Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la inyección de SHR-2017 en mujeres posmenopáusicas
13 de julio de 2023 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección de SHR-2017 administrada por vía subcutánea a mujeres posmenopáusicas
El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SHR-2017 después de una única inyección subcutánea (SC) en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanyuan Huang
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: yuanyuan.huang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shangdong
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Jinan, Shangdong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Investigador principal:
- Wei Zhao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con edades ≥ 50 años.
- Peso corporal ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 29,0 kg/m2 (inclusive).
- Comprender en detalle el contenido, el procedimiento y los posibles efectos adversos del ensayo, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia de malignidad.
- Menopausia por histerectomía simple.
- Sujetos con mal control de la presión arterial.
- Sujetos con pruebas positivas para enfermedades infecciosas.
- Tener antecedentes de enfermedades relacionadas con el metabolismo óseo.
- Uso de fármacos que puedan afectar el metabolismo óseo antes de su administración.
- Tener antecedentes de alcoholismo, abuso médico o uso de drogas, o tener una prueba de alcoholemia positiva o un examen de detección de abuso de drogas.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Incapaz de tolerar las venopunciones o antecedentes de desmayos con agujas y sangre.
- Otras razones por las que el investigador considere inapropiado participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes aleatorizados recibirán una sola dosis de inyección SC del placebo correspondiente.
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Experimental: Inyección SHR-2017
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Los participantes aleatorizados de cohortes de dosis múltiples recibirán una sola dosis subcutánea de la inyección de SHR-2017.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 9 meses
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Desde el día 1 hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada de SHR-2017 (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el día 253
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Predosis del día 1 hasta el día 253
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración sérica cuantificable (AUC0-t) de SHR-2017
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el día 253
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Predosis del día 1 hasta el día 253
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de SHR-2017
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta el día 253
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Predosis del día 1 hasta el día 253
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Cambio porcentual desde el inicio en N-telopéptido urinario corregido para creatinina en orina (uNTx/Cr)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 253
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Línea de base hasta el día 253
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el péptido carboxi-terminal (CTX) del colágeno tipo I en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 253
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Línea de base hasta el día 253
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Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 253
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Línea de base hasta el día 253
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Cambio porcentual desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica para huesos (BALP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 253
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Línea de base hasta el día 253
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Número de sujetos que desarrollaron anticuerpos antidrogas SHR-2017 (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 253
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Línea de base hasta el día 253
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-2017-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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