jour 1 jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée de SHR-2017 (Cmax)
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 253
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 253
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration sérique quantifiable (ASC0-t) de SHR-2017
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 253
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 253
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de SHR-2017
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 253
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 253
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du N-télopeptide urinaire corrigé de la créatinine urinaire (uNTx/Cr)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 253
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Ligne de base jusqu'au jour 253
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du collagène de type I peptide carboxy-terminal (CTX)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 253
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Ligne de base jusqu'au jour 253
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Pourcentage de variation par rapport au départ de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 253
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Ligne de base jusqu'au jour 253
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline spécifique des os (BALP)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 253
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Ligne de base jusqu'au jour 253
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Nombre de sujets ayant développé des anticorps anti-médicament SHR-2017 (ADA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 253
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Ligne de base jusqu'au jour 253
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-2017-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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