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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di SHR-2017 nelle donne in postmenopausa

13 luglio 2023 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione SHR-2017 somministrata per via sottocutanea alle donne in postmenopausa

L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-2017 dopo una singola iniezione sottocutanea (SC) nelle donne in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa di età ≥ 50 anni.
  2. Peso corporeo≥45 kg, indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 29,0 kg/m2 (incluso).
  3. Comprendere in dettaglio il contenuto, la procedura e i possibili effetti negativi della sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malignità.
  2. Menopausa per semplice isterectomia.
  3. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa.
  4. Soggetti con test positivi per malattie infettive.
  5. Avere una storia di malattie legate al metabolismo osseo.
  6. Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo prima della somministrazione.
  7. Avere una storia di alcolismo, abuso medico o uso di droghe o avere un test dell'alcool positivo o uno screening per l'abuso di droghe.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Incapace di tollerare le punture venose o avere una storia di svenimento aghi e sangue.
  10. Altri motivi per cui l'investigatore ritiene inopportuno partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti randomizzati riceveranno una singola dose di iniezione SC del placebo corrispondente.
Sperimentale: Iniezione SHR-2017
Droga: Iniezione SHR-2017
I partecipanti randomizzati di coorti a dose multipla riceveranno una singola dose sottocutanea di iniezione SHR-2017.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 9 mesi
Dal giorno 1 fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata di SHR-2017 (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino al giorno 253
Pre-dose dal giorno 1 fino al giorno 253
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione sierica quantificabile (AUC0-t) di SHR-2017
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino al giorno 253
Pre-dose dal giorno 1 fino al giorno 253
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di SHR-2017
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino al giorno 253
Pre-dose dal giorno 1 fino al giorno 253
Variazione percentuale rispetto al basale dell'N-telopeptide urinario corretto per la creatinina urinaria (uNTx/Cr)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 253
Linea di base fino al giorno 253
Variazione percentuale rispetto al basale del peptide sierico carbossi-terminale di collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 253
Linea di base fino al giorno 253
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 253
Linea di base fino al giorno 253
Variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 253
Linea di base fino al giorno 253
Numero di soggetti che hanno sviluppato anticorpi antidroga SHR-2017 (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 253
Linea di base fino al giorno 253

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-2017-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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