Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR-2017-injectie bij postmenopauzale vrouwen
13 juli 2023 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR-2017-injectie, subcutaan toegediend aan postmenopauzale vrouwen, te evalueren
Het primaire doel was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-2017 na een enkele subcutane (SC) injectie bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuanyuan Huang
- Telefoonnummer: 0518-82342973
- E-mail: yuanyuan.huang@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, China, 250000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Zhao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen van ≥ 50 jaar.
- Lichaamsgewicht ≥45 kg, body mass index (BMI) van 18,0 tot 29,0 kg/m2 (inclusief).
- Begrijp in detail de inhoud, procedure en mogelijke nadelige effecten van het onderzoek en onderteken vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maligniteit.
- Menopauze door eenvoudige hysterectomie.
- Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole.
- Onderwerpen met positieve tests voor infectieziekten.
- Een voorgeschiedenis hebben van ziekten die verband houden met het botmetabolisme.
- Gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden vóór toediening.
- Een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme, medisch misbruik of drugsgebruik, of een positieve alcoholademtest of screening op drugsmisbruik ondergaan.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Kan venapuncties niet verdragen of heeft een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden en bloed.
- Andere redenen waarom de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen een enkele SC-injectiedosis van bijpassende placebo.
|
|
Experimenteel: SHR-2017 injectie
|
Gerandomiseerde deelnemers van cohorten met meerdere doses krijgen een enkele subcutane dosis SHR-2017-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 9 maanden
|
Van dag 1 tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie van SHR-2017 (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis tot dag 253
|
Dag 1 pre-dosis tot dag 253
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare serumconcentratie (AUC0-t) van SHR-2017
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis tot dag 253
|
Dag 1 pre-dosis tot dag 253
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van SHR-2017
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis tot dag 253
|
Dag 1 pre-dosis tot dag 253
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in urine-N-telopeptide gecorrigeerd voor urinecreatinine (uNTx/Cr)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 253
|
Basislijn tot dag 253
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in serum Type I Collageen Carboxy-terminaal Peptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 253
|
Basislijn tot dag 253
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 253
|
Basislijn tot dag 253
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase (BALP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 253
|
Basislijn tot dag 253
|
|
Aantal proefpersonen dat SHR-2017 antidrug-antilichamen (ADA) ontwikkelde
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 253
|
Basislijn tot dag 253
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
12 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-2017-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .