Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-2017-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen suurennustutkimus, jolla arvioidaan postmenopausaalisille naisille ihonalaisesti annetun SHR-2017-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida SHR-2017:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen (SC) injektion jälkeen postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Päätutkija:
          • Wei Zhao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset naiset iältään ≥ 50 vuotta.
  2. Paino ≥45 kg, painoindeksi (BMI) 18,0-29,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  3. Ymmärrä yksityiskohtaisesti tutkimuksen sisältö, menettely ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisuuden historia.
  2. Vaihdevuodet yksinkertaisen kohdunpoiston vuoksi.
  3. Henkilöt, joiden verenpaineen hallinta on huono.
  4. Koehenkilöt, joiden tartuntatautitestit ovat positiivisia.
  5. Sinulla on ollut luuaineenvaihduntaan liittyviä sairauksia.
  6. Luun aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö ennen antoa.
  7. Sinulla on ollut alkoholismi, lääketieteellinen väärinkäyttö tai huumeidenkäyttö, tai sinulla on positiivinen alkoholin hengitystesti tai huumeiden väärinkäyttöseulonta.
  8. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  9. Ei voi sietää laskimopistoja tai hänellä on ollut pyörtymistä neulojen ja veren vuoksi.
  10. Muita syitä, joiden vuoksi tutkija pitää sopimattomana osallistua oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden SC-injektion vastaavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: SHR-2017 injektio
Lääke: SHR-2017 injektio
Moniannoskohorttien satunnaistetut osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen SHR-2017-injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 9 kuukauteen asti
Päivästä 1 aina 9 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SHR-2017:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannos päivään 253 asti
Päivän 1 esiannos päivään 253 asti
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 SHR-2017:n viimeisen kvantitatiivisen seerumipitoisuuden (AUC0-t) ajanhetkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannos päivään 253 asti
Päivän 1 esiannos päivään 253 asti
Aika SHR-2017:n havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannos päivään 253 asti
Päivän 1 esiannos päivään 253 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan N-telopeptidissä, joka on korjattu virtsan kreatiniinilla (uNTx/Cr)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 253 asti
Perustaso päivään 253 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin tyypin I kollageenin karboksiterminaalisessa peptidissä (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 253 asti
Perustaso päivään 253 asti
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 253 asti
Perustaso päivään 253 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BALP)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 253 asti
Perustaso päivään 253 asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kehittivät SHR-2017 antidrug-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 253 asti
Perustaso päivään 253 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-2017-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-2017 injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa