Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR-2017-injeksjon hos postmenopausale kvinner
13. juli 2023 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR-2017-injeksjon administrert subkutant til postmenopausale kvinner
Hovedmålet var å evaluere sikkerheten og toleransen til SHR-2017 etter en enkelt subkutan (SC) injeksjon hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuanyuan Huang
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: yuanyuan.huang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina, 250000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Wei Zhao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen ≥ 50 år.
- Kroppsvekt≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,0 kg/m2 (inkludert).
- Forstå i detalj innholdet, prosedyren og mulige negative effekter av rettssaken, og signer frivillig det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malignitet.
- Menopause på grunn av enkel hysterektomi.
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll.
- Personer med positive tester for infeksjonssykdommer.
- Har en historie med sykdommer relatert til benmetabolisme.
- Bruk av legemidler som kan påvirke benmetabolismen før administrering.
- Har en historie med alkoholisme, medisinsk misbruk eller narkotikabruk, eller ha en positiv alkoholpustetest eller screening for narkotikamisbruk.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Kan ikke tolerere venepunkturer eller har en historie med besvimelse av nåler og blod.
- Andre grunner til at etterforskeren anser det som upassende å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Randomiserte deltakere vil motta en enkelt SC-injeksjonsdose med matchende placebo.
|
|
Eksperimentell: SHR-2017 injeksjon
|
Randomiserte deltakere fra kohorter med flere doser vil motta en enkelt subkutan dose med SHR-2017-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til 9 måneder
|
Fra dag 1 til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon av SHR-2017 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose opp til dag 253
|
Dag 1 forhåndsdose opp til dag 253
|
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon (AUC0-t) av SHR-2017
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose opp til dag 253
|
Dag 1 forhåndsdose opp til dag 253
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av SHR-2017
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose opp til dag 253
|
Dag 1 forhåndsdose opp til dag 253
|
|
Prosentvis endring fra baseline i urin-N-telopeptid korrigert for urinkreatinin (uNTx/Cr)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 253
|
Grunnlinje frem til dag 253
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum Type I Collagen Carboxy-terminal Peptide (CTX)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 253
|
Grunnlinje frem til dag 253
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 253
|
Grunnlinje frem til dag 253
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 253
|
Grunnlinje frem til dag 253
|
|
Antall forsøkspersoner som utviklet SHR-2017 antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 253
|
Grunnlinje frem til dag 253
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
12. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-2017-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .