Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för SHR-2017-injektion hos postmenopausala kvinnor
13 juli 2023 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldos, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SHR-2017-injektion administrerad subkutant till postmenopausala kvinnor
Det primära målet var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SHR-2017 efter en enda subkutan (SC) injektion hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuanyuan Huang
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: yuanyuan.huang@hengrui.com
Studieorter
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina, 250000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Huvudutredare:
- Wei Zhao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldern ≥ 50 år.
- Kroppsvikt≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 29,0 kg/m2 (inklusive).
- Förstå i detalj innehållet, förfarandet och möjliga negativa effekter av rättegången, och underteckna frivilligt det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF).
Exklusions kriterier:
- Historia om malignitet.
- Klimakteriet på grund av enkel hysterektomi.
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll.
- Försökspersoner med positiva tester för infektionssjukdomar.
- Har en historia av sjukdomar relaterade till benmetabolism.
- Användning av läkemedel som kan påverka benmetabolismen före administrering.
- Har en historia av alkoholism, medicinskt missbruk eller droganvändning, eller har ett positivt alkoholutandningstest eller drogmissbruksscreening.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Kan inte tolerera venpunktioner eller har en historia av svimning av nålar och blod.
- Andra skäl till att utredaren anser att det är olämpligt att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Randomiserade deltagare kommer att få en enda SC-injektionsdos av matchande placebo.
|
|
Experimentell: SHR-2017 injektion
|
Randomiserade deltagare i kohorter med flera doser kommer att få en enda subkutan dos av SHR-2017-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dag 1 upp till 9 månader
|
Från dag 1 upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration av SHR-2017 (Cmax)
Tidsram: Dag 1 fördos upp till dag 253
|
Dag 1 fördos upp till dag 253
|
|
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara serumkoncentrationen (AUC0-t) av SHR-2017
Tidsram: Dag 1 fördos upp till dag 253
|
Dag 1 fördos upp till dag 253
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av SHR-2017
Tidsram: Dag 1 fördos upp till dag 253
|
Dag 1 fördos upp till dag 253
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urinvägs-N-telopeptid korrigerad för urinkreatinin (uNTx/Cr)
Tidsram: Baslinje fram till dag 253
|
Baslinje fram till dag 253
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serum typ I kollagen karboxiterminal peptid (CTX)
Tidsram: Baslinje fram till dag 253
|
Baslinje fram till dag 253
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsram: Baslinje fram till dag 253
|
Baslinje fram till dag 253
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP)
Tidsram: Baslinje fram till dag 253
|
Baslinje fram till dag 253
|
|
Antal försökspersoner som utvecklade SHR-2017 antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till dag 253
|
Baslinje fram till dag 253
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
12 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Första postat (Faktisk)
5 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-2017-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .