Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции SHR-2017 у женщин в постменопаузе
13 июля 2023 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции SHR-2017, вводимой подкожно женщинам в постменопаузе.
Основная цель состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость SHR-2017 после однократной подкожной (п/к) инъекции у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuanyuan Huang
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: yuanyuan.huang@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Главный следователь:
- Wei Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте ≥ 50 лет.
- Масса тела ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,0 кг/м2 (включительно).
- Подробно изучите содержание, процедуру и возможные побочные эффекты исследования и добровольно подпишите письменную форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- История злокачественности.
- Менопауза вследствие простой гистерэктомии.
- Субъекты с плохим контролем артериального давления.
- Субъекты с положительными тестами на инфекционные заболевания.
- Наличие в анамнезе заболеваний, связанных с костным метаболизмом.
- Использование препаратов, которые могут повлиять на костный метаболизм, перед введением.
- Иметь в анамнезе алкоголизм, злоупотребление медицинскими услугами или употребление наркотиков, или иметь положительный тест на алкоголь в дыхании или скрининг на злоупотребление наркотиками.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Не может терпеть венепункции или имеет историю обмороков иглами и кровью.
- Иные причины, по которым следователь считает нецелесообразным участие в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Рандомизированные участники получат одну дозу подкожной инъекции соответствующего плацебо.
|
|
Экспериментальный: Впрыск ШР-2017
|
Рандомизированные участники групп с несколькими дозами получат одну подкожную дозу инъекции SHR-2017.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 дня до 9 месяцев
|
С 1 дня до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация SHR-2017 (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 253-го дня
|
Предварительная доза с 1-го дня до 253-го дня
|
|
Площадь под временной кривой концентрации в сыворотке от времени 0 до времени последней определяемой количественно концентрации в сыворотке (AUC0-t) SHR-2017
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 253-го дня
|
Предварительная доза с 1-го дня до 253-го дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) SHR-2017
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 253-го дня
|
Предварительная доза с 1-го дня до 253-го дня
|
|
Процентное изменение N-телопептида мочи с поправкой на креатинин мочи по сравнению с исходным уровнем (uNTx/Cr)
Временное ограничение: Исходный уровень до 253-го дня
|
Исходный уровень до 253-го дня
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем карбоксиконцевого пептида коллагена типа I в сыворотке крови (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень до 253-го дня
|
Исходный уровень до 253-го дня
|
|
Процентное изменение уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 253-го дня
|
Исходный уровень до 253-го дня
|
|
Процентное изменение костно-специфической щелочной фосфатазы (BALP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 253-го дня
|
Исходный уровень до 253-го дня
|
|
Количество субъектов, у которых выработались антилекарственные антитела SHR-2017 (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 253-го дня
|
Исходный уровень до 253-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-2017-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .