Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wstrzyknięcia SHR-2017 u kobiet po menopauzie

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-2017 we wstrzyknięciu podskórnie kobietom po menopauzie

Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-2017 po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC) kobietom po menopauzie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie w wieku ≥ 50 lat.
  2. Masa ciała ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,0 kg/m2 (włącznie).
  3. Zapoznaj się szczegółowo z treścią, procedurą i możliwymi niepożądanymi skutkami badania oraz dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworów złośliwych.
  2. Menopauza spowodowana prostą histerektomią.
  3. Osoby ze słabą kontrolą ciśnienia krwi.
  4. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na choroby zakaźne.
  5. Mieć historię chorób związanych z metabolizmem kości.
  6. Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm kości przed podaniem.
  7. Mieć historię alkoholizmu, nadużyć medycznych lub zażywać narkotyki lub mieć pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub badania przesiewowego na obecność narkotyków.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Nie toleruje wkłuć dożylnych lub ma historię omdlenia igieł i krwi.
  10. Inne powody, dla których badacz uważa udział w badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Wtrysk SHR-2017
Lek: Wtrysk SHR-2017
Randomizowani uczestnicy kohort z wieloma dawkami otrzymają pojedynczą podskórną dawkę wstrzyknięcia SHR-2017.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 9 miesięcy
Od 1 dnia do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie SHR-2017 (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 253
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 253
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w surowicy (AUC0-t) SHR-2017
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 253
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 253
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) SHR-2017
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 253
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 253
Zmiana procentowa N-telopeptydu w moczu w porównaniu z wartością wyjściową z uwzględnieniem kreatyniny w moczu (uNTx/Cr)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 253
Linia bazowa do dnia 253
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w surowicy karboksy-końcowego peptydu kolagenu typu I (CTX)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 253
Linia bazowa do dnia 253
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 253
Linia bazowa do dnia 253
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 253
Linia bazowa do dnia 253
Liczba osób, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe SHR-2017 (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 253
Linia bazowa do dnia 253

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-2017-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk SHR-2017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj