폐경기 여성에서 SHR-2017 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2023년 7월 13일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
폐경 후 여성에게 피하 투여된 SHR-2017 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구
1차 목적은 폐경 후 여성에게 단일 피하(SC) 주사 후 SHR-2017의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanyuan Huang
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: yuanyuan.huang@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, 중국, 250000
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
수석 연구원:
- Wei Zhao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 폐경 후 여성.
- 체중≥45kg, 체질량 지수(BMI) 18.0~29.0kg/m2(포함).
- 시험의 내용, 절차 및 가능한 부작용을 자세히 이해하고 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 악성의 역사.
- 단순 자궁절제술로 인한 폐경.
- 혈압 조절이 불량한 피험자.
- 전염병에 대한 양성 검사를 받은 피험자.
- 뼈 대사와 관련된 질병의 병력이 있습니다.
- 투여 전 골대사에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용.
- 알코올 중독, 의학적 남용 또는 약물 사용 이력이 있거나 알코올 호흡 검사 또는 약물 남용 선별 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 정맥 천자를 견딜 수 없거나 실신한 바늘과 혈액의 병력이 있습니다.
- 조사관이 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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무작위 참가자는 일치하는 위약의 단일 SC 주사 용량을 받게 됩니다.
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실험적: SHR-2017 주사
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다중 용량 코호트의 무작위 참가자는 단일 피하 용량의 SHR-2017 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 9개월까지
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1일부터 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR-2017의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전 최대 253일차
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1일차 투여 전 최대 253일차
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SHR-2017의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈청 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전 최대 253일차
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1일차 투여 전 최대 253일차
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SHR-2017의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차 투여 전 최대 253일차
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1일차 투여 전 최대 253일차
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소변 크레아티닌(uNTx/Cr)에 대해 보정된 소변 N-텔로펩티드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 253일까지 기준선
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253일까지 기준선
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혈청 Type I Collagen Carboxy-terminal Peptide(CTX)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 253일까지 기준선
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253일까지 기준선
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 253일까지 기준선
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253일까지 기준선
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Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BALP) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 253일까지 기준선
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253일까지 기준선
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SHR-2017 항약물항체(ADA) 발생 피험자 수
기간: 253일까지 기준선
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253일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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